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实体胰腺病变的多中心前瞻性随机对照试验

2023年2月9日 更新者:Charing Chong, MD、Chinese University of Hong Kong

对比增强谐波内镜超声 (CH_EUS) 与传统 EUS 引导细针活检 (FNB) 治疗胰腺实性病变的多中心前瞻性随机对照试验

超声内镜 (EUS) 是胰腺病变组织采集不可或缺的工具。 细针穿刺 (FNA) 曾经被认为是一线诊断方法,尤其是当细胞病理学家可以进行快速现场评估 (ROSE) 时。

然而,仅 FNA 有几个局限性,包括细胞采集不足,以及无法为进一步的组织学分析提供核心组织。 此外,由于资源有限,许多内窥镜中心无法使用 ROSE。 世界各地的内窥镜医师正在寻找克服这些局限性的方法,包括内窥镜医师使用新的现场评估技术、新的细针活检 (FNB) 针、对比增强谐波 EUS 引导的 FNB。

在这项研究中,研究人员建议比较对比增强 EUS 引导 FNB 与传统 EUS 引导 FNB 技术之间的诊断性能,目的是在没有 ROSE 的情况下定义最佳 EUS 引导组织采集技术。 从这项研究中获得的结果预计将对提供关于最佳 EUS 引导组织采集方法的新见解产生重大影响。 它可以用 ROSE 代替 FNA 作为 EUS 引导组织采集的黄金标准,以经济实惠的方式进行。 它还将使患者免于不必要的程序并缩短治疗途径。

研究概览

详细说明

Seicean 等人在一项前瞻性研究中评估了使用 SonoVueTM 的 EUS-FNA 联合 CH-EUS 与不使用 CH-EUS 的 EUS-FNA 的诊断准确性。 他们发现 EUS-FNA 联合 CH-EUS 的诊断准确率高于 EUSFNA 联合 CH-EUS(86.5% 对 78.4%)。 但是,差异没有达到统计显着性所需的阈值。 此外,本研究仅进行了 FNA,未进行 FNB。

引入 FNB 针以进一步改进 EUS 引导的组织取样。 它旨在收集大量具有保存的组织学结构的核心样本组织,用于进一步分析,包括分子分析。 此外,与标准 FNA 针相比,FNB 针已被证明可以获得具有更高细胞结构的样本。 与EUS-FNA相比,EUS-FNB标本充分性更好,诊断准确率更高,穿刺次数更少,但并发症发生率没有增加。

最近提倡使用宏观现场评估 (MOSE) 技术来评估 EUS 获得的核心标本是否适合组织学诊断。 MOSE 涉及立即检查 FNB 标本是否存在“宏观可见核心”(MVC),其定义为具有明显体积的白色或淡黄色组织块。 然后测量 MVC 的总长度,最佳截止 MVC 长度为 4 mm。 这项研究表明,具有 MOSE 的 EUS-FNB 提供了与没有 MOSE 的 EUS-FNB 相当的诊断率(92.6% 对 89.3%),但通过次数更少。

穿刺肿瘤的无血管或坏死区域可能是 EUS 引导的 FNB 期间假阴性率的主要原因。 对比增强谐波 EUS (CH-EUS) 可以定义肿瘤内的无血管或坏死区域,这可能会提高 EUS-FNB 期间的假阴性率。 在这项研究中,研究人员旨在评估 CH-EUS 引导的 FNB 与 MOSE 对实性胰腺肿块的诊断性能。 研究人员预计该研究将在没有 ROSE 的情况下定义最佳的 EUS 引导组织采集技术,并用 ROSE 取代 FNA 作为实体胰腺肿块组织取样的金标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于最大直径大于 1 厘米的实性胰腺病变,转诊用于 EUS 引导的组织采集。

排除标准:

  • 伴有凝血障碍、解剖结构改变、清醒镇静禁忌症、妊娠
  • 谁不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对比增强 EUS (CH-EUS) 臂
初步评估后,将注射 2.5 毫升第二代造影剂 SonoVue(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。 输注后,以胰腺实质强化时确定穿刺点。 识别对比增强区域,然后将活组织检查指向该区域,同时避免未增强(即 坏死)区域而不改变目标病变。 其余程序与传统 EUS 臂中的程序相同。
初步评估后,将注射 2.5 毫升第二代造影剂 SonoVueTM(Bracco,Ceriano Laghetto,意大利)。 输液后,以胰腺实质强化时确定穿刺点。 确定造影剂增强区域,然后将活组织检查指向该区域,同时避免未增强(即 坏死)区域而不改变目标病变。 其余程序与传统 EUS 臂中的程序相同。
ACTIVE_COMPARATOR:常规 EUS 臂
患者将使用 22 号 FNB 针(Acquire®, Boston Scientific Natick, MA)接受 EUS FNB。 每次通过后,取下针头并将管心针引入针头,以将任何吸出的物质挤出载玻片,以检查是否存在宏观可见核心 (MVC)。 在放入福尔马林瓶之前测量 MVC 的总长度。 如果获得的 MVC 长于 4mm 且内镜医师认为足够,则 EUS-FNB 完成。 如果获得的 MVC < 4mm,则重复该过程,直到获得 ≥ 4mm 的 MVC 并被内窥镜医师认为足够为止。 最多允许 7 次通过
患者将使用 22 号 FNB 针(Acquire®, Boston Scientific Natick, MA)接受 EUS FNB。 每次通过后,取下针头并将管心针引入针头,以将任何吸出的物质挤出载玻片,以检查是否存在宏观可见核心 (MVC)。 在放入福尔马林瓶之前测量 MVC 的总长度。 如果获得的 MVC 长于 4mm 且内镜医师认为足够,则 EUS-FNB 完成。 如果获得的 MVC < 4mm,则重复该过程,直到获得 ≥ 4mm 的 MVC 并被内窥镜医师认为足够为止。 最多允许 7 次通过。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
假阴性率
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
特异性
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
程序时间
大体时间:1天内
分钟
1天内
手术相关并发症
大体时间:长达 6 个月
出血、穿孔等
长达 6 个月
需要重复程序
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ching Ning Chong、CUHK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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