- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04841616
Multicenterad prospektiv randomiserad kontrollerad prövning för solida pankreaslesioner
Multicenterad prospektiv randomiserad kontrollerad studie på kontrastförstärkt harmoniskt endoskopiskt ultraljud (CH_EUS) kontra konventionell EUS-guidad finnålsbiopsi (FNB) för solida pankreasskador
Endoskopiskt ultraljud (EUS) är ett oumbärligt verktyg för vävnadsinsamling för bukspottkörtelskador. Finnålsaspiration (FNA) anses en gång vara den första diagnostiska metoden, särskilt när snabb utvärdering på plats (ROSE) av cytopatolog är tillgänglig.
FNA enbart har dock flera begränsningar inklusive otillräckligt förvärv av celler och oförmögen att tillhandahålla kärnvävnad för ytterligare histologisk analys. Dessutom är ROSE inte tillgänglig på många endoskopiska centra på grund av begränsade resurser. Endosonografer runt om i världen upptäcker metoder för att övervinna begränsningarna, inklusive användning av ny utvärderingsteknik på plats av endoskopister, nya nålar för finnålsbiopsi (FNB), kontrastförstärkt harmonisk EUS-vägledd FNB.
I denna studie föreslår utredarna att jämföra den diagnostiska prestandan mellan kontrastförstärkt EUS-vägledd FNB kontra konventionell EUS-vägledd FNB-teknik med syfte att definiera den bästa EUS-vägledda vävnadsinsamlingstekniken i frånvaro av ROSE. Resultat som erhållits från denna forskning förväntas ha betydande inverkan på att ge nya insikter om den bästa EUS-styrda vävnadsinsamlingsmetoden. Det kan ersätta FNA med ROSE som guldstandarden för EUS-ledd vävnadsinsamling på ett överkomligt sätt. Det kommer också att rädda patienterna från onödiga ingrepp och förstärka behandlingsvägarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Seicean et al, i en prospektiv studie, utvärderade den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med CH-EUS med hjälp av SonoVueTM jämfört med EUS-FNA utan CH-EUS. De fann att den diagnostiska noggrannheten för EUS-FNA med CH-EUS var högre än för EUSFNA utan CH-EUS (86,5 % mot 78,4 %). Skillnaden nådde dock inte den tröskel som krävs för statistisk signifikans. Dessutom utfördes endast FNA, men inte FNB, i denna studie.
FNB-nålen introducerades för att ytterligare förbättra EUS-styrd vävnadsprovtagning. Den är utformad för att samla in en större mängd kärnprovvävnad med bevarad histologisk arkitektur för vidare analys, inklusive molekylär analys. FNB-nålen har också visat sig få prover med högre cellularitet jämfört med standard FNA-nålar. Jämfört med EUS-FNA hade EUS-FNB en bättre provtillräcklighet, högre diagnostisk noggrannhet och färre antal nålpassningar men ingen ökning av komplikationsfrekvensen.
Tekniken för makroskopisk utvärdering på plats (MOSE) har nyligen förespråkats för att uppskatta lämpligheten av ett kärnprov som erhållits av EUS för histologisk diagnos. MOSE innebär omedelbar undersökning av FNB-provet med avseende på närvaron av en "makroskopisk synlig kärna" (MVC), som definieras som vitaktiga eller gulaktiga vävnadsbitar med en uppenbar bulk. Den totala längden av MVC mäts sedan och den optimala cut-off MVC-längden var 4 mm. Denna studie visade att EUS-FNB med MOSE gav jämförbar diagnostisk avkastning som EUS-FNB utan MOSE (92,6 % mot 89,3 %) med färre antal pass.
Punktering av avaskulärt eller nekrotiskt område av en tumör kan vara huvudorsaken till falsk negativ frekvens under EUS-vägledd FNB. Kontrastförstärkt harmonisk EUS (CH-EUS) kan definiera avaskulärt eller nekrotiskt område inuti en tumör som kan förbättra den falska negativa frekvensen under EUS-FNB. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera den diagnostiska prestandan av CH-EUS-vägledd FNB med MOSE för fasta pankreatiska massor. Utredarna förväntar sig att studien kommer att definiera den bästa EUS-styrda vävnadsinsamlingstekniken i frånvaro av ROSE och ersätta FNA med ROSE som guldstandard för vävnadsprovtagning för fasta pankreatiska massor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching Ning Chong
- Telefonnummer: 35051496
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hänvisas till EUS-ledd vävnadsinsamling för solida pankreasskador som är större än 1 cm i största diameter.
Exklusions kriterier:
- med koagulopati, förändrad anatomi, kontraindikationer för medveten sedering, graviditet
- som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt EUS (CH-EUS) arm
Efter den första utvärderingen kommer 2,5 ml andra generationens kontrastmedel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), att injiceras.
Efter infusion kommer punkteringspunkten att bestämmas när parenkymet i bukspottkörteln förstärktes.
Det kontrastförstärkta området identifierades och sedan riktades biopsin mot det området, samtidigt som oförstärkt (dvs.
nekrotiska) områden och inte förändrar målskadan.
Resten av proceduren är identisk med den i en konventionell EUS-arm.
|
Efter initial utvärdering kommer 2,5 ml andra generationens kontrastmedel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italien), att injiceras.
Efter infusion kommer punkteringspunkten att bestämmas när parenkymet i bukspottkörteln förstärktes.
Det kontrastförstärkta området identifierades och sedan riktades biopsin mot det området, samtidigt som oförstärkt (dvs.
nekrotiska) områden och inte förändrar målskadan.
Resten av proceduren är identisk med den i en konventionell EUS-arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell EUS-arm
Patienterna kommer att genomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC).
Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska.
EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist.
Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist.
Max 7 pass är tillåtna
|
Patienterna kommer att genomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Efter varje pass avlägsnas nålen och stiletten kommer att införas i nålen för att extrudera eventuellt aspirerat material på en glasskiva för inspektion av närvaron av en makroskopisk synlig kärna (MVC).
Den totala längden på MVC kommer att mätas innan den placeras i en formalinflaska.
EUS-FNB avslutas om den erhållna MVC är längre än 4 mm och bedöms adekvat av endoskopist.
Om den erhållna MVC är < 4 mm, upprepas proceduren tills en MVC på ≥ 4 mm erhålls och bedöms adekvat av endoskopist.
Max 7 pass är tillåtna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Falsk negativ kurs
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
specificitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
processuell tid
Tidsram: inom 1 dag
|
minut
|
inom 1 dag
|
|
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Blödning, perforering etc
|
upp till 6 månader
|
|
behovet av att upprepa proceduren
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching Ning Chong, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2020.496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .