- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04841421
Klinische studie naar PET-beeldvorming, distributie en farmacokinetiek van 89Zr-CD147 bij patiënten met solide tumoren
Klinische studie naar positronemissietomografie (PET) Beeldvorming, distributie en farmacokinetiek van 89-zirkonium (Zr)-CD147 bij patiënten met solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yue Chen, PHD
- Telefoonnummer: 13700989831
- E-mail: chenyue5523@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lin Qiu, PHD
- Telefoonnummer: 15984011133
- E-mail: qiulin17111210041@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen 18 en 70 jaar oud zijn (inclusief 18 en 70 jaar oud), mannelijk of vrouwelijk;
- Patiënten met gevorderde solide tumoren (stadium IV): niet-kleincellige longkanker (NSCLC); Adenocarcinoom van de maag; Colorectaal adenocarcinoom, enz.;
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben;
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken;
Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:
Aantal witte bloedcellen (WBC)≥4.0x10^9/L of absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L, hemoglobine≥ 90g/L; trombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ULN; lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ULN (bovengrens van normaal), Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤2.5ULN of ≤5ULN (proefpersonen met levermetastase), alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5ULN (als er botmetastase of levermetastase ALP≤4,5ULN is). Ureum (BUN) ≤1.5ULN, creatinine≤1.5ULN;
- Patiënten moeten ≥1 meetbare laesie hebben volgens de RECIST1.1-criteria;
- Voor patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of patiënt moeten een anticonceptiemethode gebruiken met adequate barrièrebescherming, die door de hoofdonderzoeker tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als aanvaardbaar wordt beschouwd;
- Patiënten moeten in staat zijn om een goedgekeurde ICF te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn een van de volgende aandoeningen, zoals hersenmetastasen (behalve asymptomatische primaire of gemetastaseerde hersentumoren die geen behandeling nodig hebben), carcinomateuze meningitis, myocardinfarct (binnen 6 maanden vóór inschrijving), onstabiele angina pectoris of een hoog risico op oncontroleerbare aritmie, bypassoperatie van de kransslagader, cerebrovasculair accident (binnen 6 maanden voor opname), congestief hartfalen (hartfunctie graad III-IV), longembolie, diepe veneuze trombose, Infecties die binnen 2 weken moeten worden behandeld met intraveneuze antibiotica, en immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie;
- Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel;
- HBV DNA≥1000 kopieën/ml;
- HCV-RNA≥1000 kopieën/ml;
- Mensen met positieve antilichamen tegen HIV of syfilis;
- Patiënten met acute of subacute darmobstructie of een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
- Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de studievoorbereiding of de hulpmaterialen;
- Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om er vanaf te komen of psychische stoornissen;
- Patiënten die een half uur niet kunnen liggen;
- Patiënten die allergisch zijn voor een bestanddeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
- Patiënten die geen PET/CT-beeldvorming kunnen accepteren;
- Situaties die andere onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 89Zr-CD147 1mCi ± 10% 10 mg dosisgroep
De toegediende activiteit was 1mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
|
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.
|
|
Experimenteel: 89Zr-CD147 3mCi ± 10% dosisgroep van 10 mg
De toegediende activiteit was 3mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
|
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.
|
|
Experimenteel: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10 mg dosisgroep
De toegediende activiteit was 5mCi ± 10% en de massa van radioactief gemerkt CD147 was 10 mg.
|
De 89Zr-CD147 is een veelbelovende sonde voor positronemissietomografie en het is mogelijk om geschikte tumorpatiënten met CD147-expressie te selecteren die baat hebben bij anti-CD147-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van tumor
|
Dag 0-7
|
|
gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
De verhouding tussen de gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor of vermoedelijke tumorlaesie en de gestandaardiseerde opnamewaarde van normaal weefsel
|
Dag 0-7
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Stralingsdosis van het hele lichaam en belangrijke weefsels / organen van proefpersonen na toediening
|
Dag 0-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminal Half Time (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Farmacokinetische parameters
|
Dag 0-7
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Farmacokinetische parameters
|
Dag 0-7
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Farmacokinetische parameters
|
Dag 0-7
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Farmacokinetische parameters
|
Dag 0-7
|
|
Distributie (dL)
Tijdsspanne: Dag 0-7
|
Farmacokinetische parameters
|
Dag 0-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STB017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .