Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kiinteille haimavaurioille

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Monikeskinen mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu koe kontrastitehosteella harmonisella endoskooppisella ultraäänellä (CH_EUS) vs. perinteinen EUS-ohjattu hienoneulabiopsia (FNB) kiinteille haimavaurioille

Endoskooppinen ultraääni (EUS) on korvaamaton työkalu haimavaurioiden kudosten hankinnassa. Hienoa neulaaspiraatiota (FNA) pidettiin aikoinaan ensimmäisenä diagnostisena menetelmänä, varsinkin kun sytopatologin nopea paikan päällä tehtävä arviointi (ROSE) on saatavilla.

Pelkästään FNA:lla on kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien riittämätön solujen hankinta ja se ei pysty tarjoamaan ydinkudosta myöhempää histologista analyysiä varten. Lisäksi ROSE ei ole saatavilla monissa endoskooppisissa keskuksissa rajallisten resurssien vuoksi. Endosonografit eri puolilla maailmaa ovat löytämässä menetelmiä rajoitusten voittamiseksi, mukaan lukien endoskooppien suorittaman uuden paikan päällä tehtävän arviointitekniikan, uudet FNB-neulat, kontrastitehostetut harmoniset EUS-ohjatut FNB:t.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat diagnostisen suorituskyvyn vertaamista kontrastitehostetun EUS-ohjatun FNB:n ja tavanomaisen EUS-ohjatun FNB-tekniikan välillä tavoitteena määrittää paras EUS-ohjattu kudosten hankintatekniikka ilman ROSE:ta. Tästä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla odotetaan olevan merkittävä vaikutus uusien näkemysten tarjoamiseen parhaasta EUS-ohjatusta kudosten hankintamenetelmästä. Se voi korvata FNA:n ROSE:lla EUS-ohjatun kudosten hankinnan kultastandardina edullisella tavalla. Se myös säästää potilaat tarpeettomilta toimenpiteiltä ja nopeuttaa hoitoreittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seicean ym. arvioivat prospektiivisessa tutkimuksessa EUS-FNA:n diagnostista tarkkuutta CH-EUS:n kanssa käyttämällä SonoVueTM:a verrattuna EUS-FNA:n ilman CH-EUS:aa. He havaitsivat, että EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus CH-EUS:n kanssa oli korkeampi kuin EUSFNA:n ilman CH-EUS:a (86,5 % vs 78,4 %). Ero ei kuitenkaan saavuttanut tilastollisen merkitsevyyden edellyttämää kynnystä. Myös vain FNA, mutta ei FNB, suoritettiin tässä tutkimuksessa.

FNB-neula otettiin käyttöön parantamaan edelleen EUS-ohjattua kudosnäytteenottoa. Se on suunniteltu keräämään suurempi määrä ydinnäytteen kudosta, jossa on säilynyt histologinen arkkitehtuuri, lisäanalyysiä, mukaan lukien molekyylianalyysiä, varten. Myös FNB-neulan on osoitettu saavan näytteitä, joilla on suurempi sellulaarisuus kuin tavanomaisilla FNA-neuloilla. EUS-FNA:han verrattuna EUS-FNB:llä oli parempi näytteen riittävyys, suurempi diagnostinen tarkkuus ja vähemmän neulanvaihtoja, mutta komplikaatioiden määrä ei lisääntynyt.

Makroskooppisen paikan päällä tapahtuvan arvioinnin (MOSE) tekniikkaa on äskettäin suositeltu EUS:n keräämän ydinnäytteen riittävyyden arvioimiseksi histologista diagnoosia varten. MOSE sisältää välittömän FNB-näytteen tutkimisen "makroskooppisen näkyvän ytimen" (MVC) esiintymisen varalta, joka määritellään valkeahtaisiksi tai kellertäviksi kudospaloiksi, joilla on näennäinen bulkki. Tämän jälkeen mitataan MVC:n kokonaispituus ja optimaalinen MVC:n rajapituus oli 4 mm. Tämä tutkimus osoitti, että EUS-FNB MOSE:n kanssa tarjosi vertailukelpoisen diagnostisen tuoton kuin EUS-FNB ilman MOSE:a (92,6 % vs 89,3 %) pienemmällä läpäisymäärillä.

