Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro solidní pankreatické léze
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška na kontrastním harmonickém endoskopickém ultrazvuku (CH_EUS) versus konvenční biopsie jemnou jehlou naváděnou EUS (FNB) pro solidní pankreatické léze
Endoskopický ultrazvuk (EUS) je nepostradatelným nástrojem pro získání tkáně u pankreatických lézí. Aspirace tenkou jehlou (FNA) je kdysi považována za diagnostickou metodu první volby, zejména pokud je k dispozici rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) cytopatologem.
Samotná FNA má však několik omezení, včetně nedostatečného získávání buněk a neschopnosti poskytnout základní tkáň pro další histologickou analýzu. Kromě toho není ROSE v mnoha endoskopických centrech k dispozici kvůli omezeným zdrojům. Endosonografové po celém světě objevují metody, jak překonat omezení, včetně použití nové techniky hodnocení na místě endoskopisty, nových jehel pro tenkou jehlovou biopsii (FNB) a harmonického FNB naváděného pomocí EUS se zvýšeným kontrastem.
V této studii výzkumníci navrhují porovnat diagnostický výkon mezi kontrastem naváděným FNB naváděným EUS s konvenční technikou FNB naváděnou EUS s cílem definovat nejlepší techniku akvizice tkáně naváděnou EUS v nepřítomnosti ROSE. Očekává se, že výsledky získané z tohoto výzkumu budou mít významný dopad při poskytování nových poznatků o nejlepší metodě získávání tkání řízených EUS. Může nahradit FNA pomocí ROSE jako zlatého standardu pro akvizici tkání řízenou EUS cenově dostupným způsobem. Ušetří také pacienty od zbytečných procedur a zpevní léčebné cesty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Seicean et al v prospektivní studii hodnotili diagnostickou přesnost EUS-FNA s CH-EUS pomocí SonoVueTM oproti EUS-FNA bez CH-EUS. Zjistili, že diagnostická přesnost EUS-FNA s CH-EUS byla vyšší než diagnostická přesnost EUSFNA bez CH-EUS (86,5 % vs. 78,4 %). Rozdíl však nedosáhl prahu potřebného pro statistickou významnost. V této studii byla také provedena pouze FNA, ale ne FNB.
Jehla FNB byla zavedena, aby se dále zlepšilo odebírání vzorků tkáně pod vedením EUS. Je určen k odběru většího množství tkáně vzorku jádra se zachovanou histologickou architekturou pro další analýzu, včetně molekulární analýzy. Ukázalo se také, že jehla FNB poskytuje vzorky s vyšší celularitou ve srovnání se standardními jehlami FNA. Ve srovnání s EUS-FNA měl EUS-FNB lepší adekvátnost vzorku, vyšší diagnostickou přesnost a menší počet průchodů jehlou, ale bez zvýšení míry komplikací.
Technika makroskopického hodnocení na místě (MOSE) byla nedávno prosazována pro odhad adekvátnosti základního vzorku získaného EUS pro histologickou diagnostiku. MOSE zahrnuje okamžité vyšetření vzorku FNB na přítomnost „makroskopického viditelného jádra“ (MVC), které je definováno jako bělavé nebo nažloutlé kousky tkáně se zjevným objemem. Poté se změří celková délka MVC a optimální délka cut-off MVC byla 4 mm. Tato studie prokázala, že EUS-FNB s MOSE poskytuje srovnatelný diagnostický výtěžek jako EUS-FNB bez MOSE (92,6 % vs. 89,3 %) s menším počtem průchodů.
Proražení avaskulární nebo nekrotické oblasti nádoru by mohlo být hlavním důvodem falešně negativního výskytu během FNB naváděné EUS. Contrast-enhanced harmonic EUS (CH-EUS) může definovat avaskulární nebo nekrotickou oblast uvnitř nádoru, což může zlepšit četnost falešně negativních výsledků během EUS-FNB. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení diagnostického výkonu CH-EUS naváděné FNB s MOSE pro solidní pankreatické hmoty. Vyšetřovatelé očekávají, že studie bude definovat nejlepší techniku získávání tkáně řízenou EUS v nepřítomnosti ROSE a nahradí FNA ROSE jako zlatý standard pro odběr vzorků tkání pro pevné pankreatické hmoty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching Ning Chong
- Telefonní číslo: 35051496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odkazovalo se na akvizici tkáně řízenou EUS pro solidní pankreatické léze větší než 1 cm v největším průměru.
Kritéria vyloučení:
- s koagulopatií, změněná anatomie, kontraindikace pro sedaci při vědomí, těhotenství
- kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrastní EUS (CH-EUS) Arm
Po počátečním vyhodnocení bude injikováno 2,5 ml kontrastního média druhé generace, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Itálie).
Po infuzi se určí místo vpichu, kdy byl zesílen parenchym pankreatu.
Oblast se zvýšeným kontrastem byla identifikována a poté byla biopsie nasměrována do této oblasti, přičemž se zabránilo nevylepšené oblasti (tj.
nekrotické) oblasti a neměnící se cílová léze.
Zbytek postupu je shodný s konvenčním ramenem EUS.
|
Po úvodním vyhodnocení bude injikováno 2,5 ml kontrastního média druhé generace, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Itálie).
Po infuzi se určí místo vpichu, kdy byl zesílen parenchym pankreatu.
Oblast se zvýšeným kontrastem byla identifikována a poté byla biopsie nasměrována do této oblasti, aniž by došlo k nezvýraznění (tj.
nekrotické) oblasti a neměnící se cílová léze.
Zbytek postupu je shodný s konvenčním ramenem EUS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční EUS Arm
Pacienti podstoupí EUS FNB s jehlou FNB ráže 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Po každém průchodu se jehla odstraní a stylet se zavede do jehly, aby se vytlačil veškerý nasátý materiál na podložní sklíčko pro kontrolu přítomnosti makroskopického viditelného jádra (MVC).
Celková délka MVC bude změřena před umístěním do formalínové láhve.
EUS-FNB je dokončen, pokud je získaný MVC delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní.
Pokud je získaná MVC < 4 mm, postup se opakuje, dokud není získána MVC ≥ 4 mm a endoskopista ji považuje za adekvátní.
Je povoleno maximálně 7 průchodů
|
Pacienti podstoupí EUS FNB s jehlou FNB ráže 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Po každém průchodu se jehla odstraní a stylet se zavede do jehly, aby se vytlačil veškerý nasátý materiál na podložní sklíčko pro kontrolu přítomnosti makroskopického viditelného jádra (MVC).
Celková délka MVC bude změřena před umístěním do formalínové láhve.
EUS-FNB je dokončen, pokud je získaný MVC delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní.
Pokud je získaná MVC < 4 mm, postup se opakuje, dokud není získána MVC ≥ 4 mm a endoskopista ji považuje za adekvátní.
Je povoleno maximálně 7 průchodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Falešně negativní sazba
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
specifičnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
procesní doba
Časové okno: do 1 dne
|
minuta
|
do 1 dne
|
|
komplikace související s procedurou
Časové okno: až 6 měsíců
|
Krvácení, perforace atd
|
až 6 měsíců
|
|
nutnost opakovat postup
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Ning Chong, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2020.496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar pankreatu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Harmonický endoskopický ultrazvuk s kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy