- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841421
Klinisk studie om PET-avbildning, distribution och PK av 89Zr-CD147 hos patienter med solida tumörer
Klinisk studie om positronemissionstomografi (PET) avbildning, distribution och farmakokinetik av 89 zirkonium (Zr)-CD147 hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Chen, PHD
- Telefonnummer: 13700989831
- E-post: chenyue5523@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lin Qiu, PHD
- Telefonnummer: 15984011133
- E-post: qiulin17111210041@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara mellan 18 och 70 år (inklusive 18 och 70 år), män eller kvinnor;
- Patienter med avancerade solida tumörer (stadium IV): icke-småcellig lungcancer (NSCLC); Gastriskt adenokarcinom; Kolorektalt adenokarcinom, etc;
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-1;
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
Patienter måste ha adekvat organfunktion:
Antal vita blodkroppar (WBC)≥4,0x10^9/L eller absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, Trombocyter ≥100 x 10^9/L, Hemoglobin≥ 90 g/L; trombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid≤1,5 ULN; lever- och njurfunktion: Totalt bilirubin≤1,5 ULN (övre normalgräns), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastaser), alkaliskt fosfatas (ALP)≤ 2,5ULN (om det finns benmetastaser eller levermetastaser ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5 ULN, kreatinin ≤1,5 ULN;
- Patienterna måste ha ≥1 mätbar lesion enligt RECIST1.1-kriterierna;
- För patienter som har partners i fertil ålder: Partner och/eller patient måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd, som anses vara godtagbar av huvudutredaren under studien och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
- Patienterna måste ha förmågan att förstå och underteckna en godkänd ICF.
Exklusions kriterier:
- Det finns något av följande tillstånd, såsom hjärnmetastaser (förutom asymtomatiska primära eller metastaserande hjärntumörer som inte behöver behandling), karcinomatös meningit, hjärtinfarkt (inom 6 månader före inskrivning), instabil angina pectoris eller hög risk för okontrollerbar arytmi, kranskärlsbypasstransplantation, cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före inskrivning), kongestiv hjärtsvikt (hjärtfunktion grad III-IV), lungemboli, djup ventrombos, infektioner som behöver behandlas med intravenös antibiotika inom 2 veckor, och immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
- Primär tumör i centrala nervsystemet;
- HBV DNA≥1000 kopior/ml;
- HCV-RNA≥1000 kopior/ml;
- Personer med positiva antikroppar mot HIV eller syfilis;
- Patienter med akut eller subakut tarmobstruktion eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
- Personer som är kända för att vara allergiska mot studiepreparatet eller dess hjälpmaterial;
- Personer med en historia av missbruk av psykotropa droger och oförmåga att bli av med det eller psykiska störningar;
- Patienter som inte kan ligga på en halvtimme;
- Patienter som är allergiska mot någon komponent i bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
- Patienter som inte kan acceptera PET/CT-avbildning;
- Situationer som andra forskare anser olämpliga att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 1 mCi±10 % och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.
|
|
Experimentell: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 3mCi±10% och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.
|
|
Experimentell: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 5mCi±10% och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
|
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0-7
|
Standardiserat upptagsvärde av tumör
|
Dag 0-7
|
|
standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Dag 0-7
|
Förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet för tumören eller misstänkt tumörskada och det standardiserade upptagsvärdet för normal vävnad
|
Dag 0-7
|
|
Stråldos
Tidsram: Dag 0-7
|
Stråldos av hela kroppen och större vävnader/organ hos försökspersoner efter administrering
|
Dag 0-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal halvtid (T1/2)
Tidsram: Dag 0-7
|
Farmakokinetiska parametrar
|
Dag 0-7
|
|
Klart (CL)
Tidsram: Dag 0-7
|
Farmakokinetiska parametrar
|
Dag 0-7
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 0-7
|
Farmakokinetiska parametrar
|
Dag 0-7
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 0-7
|
Farmakokinetiska parametrar
|
Dag 0-7
|
|
Fördelning (dL)
Tidsram: Dag 0-7
|
Farmakokinetiska parametrar
|
Dag 0-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STB017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .