- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841616
Multicenteret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for faste bugspytkirtellæsioner
Multicenteret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH_EUS) vs konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) til faste pancreaslæsioner
Endoskopisk ultralyd (EUS) er et uundværligt værktøj til vævsopsamling til bugspytkirtellæsioner. Finnålsaspiration (FNA) blev engang betragtet som den første linje diagnostiske metode, især når hurtig on-site evaluering (ROSE) af cytopatolog er tilgængelig.
Imidlertid har FNA alene adskillige begrænsninger, herunder utilstrækkelig optagelse af celler og ude af stand til at tilvejebringe kernevæv til yderligere histologisk analyse. Desuden er ROSE ikke tilgængelig i mange endoskopiske centre på grund af begrænsede ressourcer. Endosonografer rundt om i verden er ved at opdage metoder til at overvinde begrænsningerne, herunder brugen af ny evalueringsteknik på stedet af endoskopister, nye finnåle biopsi (FNB) nåle, kontrastforstærket harmonisk EUS-guidet FNB.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem kontrastforstærket EUS-guidet FNB versus konventionel EUS-guidet FNB-teknik med det formål at definere den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsteknik i fravær af ROSE. Resultater opnået fra denne forskning forventes at have betydelig indflydelse på at give ny indsigt i den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsmetode. Det kan erstatte FNA med ROSE som guldstandarden for EUS-styret vævsopsamling på en overkommelig måde. Det vil også spare patienterne for unødvendige procedurer og fastgøre behandlingsvejene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seicean et al. evaluerede i en prospektiv undersøgelse den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med CH-EUS ved hjælp af SonoVueTM versus EUS-FNA uden CH-EUS. De fandt, at den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med CH-EUS var højere end den for EUSFNA uden CH-EUS (86,5 % vs. 78,4 %). Forskellen nåede dog ikke den tærskel, der kræves for statistisk signifikans. Også kun FNA, men ikke FNB, blev udført i denne undersøgelse.
FNB-nålen blev introduceret for yderligere at forbedre EUS-styret vævsprøvetagning. Det er designet til at indsamle en større mængde kerneprøvevæv med bevaret histologisk arkitektur til yderligere analyse, herunder molekylær analyse. Også FNB-nålen har vist sig at opnå prøver med højere cellularitet sammenlignet med standard FNA-nåle. Sammenlignet med EUS-FNA havde EUS-FNB en bedre prøvetilstrækkelighed, højere diagnostisk nøjagtighed og færre antal kanyler, men ingen stigning i komplikationsfrekvensen.
Teknikken med makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) er for nylig blevet anbefalet til at estimere tilstrækkeligheden af en kerneprøve, der er opnået af EUS til histologisk diagnose. MOSE involverer øjeblikkelig undersøgelse af FNB-prøven for tilstedeværelsen af en "makroskopisk synlig kerne" (MVC), som er defineret som hvidlige eller gullige stykker væv med en tilsyneladende bulk. Den totale længde af MVC'en måles derefter, og den optimale cut-off MVC-længde var 4 mm. Denne undersøgelse viste, at EUS-FNB med MOSE gav sammenligneligt diagnostisk udbytte som EUS-FNB uden MOSE (92,6 % vs. 89,3 %) med færre antal gennemløb.
Punktering af avaskulært eller nekrotisk område af en tumor kan være hovedårsagen til falsk negativ frekvens under EUS-guidet FNB. Kontrastforstærket harmonisk EUS (CH-EUS) kan definere avaskulært eller nekrotisk område inde i en tumor, hvilket kan forbedre den falske negative frekvens under EUS-FNB. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den diagnostiske ydeevne af CH-EUS-styret FNB med MOSE for faste bugspytkirtelmasser. Forskerne forventer, at undersøgelsen vil definere den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsteknik i fravær af ROSE og erstatte FNA med ROSE som guldstandard for vævsprøvetagning for faste bugspytkirtelmasser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching Ning Chong
- Telefonnummer: 35051496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist til EUS-styret vævsopsamling for solide bugspytkirtellæsioner større end 1 cm i den største diameter.
Ekskluderingskriterier:
- med koagulopati, ændret anatomi, kontraindikationer for bevidst sedation, graviditet
- som ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrastforstærket EUS (CH-EUS) arm
Efter indledende evaluering injiceres 2,5 ml andengenerations kontrastmiddel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien).
Efter infusion vil punkteringspunktet blive bestemt, når parenkymet i bugspytkirtlen blev forstærket.
Det kontrastforstærkede område blev identificeret, og derefter blev biopsien rettet mod dette område, mens uforstærket (dvs.
nekrotiske) områder og ikke ændrer mållæsionen.
Resten af proceduren er identisk med den i konventionel EUS-arm.
|
Efter indledende evaluering injiceres 2,5 ml andengenerations kontrastmiddel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien).
Efter infusion vil punkteringspunktet blive bestemt, når parenkymet i bugspytkirtlen blev forstærket.
Det kontrastforstærkede område blev identificeret, og derefter blev biopsien rettet mod dette område, mens uforstærket (dvs.
nekrotiske) områder og ikke ændrer mållæsionen.
Resten af proceduren er identisk med den i konventionel EUS-arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel EUS arm
Patienterne vil gennemgå EUS FNB med 22-gauge FNB nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af en makroskopisk synlig kerne (MVC).
Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske.
EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist.
Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået og vurderet at være tilstrækkelig af endoskopolog.
Der er højst tilladt 7 afleveringer
|
Patienterne vil gennemgå EUS FNB med 22-gauge FNB nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af en makroskopisk synlig kerne (MVC).
Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske.
EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist.
Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået og vurderet at være tilstrækkelig af endoskopolog.
Der er højst tilladt 7 gennemløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falsk negativ sats
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
specificitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
proceduretid
Tidsramme: inden for 1 dag
|
minut
|
inden for 1 dag
|
|
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Blødning, perforering mv
|
op til 6 måneder
|
|
behovet for at gentage proceduren
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching Ning Chong, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC2020.496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater