- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04841616
Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie für solide Pankreasläsionen
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum kontrastverstärkten harmonischen endoskopischen Ultraschall (CH_EUS) im Vergleich zur konventionellen EUS-geführten Feinnadelbiopsie (FNB) bei soliden Pankreasläsionen
Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist ein unverzichtbares Instrument zur Gewebegewinnung bei Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Die Feinnadelaspiration (FNA) gilt einst als diagnostische Methode der ersten Wahl, insbesondere wenn eine schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) durch einen Zytopathologen verfügbar ist.
FNA allein weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter eine unzureichende Gewinnung von Zellen und die Unfähigkeit, Kerngewebe für eine weitere histologische Analyse bereitzustellen. Darüber hinaus ist ROSE aufgrund begrenzter Ressourcen in vielen endoskopischen Zentren nicht verfügbar. Endosonographen auf der ganzen Welt entdecken Methoden, um die Einschränkungen zu überwinden, einschließlich der Verwendung neuer Vor-Ort-Bewertungstechniken durch Endoskopiker, neuer Feinnadelbiopsienadeln (FNB), kontrastverstärkter harmonischer EUS-geführter FNB.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die diagnostische Leistung zwischen kontrastverstärkter EUS-geführter FNB und herkömmlicher EUS-geführter FNB-Technik zu vergleichen, um die beste EUS-geführte Gewebeentnahmetechnik ohne ROSE zu definieren. Es wird erwartet, dass die aus dieser Forschung gewonnenen Ergebnisse einen erheblichen Einfluss auf die Gewinnung neuer Erkenntnisse über die beste EUS-geführte Gewebegewinnungsmethode haben werden. Es kann FNA durch ROSE als Goldstandard für die EUS-geführte Gewebeentnahme auf kostengünstige Weise ersetzen. Es wird den Patienten auch unnötige Eingriffe ersparen und die Behandlungswege beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seicean et al. bewerteten in einer prospektiven Studie die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA mit CH-EUS unter Verwendung von SonoVueTM im Vergleich zu EUS-FNA ohne CH-EUS. Sie fanden heraus, dass die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA mit CH-EUS höher war als die von EUSFNA ohne CH-EUS (86,5 % vs. 78,4 %). Der Unterschied erreichte jedoch nicht die für statistische Signifikanz erforderliche Schwelle. Außerdem wurde in dieser Studie nur FNA, aber keine FNB durchgeführt.
Die FNB-Nadel wurde eingeführt, um die EUS-geführte Gewebeentnahme weiter zu verbessern. Es wurde entwickelt, um eine größere Menge an Kernprobengewebe mit erhaltener histologischer Architektur für die weitere Analyse, einschließlich molekularer Analyse, zu sammeln. Es hat sich auch gezeigt, dass die FNB-Nadel im Vergleich zu den Standard-FNA-Nadeln Proben mit höherer Zellularität erhält. Verglichen mit EUS-FNA hatte EUS-FNB eine bessere Probenangemessenheit, höhere diagnostische Genauigkeit und weniger Nadeldurchgänge, aber keine Erhöhung der Komplikationsrate.
Die Technik der makroskopischen Vor-Ort-Bewertung (MOSE) wurde kürzlich befürwortet, um die Angemessenheit einer durch EUS erhaltenen Kernprobe für die histologische Diagnose abzuschätzen. MOSE beinhaltet die sofortige Untersuchung der FNB-Probe auf das Vorhandensein eines "makroskopisch sichtbaren Kerns" (MVC), der als weißliche oder gelbliche Gewebestücke mit einer offensichtlichen Masse definiert ist. Die Gesamtlänge des MVC wird dann gemessen und die optimale abgeschnittene MVC-Länge betrug 4 mm. Diese Studie zeigte, dass EUS-FNB mit MOSE eine vergleichbare diagnostische Ausbeute lieferte wie EUS-FNB ohne MOSE (92,6 % gegenüber 89,3 %) bei einer geringeren Anzahl von Durchgängen.
Die Punktion eines avaskulären oder nekrotischen Bereichs eines Tumors könnte der Hauptgrund für die falsch-negative Rate während der EUS-geführten FNB sein. Kontrastverstärkter harmonischer EUS (CH-EUS) kann einen avaskulären oder nekrotischen Bereich innerhalb eines Tumors definieren, was die Falsch-Negativ-Rate während EUS-FNB verbessern kann. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Leistung von CH-EUS-geführter FNB mit MOSE für solide Pankreastumoren zu bewerten. Die Forscher erwarten, dass die Studie die beste EUS-geführte Gewebeentnahmetechnik in Abwesenheit von ROSE definieren und FNA durch ROSE als Goldstandard für die Gewebeentnahme für feste Bauchspeicheldrüsenmassen ersetzen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching Ning Chong
- Telefonnummer: 35051496
- E-Mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine EUS-geführte Gewebeentnahme bei soliden Pankreasläsionen mit einem größten Durchmesser von mehr als 1 cm überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- bei Koagulopathie, veränderter Anatomie, Kontraindikationen für Sedierung, Schwangerschaft
- die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kontrastverstärkter EUS (CH-EUS) Arm
Nach der Erstbeurteilung werden 2,5 ml Kontrastmittel der zweiten Generation, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), injiziert.
Nach der Infusion wird der Punktionspunkt bestimmt, wenn das Parenchym der Bauchspeicheldrüse verstärkt wurde.
Der kontrastverstärkte Bereich wurde identifiziert und dann wurde die Biopsie auf diesen Bereich gerichtet, wobei nicht verstärkte (d.h.
nekrotischen) Bereichen und ohne Veränderung der Zielläsion.
Der Rest des Verfahrens ist identisch mit dem im konventionellen EUS-Arm.
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Nach der Erstbeurteilung werden 2,5 ml Kontrastmittel der zweiten Generation, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), injiziert.
Nach der Infusion wird der Punktionspunkt bestimmt, wenn das Parenchym der Bauchspeicheldrüse verstärkt wurde.
Der kontrastverstärkte Bereich wurde identifiziert und dann wurde die Biopsie auf diesen Bereich gerichtet, wobei unverstärkte (d. h.
nekrotischen) Bereichen und ohne Veränderung der Zielläsion.
Der Rest des Verfahrens ist identisch mit dem im konventionellen EUS-Arm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher EUS-Arm
Die Patienten werden einer EUS FNB mit der 22-Gauge-FNB-Nadel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA) unterzogen.
Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und das Mandrin wird in die Nadel eingeführt, um angesaugtes Material auf einen Glasobjektträger zu extrudieren, um das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu untersuchen.
Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einbringen in eine Formalinflasche gemessen.
EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird.
Wenn die erhaltene MVC < 4 mm ist, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird.
Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt
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Die Patienten werden einer EUS FNB mit der 22-Gauge-FNB-Nadel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA) unterzogen.
Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und das Mandrin wird in die Nadel eingeführt, um angesaugtes Material auf einen Glasobjektträger zu extrudieren, um das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu untersuchen.
Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einbringen in eine Formalinflasche gemessen.
EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird.
Wenn die erhaltene MVC < 4 mm ist, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird.
Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Spezifität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag
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Minute
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innerhalb von 1 Tag
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Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Blutung, Perforation usw
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bis zu 6 Monaten
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die Notwendigkeit, den Vorgang zu wiederholen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching Ning Chong, CUHK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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