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Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie für solide Pankreasläsionen

9. Februar 2023 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum kontrastverstärkten harmonischen endoskopischen Ultraschall (CH_EUS) im Vergleich zur konventionellen EUS-geführten Feinnadelbiopsie (FNB) bei soliden Pankreasläsionen

Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist ein unverzichtbares Instrument zur Gewebegewinnung bei Läsionen der Bauchspeicheldrüse. Die Feinnadelaspiration (FNA) gilt einst als diagnostische Methode der ersten Wahl, insbesondere wenn eine schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) durch einen Zytopathologen verfügbar ist.

FNA allein weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter eine unzureichende Gewinnung von Zellen und die Unfähigkeit, Kerngewebe für eine weitere histologische Analyse bereitzustellen. Darüber hinaus ist ROSE aufgrund begrenzter Ressourcen in vielen endoskopischen Zentren nicht verfügbar. Endosonographen auf der ganzen Welt entdecken Methoden, um die Einschränkungen zu überwinden, einschließlich der Verwendung neuer Vor-Ort-Bewertungstechniken durch Endoskopiker, neuer Feinnadelbiopsienadeln (FNB), kontrastverstärkter harmonischer EUS-geführter FNB.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die diagnostische Leistung zwischen kontrastverstärkter EUS-geführter FNB und herkömmlicher EUS-geführter FNB-Technik zu vergleichen, um die beste EUS-geführte Gewebeentnahmetechnik ohne ROSE zu definieren. Es wird erwartet, dass die aus dieser Forschung gewonnenen Ergebnisse einen erheblichen Einfluss auf die Gewinnung neuer Erkenntnisse über die beste EUS-geführte Gewebegewinnungsmethode haben werden. Es kann FNA durch ROSE als Goldstandard für die EUS-geführte Gewebeentnahme auf kostengünstige Weise ersetzen. Es wird den Patienten auch unnötige Eingriffe ersparen und die Behandlungswege beschleunigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seicean et al. bewerteten in einer prospektiven Studie die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA mit CH-EUS unter Verwendung von SonoVueTM im Vergleich zu EUS-FNA ohne CH-EUS. Sie fanden heraus, dass die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA mit CH-EUS höher war als die von EUSFNA ohne CH-EUS (86,5 % vs. 78,4 %). Der Unterschied erreichte jedoch nicht die für statistische Signifikanz erforderliche Schwelle. Außerdem wurde in dieser Studie nur FNA, aber keine FNB durchgeführt.

Die FNB-Nadel wurde eingeführt, um die EUS-geführte Gewebeentnahme weiter zu verbessern. Es wurde entwickelt, um eine größere Menge an Kernprobengewebe mit erhaltener histologischer Architektur für die weitere Analyse, einschließlich molekularer Analyse, zu sammeln. Es hat sich auch gezeigt, dass die FNB-Nadel im Vergleich zu den Standard-FNA-Nadeln Proben mit höherer Zellularität erhält. Verglichen mit EUS-FNA hatte EUS-FNB eine bessere Probenangemessenheit, höhere diagnostische Genauigkeit und weniger Nadeldurchgänge, aber keine Erhöhung der Komplikationsrate.

Die Technik der makroskopischen Vor-Ort-Bewertung (MOSE) wurde kürzlich befürwortet, um die Angemessenheit einer durch EUS erhaltenen Kernprobe für die histologische Diagnose abzuschätzen. MOSE beinhaltet die sofortige Untersuchung der FNB-Probe auf das Vorhandensein eines "makroskopisch sichtbaren Kerns" (MVC), der als weißliche oder gelbliche Gewebestücke mit einer offensichtlichen Masse definiert ist. Die Gesamtlänge des MVC wird dann gemessen und die optimale abgeschnittene MVC-Länge betrug 4 mm. Diese Studie zeigte, dass EUS-FNB mit MOSE eine vergleichbare diagnostische Ausbeute lieferte wie EUS-FNB ohne MOSE (92,6 % gegenüber 89,3 %) bei einer geringeren Anzahl von Durchgängen.

Die Punktion eines avaskulären oder nekrotischen Bereichs eines Tumors könnte der Hauptgrund für die falsch-negative Rate während der EUS-geführten FNB sein. Kontrastverstärkter harmonischer EUS (CH-EUS) kann einen avaskulären oder nekrotischen Bereich innerhalb eines Tumors definieren, was die Falsch-Negativ-Rate während EUS-FNB verbessern kann. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Leistung von CH-EUS-geführter FNB mit MOSE für solide Pankreastumoren zu bewerten. Die Forscher erwarten, dass die Studie die beste EUS-geführte Gewebeentnahmetechnik in Abwesenheit von ROSE definieren und FNA durch ROSE als Goldstandard für die Gewebeentnahme für feste Bauchspeicheldrüsenmassen ersetzen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine EUS-geführte Gewebeentnahme bei soliden Pankreasläsionen mit einem größten Durchmesser von mehr als 1 cm überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • bei Koagulopathie, veränderter Anatomie, Kontraindikationen für Sedierung, Schwangerschaft
  • die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrastverstärkter EUS (CH-EUS) Arm
Nach der Erstbeurteilung werden 2,5 ml Kontrastmittel der zweiten Generation, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), injiziert. Nach der Infusion wird der Punktionspunkt bestimmt, wenn das Parenchym der Bauchspeicheldrüse verstärkt wurde. Der kontrastverstärkte Bereich wurde identifiziert und dann wurde die Biopsie auf diesen Bereich gerichtet, wobei nicht verstärkte (d.h. nekrotischen) Bereichen und ohne Veränderung der Zielläsion. Der Rest des Verfahrens ist identisch mit dem im konventionellen EUS-Arm.
Nach der Erstbeurteilung werden 2,5 ml Kontrastmittel der zweiten Generation, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), injiziert. Nach der Infusion wird der Punktionspunkt bestimmt, wenn das Parenchym der Bauchspeicheldrüse verstärkt wurde. Der kontrastverstärkte Bereich wurde identifiziert und dann wurde die Biopsie auf diesen Bereich gerichtet, wobei unverstärkte (d. h. nekrotischen) Bereichen und ohne Veränderung der Zielläsion. Der Rest des Verfahrens ist identisch mit dem im konventionellen EUS-Arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher EUS-Arm
Die Patienten werden einer EUS FNB mit der 22-Gauge-FNB-Nadel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA) unterzogen. Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und das Mandrin wird in die Nadel eingeführt, um angesaugtes Material auf einen Glasobjektträger zu extrudieren, um das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu untersuchen. Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einbringen in eine Formalinflasche gemessen. EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird. Wenn die erhaltene MVC < 4 mm ist, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird. Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt
Die Patienten werden einer EUS FNB mit der 22-Gauge-FNB-Nadel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA) unterzogen. Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und das Mandrin wird in die Nadel eingeführt, um angesaugtes Material auf einen Glasobjektträger zu extrudieren, um das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu untersuchen. Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einbringen in eine Formalinflasche gemessen. EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird. Wenn die erhaltene MVC < 4 mm ist, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als angemessen erachtet wird. Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Verfahrenszeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag
Minute
innerhalb von 1 Tag
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Blutung, Perforation usw
bis zu 6 Monaten
die Notwendigkeit, den Vorgang zu wiederholen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Ning Chong, CUHK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur Kontrastverstärkter harmonischer endoskopischer Ultraschall

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