Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование солидных поражений поджелудочной железы

9 февраля 2023 г. обновлено: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование гармонического эндоскопического ультразвука с контрастным усилением (CH_EUS) в сравнении с традиционной тонкоигольной биопсией под контролем EUS (FNB) при солидных поражениях поджелудочной железы

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является незаменимым инструментом для получения ткани при поражениях поджелудочной железы. Тонкоигольная аспирация (FNA) когда-то считалась диагностическим методом первой линии, особенно когда доступна быстрая оценка на месте (ROSE) цитопатологом.

Тем не менее, только FNA имеет несколько ограничений, включая неадекватное получение клеток и неспособность предоставить основную ткань для дальнейшего гистологического анализа. Кроме того, ROSE недоступен во многих эндоскопических центрах из-за ограниченных ресурсов. Эндосонографы во всем мире открывают методы для преодоления ограничений, в том числе использование эндоскопистами новых методов оценки на месте, новых игл для тонкоигольной биопсии (FNB), гармонического EUS-контролируемого FNB с контрастным усилением.

В этом исследовании исследователи предлагают сравнить диагностические характеристики между FNB с контрастным усилением под контролем EUS и традиционной техникой FNB под контролем EUS с целью определить наилучший метод получения ткани под контролем EUS при отсутствии ROSE. Ожидается, что результаты, полученные в результате этого исследования, окажут значительное влияние на получение новых сведений о лучшем методе получения тканей под контролем ЭУЗИ. Он может заменить FNA на ROSE в качестве золотого стандарта для получения тканей под контролем EUS доступным способом. Это также убережет пациентов от ненужных процедур и ускорит лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Seicean и соавторы в проспективном исследовании оценили диагностическую точность EUS-FNA с CH-EUS с использованием SonoVueTM по сравнению с EUS-FNA без CH-EUS. Они обнаружили, что диагностическая точность EUSFNA с CH-EUS была выше, чем у EUSFNA без CH-EUS (86,5% против 78,4%). Однако разница не достигла порога, необходимого для статистической значимости. Кроме того, в этом исследовании выполнялась только FNA, но не FNB.

Игла FNB была введена для дальнейшего улучшения отбора проб тканей под контролем EUS. Он предназначен для сбора большего количества образцов ткани керна с сохраненной гистологической структурой для дальнейшего анализа, включая молекулярный анализ. Также было показано, что игла FNB позволяет получать образцы с более высокой клеточностью по сравнению со стандартными иглами FNA. По сравнению с EUS-FNA, EUS-FNB имела лучшую адекватность образца, более высокую диагностическую точность и меньшее количество проходов иглы, но не увеличивала частоту осложнений.

Методика макроскопической оценки на месте (MOSE) недавно была рекомендована для оценки адекватности основного образца, полученного с помощью EUS, для гистологической диагностики. MOSE включает в себя немедленное исследование образца FNB на наличие «макроскопически видимого ядра» (MVC), которое определяется как беловатые или желтоватые кусочки ткани с видимым объемом. Затем измеряют общую длину MVC, и оптимальная длина отсечки MVC составляет 4 мм. Это исследование показало, что EUS-FNB с MOSE обеспечивает диагностический результат, сопоставимый с EUS-FNB без MOSE (92,6% против 89,3%) с меньшим количеством проходов.

Пункция аваскулярной или некротической области опухоли может быть основной причиной ложноотрицательных результатов при ТНБ под контролем ЭУЗИ. Гармоническое ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CH-EUS) может определить бессосудистую или некротическую область внутри опухоли, что может уменьшить количество ложноотрицательных результатов во время EUS-FNB. В этом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую эффективность FNB под контролем CH-EUS с MOSE для солидных образований поджелудочной железы. Исследователи ожидают, что это исследование определит наилучший метод получения ткани под контролем ЭУЗИ при отсутствии ROSE и заменит FNA на ROSE в качестве золотого стандарта для взятия образцов ткани для твердых образований поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • направлен на получение ткани под контролем ЭУЗИ при солидных поражениях поджелудочной железы размером более 1 см в наибольшем диаметре.

Критерий исключения:

  • при коагулопатии, измененной анатомии, противопоказаниях к седации в сознании, беременности
  • которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрастная ЭУЗИ (CH-EUS) Рука
После первоначальной оценки будет введено 2,5 мл контрастного вещества второго поколения SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Италия). После инфузии место пункции будет определяться при усилении паренхимы поджелудочной железы. Была идентифицирована область с контрастным усилением, а затем биопсия была направлена ​​​​в эту область, избегая при этом неконтрастных (т. некротических) участках и не изменяющих целевое поражение. Остальная часть процедуры идентична таковой при обычном эндоУЗИ.
После первоначальной оценки будет введено 2,5 мл контрастного вещества второго поколения SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Италия). После инфузии место пункции будет определяться при усилении паренхимы поджелудочной железы. Была идентифицирована область с контрастным усилением, а затем биопсия была направлена ​​​​в эту область, избегая при этом неконтрастных (т. некротических) участках и не изменяющих целевое поражение. Остальная часть процедуры идентична таковой при обычном эндоУЗИ.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная рука EUS
Пациенты будут подвергаться EUS FNB с иглой FNB 22-го калибра (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC). Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином. EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом. Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным. Допускается не более 7 проходов
Пациенты будут подвергаться EUS FNB с иглой FNB 22-го калибра (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC). Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином. EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом. Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным. Допускается не более 7 проходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
специфичность
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
процессуальное время
Временное ограничение: в течение 1 дня
минута
в течение 1 дня
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 6 месяцев
Кровотечение, перфорация и т.д.
до 6 месяцев
необходимость повторения процедуры
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ching Ning Chong, CUHK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармоническое эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением

Подписаться