Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor solide pancreaslaesies

9 februari 2023 bijgewerkt door: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar contrastversterkte harmonische endoscopische echografie (CH_EUS) versus conventionele EUS-geleide fijnenaaldbiopsie (FNB) voor solide pancreaslaesies

Endoscopische echografie (EUS) is een onmisbaar hulpmiddel voor weefselverwerving voor pancreaslaesies. Fijne naaldaspiratie (FNA) werd ooit beschouwd als de eerstelijns diagnostische methode, vooral wanneer een snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) door een cytopatholoog beschikbaar is.

FNA alleen heeft echter verschillende beperkingen, waaronder onvoldoende verwerving van cellen en het niet kunnen leveren van kernweefsel voor verdere histologische analyse. Bovendien is ROSE vanwege beperkte middelen in veel endoscopische centra niet beschikbaar. Endosonografen over de hele wereld ontdekken methoden om de beperkingen te overwinnen, waaronder het gebruik van nieuwe on-site evaluatietechniek door endoscopisten, nieuwe naalden voor biopsie met fijne naald (FNB), contrastversterkte harmonische EUS-geleide FNB.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de diagnostische prestaties te vergelijken tussen contrastversterkte EUS-geleide FNB versus conventionele EUS-geleide FNB-techniek met als doel de beste EUS-geleide weefselverwervingstechniek te definiëren in afwezigheid van ROSE. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting een aanzienlijke impact hebben bij het verschaffen van nieuwe inzichten over de beste EUS-geleide weefselverwervingsmethode. Het kan FNA vervangen door ROSE als de gouden standaard voor EUS-geleide weefselverwerving op een betaalbare manier. Het zal de patiënten ook behoeden voor onnodige procedures en de behandelingstrajecten versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Seicean et al evalueerden in een prospectieve studie de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA met CH-EUS met SonoVueTM versus EUS-FNA zonder CH-EUS. Ze ontdekten dat de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA met CH-EUS hoger was dan die van EUSFNA zonder CH-EUS (86,5% versus 78,4%). Het verschil bereikte echter niet de drempel die vereist is voor statistische significantie. Ook werd alleen FNA, maar niet FNB, uitgevoerd in deze studie.

De FNB-naald werd geïntroduceerd om EUS-geleide weefselbemonstering verder te verbeteren. Het is ontworpen om een ​​grotere hoeveelheid kernmonsterweefsel te verzamelen met behouden histologische architectuur voor verdere analyse, inclusief moleculaire analyse. Ook is aangetoond dat de FNB-naald monsters verkrijgt met een hogere cellulariteit in vergelijking met de standaard FNA-naalden. Vergeleken met EUS-FNA had EUS-FNB een betere geschiktheid van monsters, een hogere diagnostische nauwkeurigheid en minder naaldpassages, maar geen toename van het aantal complicaties.

De techniek van macroscopische evaluatie ter plaatse (MOSE) is onlangs aanbevolen voor het schatten van de adequaatheid van een kernmonster verkregen door EUS voor histologische diagnose. MOSE omvat onmiddellijk onderzoek van het FNB-monster op de aanwezigheid van een "macroscopisch zichtbare kern" (MVC), die wordt gedefinieerd als witachtige of geelachtige stukjes weefsel met een schijnbare massa. De totale lengte van de MVC wordt vervolgens gemeten en de optimale afgesneden MVC-lengte was 4 mm. Deze studie toonde aan dat EUS-FNB met MOSE een vergelijkbaar diagnostisch rendement opleverde als EUS-FNB zonder MOSE (92,6% versus 89,3%) met minder passages.

Het doorboren van een avasculair of necrotisch gebied van een tumor kan de belangrijkste reden zijn voor het percentage fout-negatieven tijdens EUS-geleide FNB. Contrastversterkte harmonische EUS (CH-EUS) kan avasculair of necrotisch gebied in een tumor definiëren, wat het percentage fout-negatieven tijdens EUS-FNB kan verbeteren. In deze studie streven de onderzoekers ernaar de diagnostische prestaties van CH-EUS-geleide FNB met MOSE voor solide pancreasmassa's te evalueren. De onderzoekers verwachten dat de studie de beste EUS-geleide weefselverwervingstechniek zal definiëren in de afwezigheid van ROSE en FNA zal vervangen door ROSE als gouden standaard voor weefselbemonstering voor vaste pancreasmassa's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving voor solide pancreaslaesies groter dan 1 cm in de grootste diameter.

Uitsluitingscriteria:

  • met coagulopathie, veranderde anatomie, contra-indicaties voor bewuste sedatie, zwangerschap
  • die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Contrastverbeterde EUS (CH-EUS)-arm
Na de eerste evaluatie wordt 2,5 ml contrastmiddel van de tweede generatie, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italië), geïnjecteerd. Na infusie wordt het punctiepunt bepaald wanneer het parenchym van de pancreas is versterkt. Het gebied met contrastversterking werd geïdentificeerd en vervolgens werd de biopsie naar dat gebied gericht, waarbij niet-versterkte (d.w.z. necrotische) gebieden en verandert de doellaesie niet. De rest van de procedure is identiek aan die in de conventionele EUS-arm.
Procedure: Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie
Na de eerste evaluatie wordt 2,5 ml contrastmiddel van de tweede generatie, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italië), geïnjecteerd. Na infusie wordt het punctiepunt bepaald wanneer het parenchym van de pancreas is versterkt. Het gebied met contrastversterking werd geïdentificeerd en vervolgens werd de biopsie naar dat gebied gericht, waarbij niet-versterkte (d.w.z. necrotische) gebieden en verandert de doellaesie niet. De rest van de procedure is identiek aan die in de conventionele EUS-arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele EUS-arm
Patiënten ondergaan EUS FNB met de 22-gauge FNB-naald (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Na elke passage wordt de naald verwijderd en wordt het stilet in de naald gebracht om al het opgezogen materiaal op een glasplaatje te extruderen voor inspectie van de aanwezigheid van een macroscopisch zichtbare kern (MVC). De totale lengte van de MVC wordt gemeten voordat deze in een formalinefles wordt geplaatst. EUS-FNB is voltooid als de verkregen MVC langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Als de verkregen MVC < 4 mm is, wordt de procedure herhaald totdat een MVC van ≥ 4 mm is verkregen en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Er zijn maximaal 7 passen toegestaan
Procedure: Endoscopische echografie - geleide biopsie met fijne naald
Patiënten ondergaan EUS FNB met de 22-gauge FNB-naald (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Na elke passage wordt de naald verwijderd en wordt het stilet in de naald gebracht om al het opgezogen materiaal op een glasplaatje te extruderen voor inspectie van de aanwezigheid van een macroscopisch zichtbare kern (MVC). De totale lengte van de MVC wordt gemeten voordat deze in een formalinefles wordt geplaatst. EUS-FNB is voltooid als de verkregen MVC langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Als de verkregen MVC < 4 mm is, wordt de procedure herhaald totdat een MVC van ≥ 4 mm is verkregen en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Er zijn maximaal 7 passen toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
specificiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
procedurele tijd
Tijdsspanne: binnen 1 dag
minuut
binnen 1 dag
proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bloeden, perforatie, enz
tot 6 maanden
de noodzaak om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching Ning Chong, CUHK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC2020.496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte harmonische endoscopische echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren