Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterad prospektiv randomiserad kontrollerad prövning för solida pankreaslesioner

9 februari 2023 uppdaterad av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Multicenterad prospektiv randomiserad kontrollerad studie på kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH_EUS) kontra konventionell EUS-guidad finnålsbiopsi (FNB) för solida pankreasskador

Endoskopiskt ultraljud (EUS) är ett oumbärligt verktyg för vävnadsinsamling för bukspottkörtelskador. Finnålsaspiration (FNA) anses en gång vara den första diagnostiska metoden, särskilt när snabb utvärdering på plats (ROSE) av cytopatolog är tillgänglig.

FNA enbart har dock flera begränsningar inklusive otillräckligt förvärv av celler och oförmögen att tillhandahålla kärnvävnad för ytterligare histologisk analys. Dessutom är ROSE inte tillgänglig på många endoskopiska centra på grund av begränsade resurser. Endosonografer runt om i världen upptäcker metoder för att övervinna begränsningarna, inklusive användning av ny utvärderingsteknik på plats av endoskopister, nya nålar för finnålsbiopsi (FNB), kontrastförstärkt harmonisk EUS-vägledd FNB.

I denna studie föreslår utredarna att jämföra den diagnostiska prestandan mellan kontrastförstärkt EUS-vägledd FNB kontra konventionell EUS-vägledd FNB-teknik med syfte att definiera den bästa EUS-vägledda vävnadsinsamlingstekniken i frånvaro av ROSE. Resultat som erhållits från denna forskning förväntas ha betydande inverkan på att ge nya insikter om den bästa EUS-styrda vävnadsinsamlingsmetoden. Det kan ersätta FNA med ROSE som guldstandarden för EUS-ledd vävnadsinsamling på ett överkomligt sätt. Det kommer också att rädda patienterna från onödiga ingrepp och förstärka behandlingsvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Seicean et al, i en prospektiv studie, utvärderade den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med CH-EUS med hjälp av SonoVueTM jämfört med EUS-FNA utan CH-EUS. De fann att den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med CH-EUS var högre än för EUSFNA utan CH-EUS (86,5 % mot 78,4 %). Skillnaden nådde dock inte den tröskel som krävs för statistisk signifikans. Dessutom utfördes endast FNA, men inte FNB, i denna studie.

FNB-nålen introducerades för att ytterligare förbättra EUS-styrd vävnadsprovtagning. Den är utformad för att samla in en större mängd kärnprovvävnad med bevarad histologisk arkitektur för vidare analys, inklusive molekylär analys. FNB-nålen har också visat sig få prover med högre cellularitet jämfört med standard FNA-nålar. Jämfört med EUS-FNA hade EUS-FNB en bättre provtillräcklighet, högre diagnostisk noggrannhet och färre antal nålpassningar men ingen ökning av komplikationsfrekvensen.

Tekniken för makroskopisk utvärdering på plats (MOSE) har nyligen förespråkats för att uppskatta lämpligheten av ett kärnprov som erhållits av EUS för histologisk diagnos. MOSE innebär omedelbar undersökning av FNB-provet med avseende på närvaron av en "makroskopisk synlig kärna" (MVC), som definieras som vitaktiga eller gulaktiga vävnadsbitar med en uppenbar bulk. Den totala längden av MVC mäts sedan och den optimala cut-off MVC-längden var 4 mm. Denna studie visade att EUS-FNB med MOSE gav jämförbar diagnostisk avkastning som EUS-FNB utan MOSE (92,6 % mot 89,3 %) med färre antal pass.

Punktering av avaskulärt eller nekrotiskt område av en tumör kan vara huvudorsaken till falsk negativ frekvens under EUS-vägledd FNB. Kontrastförstärkt harmonisk EUS (CH-EUS) kan definiera avaskulärt eller nekrotiskt område inuti en tumör som kan förbättra den falska negativa frekvensen under EUS-FNB. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera den diagnostiska prestandan av CH-EUS-vägledd FNB med MOSE för fasta pankreatiska massor. Utredarna förväntar sig att studien kommer att definiera den bästa EUS-styrda vävnadsinsamlingstekniken i frånvaro av ROSE och ersätta FNA med ROSE som guldstandard för vävnadsprovtagning för fasta pankreatiska massor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hänvisas till EUS-ledd vävnadsinsamling för solida pankreasskador som är större än 1 cm i största diameter.

Exklusions kriterier:

  • med koagulopati, förändrad anatomi, kontraindikationer för medveten sedering, graviditet
  • som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt EUS (CH-EUS) arm
Efter den första utvärderingen kommer 2,5 ml andra generationens kontrastmedel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), att injiceras. Efter infusion kommer punkteringspunkten att bestämmas när parenkymet i bukspottkörteln förstärktes. Det kontrastförstärkta området identifierades och sedan riktades biopsin mot det området, samtidigt som oförstärkt (dvs. nekrotiska) områden och inte förändrar målskadan. Resten av proceduren är identisk med den i en konventionell EUS-arm.
Efter initial utvärdering kommer 2,5 ml andra generationens kontrastmedel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), att injiceras. Efter infusion kommer punkteringspunkten att bestämmas när parenkymet i bukspottkörteln förstärktes. Det kontrastförstärkta området identifierades och sedan riktades biopsin mot det området, samtidigt som oförstärkt (dvs. nekrotiska) områden och inte förändrar målskadan. Resten av proceduren är identisk med den i en konventionell EUS-arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell EUS-arm
Patienterna kommer att genomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC). Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska. EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist. Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist. Max 7 pass är tillåtna
Patienterna kommer att genomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC). Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska. EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist. Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist. Max 7 pass är tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
specificitet
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
processuell tid
Tidsram: inom 1 dag
minut
inom 1 dag
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
Blödning, perforering etc
upp till 6 månader
behovet av att upprepa proceduren
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ching Ning Chong, CUHK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (FAKTISK)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera