- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841421
Klinische Studie zur PET-Bildgebung, Verteilung und PK von 89Zr-CD147 bei Patienten mit soliden Tumoren
Klinische Studie zur Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung, Verteilung und Pharmakokinetik von 89 Zirkonium (Zr)-CD147 bei Patienten mit soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yue Chen, PHD
- Telefonnummer: 13700989831
- E-Mail: chenyue5523@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin Qiu, PHD
- Telefonnummer: 15984011133
- E-Mail: qiulin17111210041@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt (einschließlich 18 und 70 Jahre alt) sein, männlich oder weiblich;
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Stadium IV): nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); Magenadenokarzinom; Kolorektales Adenokarzinom usw.;
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben;
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben;
Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥4,0x10^9/L oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L; Thrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 ULN; Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN oder ≤5ULN (Personen mit Lebermetastasen), alkalische Phosphatase (ALP)≤2,5ULN (bei Knochenmetastasen oder Lebermetastasen ALP≤4,5ULN). Harnstoff (BUN)≤1,5ULN, Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Patienten müssen ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien haben;
- Für Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter: Partner und/oder Patient müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Hauptprüfer während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel erachtet wird.;
- Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte ICF zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Es liegt eine der folgenden Erkrankungen vor, wie z. B. Hirnmetastasen (außer bei asymptomatischen primären oder metastasierten Hirntumoren, die keiner Behandlung bedürfen), karzinomatöse Meningitis, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris oder ein hohes Risiko einer unkontrollierbaren Erkrankung Arrhythmie, Bypass-Transplantation der Koronararterien, zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Herzinsuffizienz (Herzfunktionsgrad III-IV), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen mit intravenösen Antibiotika behandelt werden müssen, und immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation;
- Primärer Tumor des Zentralnervensystems;
- HBV-DNA≥1000 Kopien/ml;
- HCV-RNA≥1000 Kopien/ml;
- Menschen mit positiven Antikörpern gegen HIV oder Syphilis;
- Patienten mit akutem oder subakutem Darmverschluss oder einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Personen, bei denen eine Allergie gegen das Studienpräparat oder seine Hilfsstoffe bekannt ist;
- Menschen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und der Unfähigkeit, diese loszuwerden, oder psychischen Störungen;
- Patienten, die eine halbe Stunde lang nicht liegen können;
- Patienten, die gegen einen Bestandteil des Bildgebungsmittels oder Antikörpers allergisch sind;
- Patienten, die eine PET/CT-Bildgebung nicht akzeptieren können;
- Situationen, die andere Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 89Zr-CD147 1mCi±10 % 10 mg-Dosisgruppe
Die verabreichte Aktivität betrug 1 mCi ± 10 % und die Masse des radioaktiv markierten CD147 betrug 10 mg.
|
Das 89Zr-CD147 ist eine vielversprechende Positronen-Emissions-Tomographie-Sonde und es ist möglich, geeignete Tumorpatienten mit CD147-Expression auszuwählen, die von einer Anti-CD147-Behandlung profitieren.
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Experimental: 89Zr-CD147 3mCi±10 % 10 mg Dosisgruppe
Die verabreichte Aktivität betrug 3 mCi ± 10 % und die Masse des radioaktiv markierten CD147 betrug 10 mg.
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Das 89Zr-CD147 ist eine vielversprechende Positronen-Emissions-Tomographie-Sonde und es ist möglich, geeignete Tumorpatienten mit CD147-Expression auszuwählen, die von einer Anti-CD147-Behandlung profitieren.
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Experimental: 89Zr-CD147 5mCi±10 % 10 mg-Dosisgruppe
Die verabreichte Aktivität betrug 5 mCi ± 10 % und die Masse des radioaktiv markierten CD147 betrug 10 mg.
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Das 89Zr-CD147 ist eine vielversprechende Positronen-Emissions-Tomographie-Sonde und es ist möglich, geeignete Tumorpatienten mit CD147-Expression auszuwählen, die von einer Anti-CD147-Behandlung profitieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Standardisierter Aufnahmewert des Tumors
|
Tag 0-7
|
standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Das Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts des Tumors oder der vermuteten Tumorläsion zum standardisierten Aufnahmewert des normalen Gewebes
|
Tag 0-7
|
Strahlendosis
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Strahlungsdosis des gesamten Körpers und der wichtigsten Gewebe/Organe der Probanden nach der Verabreichung
|
Tag 0-7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endhalbzeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Pharmakokinetische Parameter
|
Tag 0-7
|
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 0-7
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Pharmakokinetische Parameter
|
Tag 0-7
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Pharmakokinetische Parameter
|
Tag 0-7
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Pharmakokinetische Parameter
|
Tag 0-7
|
Verteilung (dL)
Zeitfenster: Tag 0-7
|
Pharmakokinetische Parameter
|
Tag 0-7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STB017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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