Badanie kliniczne dotyczące obrazowania PET, dystrybucji i farmakokinetyki 89Zr-CD147 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat), być mężczyzną lub kobietą;
2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (stadium IV): niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); gruczolakorak żołądka; gruczolakoraka jelita grubego itp.;
3. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-1;
4. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 12 tygodni;

5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów:

   Liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0x10^9/L lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10^9/l, płytki krwi ≥100 x 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; czas trombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej ≤1,5 ​​GGN; czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN (górna granica normy), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN lub ≤5 GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby), fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 GGN (jeśli występują przerzuty do kości lub wątroby, ALP ≤4,5 GGN). Mocznik (BUN) ≤1,5 ​​GGN, kreatynina≤1,5GGN;

6. Pacjenci muszą mieć ≥1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
7. W przypadku pacjentek, które mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub pacjentka muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzoną ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Występuje którykolwiek z następujących stanów, takich jak przerzuty do mózgu (z wyjątkiem bezobjawowych pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu, które nie wymagają leczenia), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmia, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), zastoinowa niewydolność serca (stopień wydolności serca III-IV), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, infekcje wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni oraz terapia immunosupresyjna po przeszczepach narządów;
2. Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego;
3. HBV DNA ≥1000 kopii/ml;
4. HCV-RNA≥1000 kopii/ml;
5. Osoby z pozytywnymi przeciwciałami na HIV lub kiłę;
6. Pacjenci z ostrą lub podostrą niedrożnością jelit lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie;
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
8. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na preparat do badania lub jego materiały pomocnicze;
9. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych i niemożnością pozbycia się ich lub zaburzeniami psychicznymi;
10. Pacjenci, którzy nie mogą leżeć przez pół godziny;
11. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
12. Pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować obrazowania PET/CT;
13. Sytuacje, które inni badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.