- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04841421
Estudio Clínico de Imagen PET, Distribución y PK de 89Zr-CD147 en Pacientes con Tumores Sólidos
Estudio clínico sobre tomografía por emisión de positrones (PET), distribución y farmacocinética de 89 zirconio (Zr)-CD147 en pacientes con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Chen, PHD
- Número de teléfono: 13700989831
- Correo electrónico: chenyue5523@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Qiu, PHD
- Número de teléfono: 15984011133
- Correo electrónico: qiulin17111210041@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70 años), hombres o mujeres;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados (estadio IV): cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); Adenocarcinoma gástrico; adenocarcinoma colorrectal, etc.;
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1;
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas;
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:
Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥4.0x10^9/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; tiempo de trombina o tiempo de tromboplastina parcial activada≤1,5LSN; función hepática y renal: Bilirrubina total≤1.5ULN (límite superior de lo normal), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)≤2,5 LSN o ≤5LSN (sujetos con metástasis hepática), fosfatasa alcalina (ALP)≤ 2,5LSN (si hay metástasis ósea o metástasis hepática ALP≤4,5LSN). Urea (BUN)≤1.5ULN, creatinina≤1.5ULN;
- Los pacientes deben tener ≥1 lesión medible según los criterios RECIST1.1;
- Para pacientes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el paciente deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio;
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un ICF aprobado.
Criterio de exclusión:
- Existe alguna de las siguientes condiciones, como metástasis cerebral (excepto tumores cerebrales primarios o metastásicos asintomáticos que no necesitan tratamiento), meningitis carcinomatosa, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), angina de pecho inestable o alto riesgo de enfermedad incontrolable. arritmia, injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca grado III-IV), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infecciones que deben tratarse con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas, y terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos;
- Tumor primario del sistema nervioso central;
- ADN VHB≥1000 copias/ml;
- ARN-VHC≥1000 copias/ml;
- Personas con anticuerpos positivos al VIH o sífilis;
- Pacientes con obstrucción intestinal aguda o subaguda, o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo;
- Personas que se sabe que son alérgicas a la preparación del estudio o sus materiales auxiliares;
- Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para deshacerse de ellas o trastornos mentales;
- Pacientes que no pueden mentir durante media hora;
- Pacientes que son alérgicos a cualquier componente del agente de imagen o anticuerpo;
- Pacientes que no pueden aceptar imágenes PET/CT;
- Situaciones que otros investigadores consideren no aptas para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 89Zr-CD147 1mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 1 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
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El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.
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Experimental: 89Zr-CD147 3mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 3 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
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El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.
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Experimental: 89Zr-CD147 5mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 5 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
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El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Valor de captación estandarizado del tumor
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Día 0-7
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relación de valor de absorción estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: Día 0-7
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La relación entre el valor de captación estandarizado del tumor o de la sospecha de lesión tumoral y el valor de captación estandarizado del tejido normal.
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Día 0-7
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Dosis de radiación de todo el cuerpo y los principales tejidos/órganos de los sujetos después de la administración
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Día 0-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medio tiempo terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Parámetros farmacocinéticos
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Día 0-7
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Parámetros farmacocinéticos
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Día 0-7
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Parámetros farmacocinéticos
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Día 0-7
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0-7
|
Parámetros farmacocinéticos
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Día 0-7
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Distribución (dL)
Periodo de tiempo: Día 0-7
|
Parámetros farmacocinéticos
|
Día 0-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STB017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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