Kasvaimen avaskulaarisen tai nekroottisen alueen puhkaisu voi olla tärkein syy väärään negatiiviseen määrään EUS-ohjatun FNB:n aikana. Kontrastilla tehostettu harmoninen EUS (CH-EUS) voi määrittää avaskulaarisen tai nekroottisen alueen kasvaimen sisällä, mikä voi parantaa väärän negatiivista määrää EUS-FNB:n aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan CH-EUS-ohjatun FNB:n diagnostista suorituskykyä MOSE:lla kiinteille haimamassoille. Tutkijat odottavat, että tutkimus määrittelee parhaan EUS-ohjatun kudosten hankintatekniikan ROSE:n puuttuessa ja korvaa FNA:n ROSE:lla kultaisena standardina kiinteiden haimamassojen kudosnäytteiden ottamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tarkoitettu EUS-ohjattu kudosten hankinta kiinteille haimavaurioille, joiden halkaisija on yli 1 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia, anatomian muutos, tietoisen sedaation vasta-aiheet, raskaus
  • jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kontrastitehostettu EUS (CH-EUS) Varsi
Alkuarvioinnin jälkeen ruiskutetaan 2,5 ml toisen sukupolven varjoainetta, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia). Infuusion jälkeen pistokohta määritetään, kun haiman parenkyymi on vahvistunut. Kontrasteilla tehostettu alue tunnistettiin ja sitten biopsia suunnattiin tälle alueelle välttäen samalla tehostamatonta (ts. nekroottiset) alueet eivätkä muuta kohdevauriota. Loput menettelystä ovat identtisiä tavanomaisessa EUS-haarassa.
Menettely: Kontrastitehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni
Alkuarvioinnin jälkeen ruiskutetaan 2,5 ml toisen sukupolven varjoainetta, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia). Infuusion jälkeen pistokohta määritetään, kun haiman parenkyymi on vahvistunut. Kontrasteilla tehostettu alue tunnistettiin ja sitten biopsia suunnattiin tälle alueelle välttäen samalla tehostamatonta (ts. nekroottiset) alueet eivätkä muuta kohdevauriota. Loput menettelystä ovat identtisiä tavanomaisessa EUS-haarassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen EUS Arm
Potilaille suoritetaan EUS FNB 22 gaugen FNB-neula (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Jokaisen ajon jälkeen neula poistetaan ja mandriini viedään neulaan mahdollisen aspiroidun materiaalin ekstrudoimiseksi lasilevylle makroskooppisen näkyvän ytimen (MVC) olemassaolon tarkastamiseksi. MVC:n kokonaispituus mitataan ennen sen sijoittamista formaliinipulloon. EUS-FNB täytetään, jos saatu MVC on pidempi kuin 4 mm ja endoskooppi katsoo sen riittäväksi. Jos saatu MVC on < 4 mm, toimenpide toistetaan, kunnes MVC on ≥ 4 mm, ja endoskopisti katsoo sen riittäväksi. Enintään 7 passia sallitaan
Menettely: Endoskooppinen ultraääni - ohjattu hienoneulabiopsia
Potilaille suoritetaan EUS FNB 22 gaugen FNB-neula (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Jokaisen ajon jälkeen neula poistetaan ja mandriini viedään neulaan mahdollisen aspiroidun materiaalin ekstrudoimiseksi lasilevylle makroskooppisen näkyvän ytimen (MVC) olemassaolon tarkastamiseksi. MVC:n kokonaispituus mitataan ennen sen sijoittamista formaliinipulloon. EUS-FNB täytetään, jos saatu MVC on pidempi kuin 4 mm ja endoskooppi katsoo sen riittäväksi. Jos saatu MVC on < 4 mm, toimenpide toistetaan, kunnes MVC on ≥ 4 mm, ja endoskopisti katsoo sen riittäväksi. Enintään 7 passia sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
herkkyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
spesifisyyttä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
menettelyaika
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
minuutti
1 päivän sisällä
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Verenvuoto, perforaatio jne
jopa 6 kuukautta
tarve toistaa menettely
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Ching Ning Chong, CUHK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC2020.496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu harmoninen endoskooppinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa