Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar PET-beeldvorming, distributie en farmacokinetiek van 89Zr-CD147 bij patiënten met solide tumoren

7 april 2021 bijgewerkt door: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinische studie naar positronemissietomografie (PET) Beeldvorming, distributie en farmacokinetiek van 89-zirkonium (Zr)-CD147 bij patiënten met solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het observeren van de verdeling van 89Zr-CD147 en stralingsdosimetrische kenmerken bij patiënten met solide tumoren. Het secundaire doel is het observeren van de farmacokinetische kenmerken van 89Zr-CD147 bij patiënten met solide tumoren. Deze studie is een single-center, open-label studie, inclusief 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% en 89Zr-CD147 5mCi±10% dosisgroep. De proef zal naar verwachting 2 jaar duren vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier door de eerste patiënt tot het einde van de proef.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op antilichamen gebaseerde beeldvorming met positronemissietomografie (immuno-PET) wordt steeds belangrijker om tumorlaesies te visualiseren en te karakteriseren. Bovendien kan het worden gebruikt om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een bepaalde therapie en om het resultaat van de therapie te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen 18 en 70 jaar oud zijn (inclusief 18 en 70 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
  2. Patiënten met gevorderde solide tumoren (stadium IV): niet-kleincellige longkanker (NSCLC); Adenocarcinoom van de maag; Colorectaal adenocarcinoom, enz.;
  3. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben;
  4. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken;
  5. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    Aantal witte bloedcellen (WBC)≥4.0x10^9/L of absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L, hemoglobine≥ 90g/L; trombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​ULN; lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN (bovengrens van normaal), Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤2.5ULN of ≤5ULN (proefpersonen met levermetastase), alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5ULN (als er botmetastase of levermetastase ALP≤4,5ULN is). Ureum (BUN) ≤1.5ULN, creatinine≤1.5ULN;

  6. Patiënten moeten ≥1 meetbare laesie hebben volgens de RECIST1.1-criteria;
  7. Voor patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of patiënt moeten een anticonceptiemethode gebruiken met adequate barrièrebescherming, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvaardbaar wordt beschouwd;
  8. Patiënten moeten in staat zijn om een ​​goedgekeurde ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn een van de volgende aandoeningen, zoals hersenmetastasen (behalve asymptomatische primaire of gemetastaseerde hersentumoren die geen behandeling nodig hebben), carcinomateuze meningitis, myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór inschrijving), onstabiele angina pectoris of een hoog risico op oncontroleerbare aritmie, bypassoperatie van de kransslagader, cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor opname), congestief hartfalen (hartfunctie graad III-IV), longembolie, diepe veneuze trombose, Infecties die binnen 2 weken moeten worden behandeld met intraveneuze antibiotica, en immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie;
  2. Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel;
  3. HBV DNA≥1000 kopieën/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 kopieën/ml;
  5. Mensen met positieve antilichamen tegen HIV of syfilis;
  6. Patiënten met acute of subacute darmobstructie of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
  7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
  8. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de studievoorbereiding of de hulpmaterialen;
  9. Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om er vanaf te komen of psychische stoornissen;
  10. Patiënten die een half uur niet kunnen liggen;
  11. Patiënten die allergisch zijn voor een bestanddeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
  12. Patiënten die geen PET/CT-beeldvorming kunnen accepteren;
  13. Situaties die andere onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-CD147 1mCi ± 10% 10 mg dosisgroep
De toegediende activiteit was 1mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.
Experimenteel: 89Zr-CD147 3mCi ± 10% dosisgroep van 10 mg
De toegediende activiteit was 3mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.
Experimenteel: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10 mg dosisgroep
De toegediende activiteit was 5mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Gestandaardiseerde opnamewaarde van tumor
Dag 0-7
gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: Dag 0-7
De verhouding tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor of vermoedelijke tumorlaesie en de gestandaardiseerde opnamewaarde van normaal weefsel
Dag 0-7
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 0-7
Stralingsdosis van het hele lichaam en belangrijke weefsels / organen van proefpersonen na toediening
Dag 0-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminal Half Time (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Farmacokinetische parameters
Dag 0-7
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Farmacokinetische parameters
Dag 0-7
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Farmacokinetische parameters
Dag 0-7
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Farmacokinetische parameters
Dag 0-7
Distributie (dL)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Farmacokinetische parameters
Dag 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STB017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren