Klinikai vizsgálat a 89Zr-CD147 PET-képalkotásáról, eloszlásáról és PK-járól szilárd daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek 18 és 70 év közöttieknek (beleértve a 18 és 70 éveseket is), férfiaknak vagy nőknek kell lenniük;
2. Előrehaladott szolid daganatos betegek (IV. stádium): nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC); gyomor adenokarcinóma; Kolorektális adenokarcinóma stb.;
3. A betegek ECOG teljesítménystátuszának 0-1 között kell lennie;
4. A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie;

5. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:

   Fehérvérsejtszám (WBC)≥4,0x10^9/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l, vérlemezkék ≥100 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/l; trombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 ULN; máj- és vesefunkció: összbilirubin≤1,5 ULN (a normálérték felső határa), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)≤2,5 ULN vagy ≤5ULN (májáttétekkel rendelkező alanyok), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5ULN (ha van csontáttét vagy májmetasztázis ALP≤4,5ULN). Karbamid (BUN)≤ 1,5 ULN, kreatinin ≤ 1,5 ULN;

6. A betegeknek ≥1 mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST1.1 kritériumok szerint;
7. Fogamzóképes életkorú partnerekkel rendelkező betegek esetében: A partnernek és/vagy a páciensnek olyan fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amely megfelelő gátvédelmet biztosít, és amelyet a fő vizsgáló elfogadhatónak ítél a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig.
8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a jóváhagyott ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, például agyi áttét (kivéve a kezelést nem igénylő, tünetmentes elsődleges vagy metasztatikus agydaganatokat), karcinómás agyhártyagyulladás, szívinfarktus (a felvétel előtt 6 hónapon belül), instabil angina pectoris vagy a kontrollálhatatlanság magas kockázata szívritmuszavar, koszorúér bypass beültetés, cerebrovaszkuláris baleset (a felvétel előtt 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség (III-IV. fokozatú szívműködés), tüdőembólia, mélyvénás trombózis, olyan fertőzések, amelyeket 2 héten belül intravénás antibiotikummal kell kezelni, és immunszuppresszív terápia szervátültetés után;
2. Elsődleges központi idegrendszeri daganat;
3. HBV DNS ≥1000 kópia/ml;
4. HCV-RNS≥1000 kópia/ml;
5. HIV vagy szifilisz elleni pozitív antitestekkel rendelkező emberek;
6. Akut vagy szubakut bélelzáródásban szenvedő, vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek;
7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők;
8. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira;
9. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és képtelenek megszabadulni tőle, vagy mentális zavaraik vannak;
10. Betegek, akik nem tudnak fél órát hazudni;
11. Olyan betegek, akik allergiásak a képalkotó szer vagy antitest bármely összetevőjére;
12. Olyan betegek, akik nem tudják elfogadni a PET/CT képalkotást;
13. Olyan helyzetek, amelyeket más kutatók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.