Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om PET-avbildning, distribution och PK av 89Zr-CD147 hos patienter med solida tumörer

7 april 2021 uppdaterad av: Yue Chen, Sinotau Pharmaceutical Group

Klinisk studie om positronemissionstomografi (PET) avbildning, distribution och farmakokinetik av 89 zirkonium (Zr)-CD147 hos patienter med solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att observera fördelningen av 89Zr-CD147 och strålningsdosimetriegenskaper hos patienter med solida tumörer. Det sekundära målet är att observera de farmakokinetiska egenskaperna hos 89Zr-CD147 hos patienter med solida tumörer. Denna studie är en enkelcenter, öppen studie, inklusive 89Zr-CD147 1mCi±10%, 89Zr-CD147 3mCi±10% och 89Zr-CD147 5mCi±10% dosgrupp. Rättegången förväntas pågå i 2 år från det att den första patienten undertecknar samtyckesformuläret tills prövningen är slut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antikroppsbaserad positronemissionstomografi (immuno-PET) avbildning är av ökande betydelse för att visualisera och karakterisera tumörskador. Dessutom kan den användas för att identifiera patienter som kan ha nytta av en viss terapi och övervaka behandlingsresultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara mellan 18 och 70 år (inklusive 18 och 70 år), män eller kvinnor;
  2. Patienter med avancerade solida tumörer (stadium IV): icke-småcellig lungcancer (NSCLC); Gastriskt adenokarcinom; Kolorektalt adenokarcinom, etc;
  3. Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-1;
  4. Patienterna måste ha en förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
  5. Patienter måste ha adekvat organfunktion:

    Antal vita blodkroppar (WBC)≥4,0x10^9/L eller absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L, Trombocyter ≥100 x 10^9/L, Hemoglobin≥ 90 g/L; trombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid≤1,5 ULN; lever- och njurfunktion: Totalt bilirubin≤1,5 ULN (övre normalgräns), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)≤2,5ULN eller ≤5ULN (personer med levermetastaser), alkaliskt fosfatas (ALP)≤ 2,5ULN (om det finns benmetastaser eller levermetastaser ALP≤4,5ULN). Urea (BUN)≤1,5 ULN, kreatinin ≤1,5 ​​ULN;

  6. Patienterna måste ha ≥1 mätbar lesion enligt RECIST1.1-kriterierna;
  7. För patienter som har partners i fertil ålder: Partner och/eller patient måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd, som anses vara godtagbar av huvudutredaren under studien och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  8. Patienterna måste ha förmågan att förstå och underteckna en godkänd ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns något av följande tillstånd, såsom hjärnmetastaser (förutom asymtomatiska primära eller metastaserande hjärntumörer som inte behöver behandling), karcinomatös meningit, hjärtinfarkt (inom 6 månader före inskrivning), instabil angina pectoris eller hög risk för okontrollerbar arytmi, kranskärlsbypasstransplantation, cerebrovaskulär olycka (inom 6 månader före inskrivning), kongestiv hjärtsvikt (hjärtfunktion grad III-IV), lungemboli, djup ventrombos, infektioner som behöver behandlas med intravenös antibiotika inom 2 veckor, och immunsuppressiv terapi efter organtransplantation;
  2. Primär tumör i centrala nervsystemet;
  3. HBV DNA≥1000 kopior/ml;
  4. HCV-RNA≥1000 kopior/ml;
  5. Personer med positiva antikroppar mot HIV eller syfilis;
  6. Patienter med akut eller subakut tarmobstruktion eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
  7. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet;
  8. Personer som är kända för att vara allergiska mot studiepreparatet eller dess hjälpmaterial;
  9. Personer med en historia av missbruk av psykotropa droger och oförmåga att bli av med det eller psykiska störningar;
  10. Patienter som inte kan ligga på en halvtimme;
  11. Patienter som är allergiska mot någon komponent i bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
  12. Patienter som inte kan acceptera PET/CT-avbildning;
  13. Situationer som andra forskare anser olämpliga att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-CD147 1mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 1 mCi±10 % och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.
Experimentell: 89Zr-CD147 3mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 3mCi±10% och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.
Experimentell: 89Zr-CD147 5mCi±10% 10mg dosgrupp
Den administrerade aktiviteten var 5mCi±10% och massan av radiomärkt CD147 var 10 mg.
89Zr-CD147 är en lovande positronemissionstomografisond och det är möjligt att välja lämpliga tumörpatienter med CD147-uttryck för att dra nytta av anti-CD147-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0-7
Standardiserat upptagsvärde av tumör
Dag 0-7
standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Dag 0-7
Förhållandet mellan det standardiserade upptagsvärdet för tumören eller misstänkt tumörskada och det standardiserade upptagsvärdet för normal vävnad
Dag 0-7
Stråldos
Tidsram: Dag 0-7
Stråldos av hela kroppen och större vävnader/organ hos försökspersoner efter administrering
Dag 0-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terminal halvtid (T1/2)
Tidsram: Dag 0-7
Farmakokinetiska parametrar
Dag 0-7
Klart (CL)
Tidsram: Dag 0-7
Farmakokinetiska parametrar
Dag 0-7
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 0-7
Farmakokinetiska parametrar
Dag 0-7
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 0-7
Farmakokinetiska parametrar
Dag 0-7
Fördelning (dL)
Tidsram: Dag 0-7
Farmakokinetiska parametrar
Dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STB017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera