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Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique pour les lésions pancréatiques solides

9 février 2023 mis à jour par: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur l'échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré (CH_EUS) par rapport à la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS conventionnelle (FNB) pour les lésions pancréatiques solides

L'échographie endoscopique (EUS) est un outil indispensable pour l'acquisition tissulaire des lésions pancréatiques. L'aspiration à l'aiguille fine (FNA) est autrefois considérée comme la méthode de diagnostic de première intention, en particulier lorsqu'une évaluation rapide sur site (ROSE) par un cytopathologiste est disponible.

Cependant, la FNA seule présente plusieurs limites, notamment une acquisition inadéquate des cellules et l'incapacité de fournir un tissu central pour une analyse histologique plus approfondie. De plus, ROSE n'est pas disponible dans de nombreux centres d'endoscopie en raison de ressources limitées. Les endosonographes du monde entier découvrent des méthodes pour surmonter les limites, y compris l'utilisation d'une nouvelle technique d'évaluation sur place par les endoscopistes, de nouvelles aiguilles de biopsie à l'aiguille fine (FNB), une FNB guidée par EUS harmonique à contraste amélioré.

Dans cette étude, les chercheurs proposent de comparer les performances diagnostiques entre la FNB guidée par EUS et la technique FNB guidée par EUS conventionnelle dans le but de définir la meilleure technique d'acquisition tissulaire guidée par EUS en l'absence de ROSE. Les résultats obtenus à partir de cette recherche devraient avoir un impact significatif en fournissant de nouvelles informations sur la meilleure méthode d'acquisition de tissus guidée par EUS. Il peut remplacer FNA par ROSE en tant qu'étalon-or pour l'acquisition de tissus guidée par EUS d'une manière abordable. Cela évitera également aux patients des procédures inutiles et accélérera les voies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seicean et al, dans une étude prospective, ont évalué la précision diagnostique de l'EUS-FNA avec CH-EUS en utilisant SonoVueTM par rapport à l'EUS-FNA sans CH-EUS. Ils ont constaté que la précision diagnostique de l'EUS-FNA avec CH-EUS était supérieure à celle de l'EUSFNA sans CH-EUS (86,5 % contre 78,4 %). Cependant, la différence n'a pas atteint le seuil requis pour la signification statistique. De plus, seule la FNA, mais pas la FNB, a été réalisée dans cette étude.

L'aiguille FNB a été introduite pour améliorer encore l'échantillonnage de tissus guidé EUS. Il est conçu pour collecter une plus grande quantité de tissu d'échantillon de base avec une architecture histologique préservée pour une analyse plus approfondie, y compris une analyse moléculaire. Il a également été démontré que l'aiguille FNB permet d'obtenir des échantillons avec une cellularité plus élevée par rapport aux aiguilles FNA standard. Par rapport à l'EUS-FNA, l'EUS-FNB présentait une meilleure adéquation des échantillons, une plus grande précision diagnostique et moins de passages à l'aiguille, mais aucune augmentation du taux de complications.

La technique d'évaluation macroscopique sur site (MOSE) a récemment été préconisée pour estimer l'adéquation d'un échantillon de base obtenu par EUS pour le diagnostic histologique. MOSE implique un examen immédiat de l'échantillon FNB pour la présence d'un «noyau visible macroscopique» (MVC), qui est défini comme des morceaux de tissu blanchâtre ou jaunâtre avec un volume apparent. La longueur totale du MVC est ensuite mesurée et la longueur de coupure optimale du MVC était de 4 mm. Cette étude a démontré que l'EUS-FNB avec MOSE fournissait un rendement diagnostique comparable à l'EUS-FNB sans MOSE (92,6 % contre 89,3 %) avec moins de passages.

La perforation d'une zone avasculaire ou nécrotique d'une tumeur pourrait être la principale raison du taux de faux négatifs au cours de la FNB guidée par EUS. L'EUS harmonique à contraste amélioré (CH-EUS) peut définir une zone avasculaire ou nécrotique à l'intérieur d'une tumeur, ce qui peut améliorer le taux de faux négatifs au cours de l'EUS-FNB. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les performances diagnostiques de la FNB guidée par CH-EUS avec MOSE pour les masses pancréatiques solides. Les chercheurs s'attendent à ce que l'étude définisse la meilleure technique d'acquisition de tissus guidée par EUS en l'absence de ROSE et remplace la FNA par ROSE comme étalon-or pour l'échantillonnage des tissus pour les masses pancréatiques solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • référé pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS pour les lésions pancréatiques solides supérieures à 1 cm dans le plus grand diamètre.

Critère d'exclusion:

  • avec coagulopathie, anatomie altérée, contre-indications à la sédation consciente, grossesse
  • qui ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras EUS à contraste amélioré (CH-EUS)
Après évaluation initiale, 2,5 ml de produit de contraste de deuxième génération, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italie), seront injectés. Après perfusion, le point de ponction sera déterminé lorsque le parenchyme du pancréas aura été rehaussé. La zone de contraste amélioré a été identifiée, puis la biopsie a été dirigée vers cette zone, tout en évitant les zones non améliorées (c'est-à-dire nécrotiques) sans modifier la lésion cible. Le reste de la procédure est identique à celle du bras EUS conventionnel.
Procédure: Échographie endoscopique harmonique à contraste amélioré
Après évaluation initiale, 2,5 ml de produit de contraste de deuxième génération, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italie), seront injectés. Après perfusion, le point de ponction sera déterminé lorsque le parenchyme du pancréas aura été rehaussé. La zone de contraste amélioré a été identifiée, puis la biopsie a été dirigée vers cette zone, tout en évitant les zones non améliorées (c'est-à-dire nécrotiques) sans modifier la lésion cible. Le reste de la procédure est identique à celle du bras EUS conventionnel.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras EUS conventionnel
Les patients subiront une EUS FNB avec l'aiguille FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Après chaque passage, l'aiguille est retirée et le stylet sera introduit dans l'aiguille pour extruder tout matériau aspiré sur une lame de verre pour inspection de la présence d'un noyau visible macroscopique (MVC). La longueur totale du MVC sera mesurée avant le placement dans une bouteille de formol. EUS-FNB est complété si le MVC obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste. Si le MVC obtenu est < 4 mm, la procédure est répétée jusqu'à ce qu'un MVC ≥ 4 mm soit obtenu et jugé adéquat par l'endoscopiste. Un maximum de 7 passages est autorisé
Procédure: Échographie endoscopique - Biopsie à l'aiguille fine guidée
Les patients subiront une EUS FNB avec l'aiguille FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Après chaque passage, l'aiguille est retirée et le stylet sera introduit dans l'aiguille pour extruder tout matériau aspiré sur une lame de verre pour inspection de la présence d'un noyau visible macroscopique (MVC). La longueur totale du MVC sera mesurée avant le placement dans une bouteille de formol. EUS-FNB est complété si le MVC obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste. Si le MVC obtenu est < 4 mm, la procédure est répétée jusqu'à ce qu'un MVC ≥ 4 mm soit obtenu et jugé adéquat par l'endoscopiste. Un maximum de 7 passages est autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
spécificité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
temps de procédure
Délai: sous 1 jour
minute
sous 1 jour
complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Saignement, perforation, etc.
Jusqu'à 6 mois
la nécessité de répéter la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching Ning Chong, CUHK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (RÉEL)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC2020.496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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