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Estudio Clínico de Imagen PET, Distribución y PK de 89Zr-CD147 en Pacientes con Tumores Sólidos

7 de abril de 2021 actualizado por: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Estudio clínico sobre tomografía por emisión de positrones (PET), distribución y farmacocinética de 89 zirconio (Zr)-CD147 en pacientes con tumores sólidos

El objetivo principal de este estudio es observar la distribución de 89Zr-CD147 y las características de la dosimetría de radiación en pacientes con tumores sólidos. El objetivo secundario es observar las características farmacocinéticas del 89Zr-CD147 en pacientes con tumores sólidos. Este estudio es un estudio abierto de un solo centro, que incluye 89Zr-CD147 1 mCi ± 10 %, 89Zr-CD147 3 mCi ± 10 % y 89Zr-CD147 5 mCi ± 10 % del grupo de dosis. Se espera que el ensayo dure 2 años desde que el primer paciente firma el formulario de consentimiento hasta el final del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía por emisión de positrones basada en anticuerpos (inmuno-PET) es cada vez más importante para visualizar y caracterizar las lesiones tumorales. Además, se puede usar para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de una terapia en particular y monitorear el resultado de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Chen, PHD
  • Número de teléfono: 13700989831
  • Correo electrónico: chenyue5523@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años (incluidos 18 y 70 años), hombres o mujeres;
  2. Pacientes con tumores sólidos avanzados (estadio IV): cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); Adenocarcinoma gástrico; adenocarcinoma colorrectal, etc.;
  3. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1;
  4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

    Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥4.0x10^9/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L; tiempo de trombina o tiempo de tromboplastina parcial activada≤1,5LSN; función hepática y renal: Bilirrubina total≤1.5ULN (límite superior de lo normal), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)≤2,5 LSN o ≤5LSN (sujetos con metástasis hepática), fosfatasa alcalina (ALP)≤ 2,5LSN (si hay metástasis ósea o metástasis hepática ALP≤4,5LSN). Urea (BUN)≤1.5ULN, creatinina≤1.5ULN;

  6. Los pacientes deben tener ≥1 lesión medible según los criterios RECIST1.1;
  7. Para pacientes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o el paciente deben usar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada, que el investigador principal considere aceptable durante el estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio;
  8. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un ICF aprobado.

Criterio de exclusión:

  1. Existe alguna de las siguientes condiciones, como metástasis cerebral (excepto tumores cerebrales primarios o metastásicos asintomáticos que no necesitan tratamiento), meningitis carcinomatosa, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), angina de pecho inestable o alto riesgo de enfermedad incontrolable. arritmia, injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca grado III-IV), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infecciones que deben tratarse con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas, y terapia inmunosupresora después del trasplante de órganos;
  2. Tumor primario del sistema nervioso central;
  3. ADN VHB≥1000 copias/ml;
  4. ARN-VHC≥1000 copias/ml;
  5. Personas con anticuerpos positivos al VIH o sífilis;
  6. Pacientes con obstrucción intestinal aguda o subaguda, o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
  7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo;
  8. Personas que se sabe que son alérgicas a la preparación del estudio o sus materiales auxiliares;
  9. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para deshacerse de ellas o trastornos mentales;
  10. Pacientes que no pueden mentir durante media hora;
  11. Pacientes que son alérgicos a cualquier componente del agente de imagen o anticuerpo;
  12. Pacientes que no pueden aceptar imágenes PET/CT;
  13. Situaciones que otros investigadores consideren no aptas para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 89Zr-CD147 1mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 1 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.
Experimental: 89Zr-CD147 3mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 3 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.
Experimental: 89Zr-CD147 5mCi±10% Grupo de dosis de 10 mg
La actividad administrada fue de 5 mCi ± 10 % y la masa de CD147 radiomarcado fue de 10 mg.
El 89Zr-CD147 es una sonda de tomografía por emisión de positrones prometedora y es posible seleccionar pacientes tumorales adecuados con expresión de CD147 para beneficiarse del tratamiento anti-CD147.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Valor de captación estandarizado del tumor
Día 0-7
relación de valor de absorción estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: Día 0-7
La relación entre el valor de captación estandarizado del tumor o de la sospecha de lesión tumoral y el valor de captación estandarizado del tejido normal.
Día 0-7
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Día 0-7
Dosis de radiación de todo el cuerpo y los principales tejidos/órganos de los sujetos después de la administración
Día 0-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medio tiempo terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Parámetros farmacocinéticos
Día 0-7
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Parámetros farmacocinéticos
Día 0-7
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Parámetros farmacocinéticos
Día 0-7
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Parámetros farmacocinéticos
Día 0-7
Distribución (dL)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Parámetros farmacocinéticos
Día 0-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STB017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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