Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenteret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for faste bugspytkirtellæsioner

9. februar 2023 opdateret af: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Multicenteret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH_EUS) vs konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) til faste pancreaslæsioner

Endoskopisk ultralyd (EUS) er et uundværligt værktøj til vævsopsamling til bugspytkirtellæsioner. Finnålsaspiration (FNA) blev engang betragtet som den første linje diagnostiske metode, især når hurtig on-site evaluering (ROSE) af cytopatolog er tilgængelig.

Imidlertid har FNA alene adskillige begrænsninger, herunder utilstrækkelig optagelse af celler og ude af stand til at tilvejebringe kernevæv til yderligere histologisk analyse. Desuden er ROSE ikke tilgængelig i mange endoskopiske centre på grund af begrænsede ressourcer. Endosonografer rundt om i verden er ved at opdage metoder til at overvinde begrænsningerne, herunder brugen af ​​ny evalueringsteknik på stedet af endoskopister, nye finnåle biopsi (FNB) nåle, kontrastforstærket harmonisk EUS-guidet FNB.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem kontrastforstærket EUS-guidet FNB versus konventionel EUS-guidet FNB-teknik med det formål at definere den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsteknik i fravær af ROSE. Resultater opnået fra denne forskning forventes at have betydelig indflydelse på at give ny indsigt i den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsmetode. Det kan erstatte FNA med ROSE som guldstandarden for EUS-styret vævsopsamling på en overkommelig måde. Det vil også spare patienterne for unødvendige procedurer og fastgøre behandlingsvejene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Seicean et al. evaluerede i en prospektiv undersøgelse den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med CH-EUS ved hjælp af SonoVueTM versus EUS-FNA uden CH-EUS. De fandt, at den diagnostiske nøjagtighed af EUS-FNA med CH-EUS var højere end den for EUSFNA uden CH-EUS (86,5 % vs. 78,4 %). Forskellen nåede dog ikke den tærskel, der kræves for statistisk signifikans. Også kun FNA, men ikke FNB, blev udført i denne undersøgelse.

FNB-nålen blev introduceret for yderligere at forbedre EUS-styret vævsprøvetagning. Det er designet til at indsamle en større mængde kerneprøvevæv med bevaret histologisk arkitektur til yderligere analyse, herunder molekylær analyse. Også FNB-nålen har vist sig at opnå prøver med højere cellularitet sammenlignet med standard FNA-nåle. Sammenlignet med EUS-FNA havde EUS-FNB en bedre prøvetilstrækkelighed, højere diagnostisk nøjagtighed og færre antal kanyler, men ingen stigning i komplikationsfrekvensen.

Teknikken med makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) er for nylig blevet anbefalet til at estimere tilstrækkeligheden af ​​en kerneprøve, der er opnået af EUS til histologisk diagnose. MOSE involverer øjeblikkelig undersøgelse af FNB-prøven for tilstedeværelsen af ​​en "makroskopisk synlig kerne" (MVC), som er defineret som hvidlige eller gullige stykker væv med en tilsyneladende bulk. Den totale længde af MVC'en måles derefter, og den optimale cut-off MVC-længde var 4 mm. Denne undersøgelse viste, at EUS-FNB med MOSE gav sammenligneligt diagnostisk udbytte som EUS-FNB uden MOSE (92,6 % vs. 89,3 %) med færre antal gennemløb.

Punktering af avaskulært eller nekrotisk område af en tumor kan være hovedårsagen til falsk negativ frekvens under EUS-guidet FNB. Kontrastforstærket harmonisk EUS (CH-EUS) kan definere avaskulært eller nekrotisk område inde i en tumor, hvilket kan forbedre den falske negative frekvens under EUS-FNB. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den diagnostiske ydeevne af CH-EUS-styret FNB med MOSE for faste bugspytkirtelmasser. Forskerne forventer, at undersøgelsen vil definere den bedste EUS-guidede vævsopsamlingsteknik i fravær af ROSE og erstatte FNA med ROSE som guldstandard for vævsprøvetagning for faste bugspytkirtelmasser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til EUS-styret vævsopsamling for solide bugspytkirtellæsioner større end 1 cm i den største diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • med koagulopati, ændret anatomi, kontraindikationer for bevidst sedation, graviditet
  • som ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrastforstærket EUS (CH-EUS) arm
Efter indledende evaluering injiceres 2,5 ml andengenerations kontrastmiddel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien). Efter infusion vil punkteringspunktet blive bestemt, når parenkymet i bugspytkirtlen blev forstærket. Det kontrastforstærkede område blev identificeret, og derefter blev biopsien rettet mod dette område, mens uforstærket (dvs. nekrotiske) områder og ikke ændrer mållæsionen. Resten af ​​proceduren er identisk med den i konventionel EUS-arm.
Efter indledende evaluering injiceres 2,5 ml andengenerations kontrastmiddel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien). Efter infusion vil punkteringspunktet blive bestemt, når parenkymet i bugspytkirtlen blev forstærket. Det kontrastforstærkede område blev identificeret, og derefter blev biopsien rettet mod dette område, mens uforstærket (dvs. nekrotiske) områder og ikke ændrer mållæsionen. Resten af ​​proceduren er identisk med den i konventionel EUS-arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel EUS arm
Patienterne vil gennemgå EUS FNB med 22-gauge FNB nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået og vurderet at være tilstrækkelig af endoskopolog. Der er højst tilladt 7 afleveringer
Patienterne vil gennemgå EUS FNB med 22-gauge FNB nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået og vurderet at være tilstrækkelig af endoskopolog. Der er højst tilladt 7 gennemløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Falsk negativ sats
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
specificitet
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
proceduretid
Tidsramme: inden for 1 dag
minut
inden for 1 dag
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
Blødning, perforering mv
op til 6 måneder
behovet for at gentage proceduren
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching Ning Chong, CUHK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Neoplasma

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket harmonisk endoskopisk ultralyd

Abonner