이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형암 환자에서 89Zr-CD147의 PET 영상, 분포 및 PK에 관한 임상 연구

2021년 4월 7일 업데이트: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

고형암 환자에서 89 지르코늄(Zr)-CD147의 양전자방출단층촬영(PET) 영상, 분포 및 약동학에 관한 임상연구

본 연구의 일차 목적은 고형암 환자에서 89Zr-CD147의 분포와 방사선 선량 특성을 관찰하는 것이다. 2차 목적은 고형암 환자에서 89Zr-CD147의 약동학적 특성을 관찰하는 것이다. 이 연구는 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% 및 89Zr-CD147 5mCi±10% 용량 그룹을 포함하는 단일 센터, 개방형 연구입니다. 임상시험은 첫 번째 환자가 동의서에 서명한 시점부터 임상시험이 종료될 때까지 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

항체 기반 양전자 방출 단층 촬영(면역-PET) 이미징은 종양 병변을 시각화하고 특성화하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다. 또한 특정 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별하고 치료 결과를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 70세 사이(18세에서 70세 포함), 남성 또는 여성이어야 합니다.
  2. 진행성 고형 종양 환자(IV기): 비소세포 폐암(NSCLC); 위 선암; 결장직장 선암종 등;
  3. 환자는 0-1의 ECOG 활동 상태를 가져야 합니다.
  4. 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

  5. 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    백혈구(WBC) 수치≥4.0x10^9/L 또는 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, 헤모글로빈≥ 90g/L; 트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간≤1.5ULN; 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈≤1.5ULN (정상의 상한), ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)≤2.5ULN 또는 ≤5ULN(간 전이가 있는 피험자), 알칼리성 포스파타제(ALP)≤ 2.5ULN(골 전이 또는 간 전이가 있는 경우 ALP≤4.5ULN). 우레아(BUN)≤1.5ULN, 크레아티닌≤1.5ULN;

  6. 환자는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상이어야 합니다.
  7. 가임 파트너가 있는 환자의 경우: 파트너 및/또는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 주 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  8. 환자는 승인된 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 뇌전이(치료가 필요하지 않은 무증상 원발성 또는 전이성 뇌종양은 제외), 암종성 수막염, 심근경색(등록 전 6개월 이내), 불안정 협심증, 통제 불가능한 고위험군 등 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 부정맥, 관상동맥우회술, 뇌혈관사고(등록 전 6개월 이내), 울혈성심부전(심장기능등급 III-IV), 폐색전증, 심부정맥혈전증, 2주 이내 정맥 항생제 치료가 필요한 감염, 장기 이식 후 면역억제제 요법;
  2. 원발성 중추신경계 종양;
  3. HBV DNA≥1000 copies/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 copies/ml;
  5. HIV 또는 매독에 대한 양성 항체를 가진 사람;
  6. 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자;
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  8. 연구 제제 또는 그 보조 물질에 알레르기가 있다고 알려진 사람;
  9. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 이를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
  10. 30분 동안 거짓말을 할 수 없는 환자;
  11. 조영제 또는 항체의 성분에 알레르기가 있는 환자
  12. PET/CT 촬영을 받아들일 수 없는 환자;
  13. 다른 연구자가 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg 투여군
투여된 방사능은 1mCi±10%이고 방사성 표지된 CD147의 질량은 10mg입니다.
의약품: 89Zr-CD147
89Zr-CD147은 유망한 양전자 방출 단층 촬영 프로브이며 항 CD147 치료의 이점을 얻기 위해 CD147 발현이 있는 적합한 종양 환자를 선택할 수 있습니다.
실험적: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg 투여군
투여된 방사능은 3mCi±10%이고 방사성 표지된 CD147의 질량은 10mg입니다.
의약품: 89Zr-CD147
89Zr-CD147은 유망한 양전자 방출 단층 촬영 프로브이며 항 CD147 치료의 이점을 얻기 위해 CD147 발현이 있는 적합한 종양 환자를 선택할 수 있습니다.
실험적: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg 투여군
투여된 방사능은 5mCi±10%이고 방사성 표지된 CD147의 질량은 10mg입니다.
의약품: 89Zr-CD147
89Zr-CD147은 유망한 양전자 방출 단층 촬영 프로브이며 항 CD147 치료의 이점을 얻기 위해 CD147 발현이 있는 적합한 종양 환자를 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 0-7일
종양의 표준화된 흡수 값
0-7일
표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 0-7일
정상 조직의 표준화된 흡수 값에 대한 종양 또는 의심되는 종양 병변의 표준화된 흡수 값의 비율
0-7일
방사선량
기간: 0-7일
투여 후 대상자의 전신 및 주요 조직/장기의 방사선량
0-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
터미널 하프타임(T1/2)
기간: 0-7일
약동학 파라미터
0-7일
클리어런스(CL)
기간: 0-7일
약동학 파라미터
0-7일
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-7일
약동학 파라미터
0-7일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-7일
약동학 파라미터
0-7일
분포(dL)
기간: 0-7일
약동학 파라미터
0-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinotau Pharmaceutical Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STB017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

89Zr-CD147에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다