Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af PET-billeddannelse, distribution og PK af 89Zr-CD147 hos patienter med solide tumorer

7. april 2021 opdateret af: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinisk undersøgelse af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, distribution og farmakokinetik af 89 zirconium (Zr)-CD147 hos patienter med solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere fordelingen af ​​89Zr-CD147 og strålingsdosimetrikarakteristika hos patienter med solide tumorer. Det sekundære mål er at observere de farmakokinetiske karakteristika af 89Zr-CD147 hos patienter med solide tumorer. Denne undersøgelse er en enkelt-center, åben-label undersøgelse, inklusive 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% og 89Zr-CD147 5mCi±10% dosisgruppe. Forsøget forventes at vare i 2 år fra den første patient underskriver samtykkeerklæringen til forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistofbaseret positronemissionstomografi (immuno-PET) billeddannelse er af stigende betydning for at visualisere og karakterisere tumorlæsioner. Derudover kan den bruges til at identificere patienter, der kan have gavn af en bestemt terapi, og overvåge terapiens resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70 år), mænd eller kvinder;
  2. Patienter med fremskredne solide tumorer (stadium IV): ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); Gastrisk adenokarcinom; Kolorektalt adenokarcinom osv.;
  3. Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-1;
  4. Patienter skal have en forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0x10^9/L eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, Hæmoglobin≥ 90g/L; trombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​ULN; lever- og nyrefunktion: Total bilirubin≤1,5 ULN (øvre normalgrænse), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastaser), alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5ULN (hvis der er knoglemetastase eller levermetastase ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;

  6. Patienter skal have ≥1 målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
  7. For patienter, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller patient skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som anses for acceptabel af den primære investigator under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste undersøgelsesmedicinsadministration.
  8. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er nogen af ​​følgende tilstande, såsom hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske primære eller metastatiske hjernetumorer, der ikke kræver behandling), karcinomatøs meningitis, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris eller høj risiko for ukontrollerbar arytmi, koronar bypass-transplantation, cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), kongestiv hjertesvigt (hjertefunktion grad III-IV), lungeemboli, dyb venetrombose, infektioner, der skal behandles med intravenøs antibiotika inden for 2 uger, og immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
  2. Primær centralnervesystemtumor;
  3. HBV DNA≥1000 kopier/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 kopier/ml;
  5. Mennesker med positive antistoffer mod HIV eller syfilis;
  6. Patienter med akut eller subakut intestinal obstruktion eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom;
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet;
  8. Personer, der er kendt for at være allergiske over for studiepræparatet eller dets hjælpematerialer;
  9. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at slippe af med det eller psykiske lidelser;
  10. Patienter, der ikke kan ligge i en halv time;
  11. Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
  12. Patienter, der ikke kan acceptere PET/CT-billeddannelse;
  13. Situationer, som andre forskere anser for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 1mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
Eksperimentel: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 3mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.
Eksperimentel: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosisgruppe
Den administrerede aktivitet var 5mCi±10%, og massen af ​​radioaktivt mærket CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 er en lovende positronemissionstomografiprobe, og det er muligt at udvælge egnede tumorpatienter med CD147-ekspression for at drage fordel af anti-CD147-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0-7
Standardiseret optagelsesværdi af tumor
Dag 0-7
standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 0-7
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi af tumoren eller den formodede tumorlæsion og den standardiserede optagelsesværdi af normalt væv
Dag 0-7
Stråledosis
Tidsramme: Dag 0-7
Stråledosis af hele kroppen og større væv/organer fra forsøgspersoner efter administration
Dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal Halvtid (T1/2)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7
Fordeling (dL)
Tidsramme: Dag 0-7
Farmakokinetiske parametre
Dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STB017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med 89Zr-CD147

Abonner