- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841421
Klinisk undersøgelse af PET-billeddannelse, distribution og PK af 89Zr-CD147 hos patienter med solide tumorer
Klinisk undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, distribution og farmakokinetik af 89 zirconium (Zr)-CD147 hos patienter med solide tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Chen, PHD
- Telefonnummer: 13700989831
- E-mail: chenyue5523@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lin Qiu, PHD
- Telefonnummer: 15984011133
- E-mail: qiulin17111210041@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70 år), mænd eller kvinder;
- Patienter med fremskredne solide tumorer (stadium IV): ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); Gastrisk adenokarcinom; Kolorektalt adenokarcinom osv.;
- Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-1;
- Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger;
Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:
Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0x10^9/L eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, Hæmoglobin≥ 90g/L; trombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ULN; lever- og nyrefunktion: Total bilirubin≤1,5 ULN (øvre normalgrænse), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastaser), alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5ULN (hvis der er knoglemetastase eller levermetastase ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5ULN, kreatinin ≤1,5 ULN;
- Patienter skal have ≥1 målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
- For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af den primære investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsadministration.
- Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Der er nogen af følgende tilstande, såsom hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske primære eller metastatiske hjernetumorer, der ikke kræver behandling), karcinomatøs meningitis, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris eller høj risiko for ukontrollerbar arytmi, koronar bypass-transplantation, cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), kongestiv hjertesvigt (hjertefunktion grad III-IV), lungeemboli, dyb venetrombose, infektioner, der skal behandles med intravenøs antibiotika inden for 2 uger, og immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
- Primær centralnervesystemtumor;
- HBV DNA≥1000 kopier/ml;
- HCV-RNA≥1000 kopier/ml;
- Mennesker med positive antistoffer mod HIV eller syfilis;
- Patienter med akut eller subakut intestinal obstruktion eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for studiepræparatet eller dets hjælpematerialer;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at slippe af med det eller psykiske lidelser;
- Patienter, der ikke kan ligge i en halv time;
- Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
- Patienter, der ikke kan acceptere PET/CT-billeddannelse;
- Situationer, som andre forskere anser for uegnede til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 1mCi±10%, og massen af radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
|
|
Eksperimentel: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 3mCi±10%, og massen af radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
|
|
Eksperimentel: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 5mCi±10%, og massen af radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Standardiseret optagelsesværdi af tumor
|
Dag 0-7
|
|
standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi af tumoren eller den formodede tumorlæsion og den standardiserede optagelsesværdi af normalt væv
|
Dag 0-7
|
|
Stråledosis
Tidsramme: Dag 0-7
|
Stråledosis af hele kroppen og større væv/organer fra forsøgspersoner efter administration
|
Dag 0-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal Halvtid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Farmakokinetiske parametre
|
Dag 0-7
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Farmakokinetiske parametre
|
Dag 0-7
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Farmakokinetiske parametre
|
Dag 0-7
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Farmakokinetiske parametre
|
Dag 0-7
|
|
Fordeling (dL)
Tidsramme: Dag 0-7
|
Farmakokinetiske parametre
|
Dag 0-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STB017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med 89Zr-CD147
-
Xijing HospitalUkendtTilbagevendende glioblastom | CD147 positivKina
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuT-celle non-Hodgkins lymfom
-
Xijing HospitalUkendtAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kalkun, Holland, Belgien, Canada, Frankrig
-
Telix International Pty LtdAfsluttetKarcinom, nyrecelle | Klarcellet nyrecellekarcinomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Institut Cancerologie de l'OuestATONCOAfsluttet
-
Institut Cancerologie de l'OuestTelix Pharmaceutical; SIRIC ILIADAfsluttet
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Wuxi No. 4 People's HospitalIkke rekrutterer endnu