- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04841616
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование солидных поражений поджелудочной железы
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование гармонического эндоскопического ультразвука с контрастным усилением (CH_EUS) в сравнении с традиционной тонкоигольной биопсией под контролем EUS (FNB) при солидных поражениях поджелудочной железы
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является незаменимым инструментом для получения ткани при поражениях поджелудочной железы. Тонкоигольная аспирация (FNA) когда-то считалась диагностическим методом первой линии, особенно когда доступна быстрая оценка на месте (ROSE) цитопатологом.
Тем не менее, только FNA имеет несколько ограничений, включая неадекватное получение клеток и неспособность предоставить основную ткань для дальнейшего гистологического анализа. Кроме того, ROSE недоступен во многих эндоскопических центрах из-за ограниченных ресурсов. Эндосонографы во всем мире открывают методы для преодоления ограничений, в том числе использование эндоскопистами новых методов оценки на месте, новых игл для тонкоигольной биопсии (FNB), гармонического EUS-контролируемого FNB с контрастным усилением.
В этом исследовании исследователи предлагают сравнить диагностические характеристики между FNB с контрастным усилением под контролем EUS и традиционной техникой FNB под контролем EUS с целью определить наилучший метод получения ткани под контролем EUS при отсутствии ROSE. Ожидается, что результаты, полученные в результате этого исследования, окажут значительное влияние на получение новых сведений о лучшем методе получения тканей под контролем ЭУЗИ. Он может заменить FNA на ROSE в качестве золотого стандарта для получения тканей под контролем EUS доступным способом. Это также убережет пациентов от ненужных процедур и ускорит лечение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Seicean и соавторы в проспективном исследовании оценили диагностическую точность EUS-FNA с CH-EUS с использованием SonoVueTM по сравнению с EUS-FNA без CH-EUS. Они обнаружили, что диагностическая точность EUSFNA с CH-EUS была выше, чем у EUSFNA без CH-EUS (86,5% против 78,4%). Однако разница не достигла порога, необходимого для статистической значимости. Кроме того, в этом исследовании выполнялась только FNA, но не FNB.
Игла FNB была введена для дальнейшего улучшения отбора проб тканей под контролем EUS. Он предназначен для сбора большего количества образцов ткани керна с сохраненной гистологической структурой для дальнейшего анализа, включая молекулярный анализ. Также было показано, что игла FNB позволяет получать образцы с более высокой клеточностью по сравнению со стандартными иглами FNA. По сравнению с EUS-FNA, EUS-FNB имела лучшую адекватность образца, более высокую диагностическую точность и меньшее количество проходов иглы, но не увеличивала частоту осложнений.
Методика макроскопической оценки на месте (MOSE) недавно была рекомендована для оценки адекватности основного образца, полученного с помощью EUS, для гистологической диагностики. MOSE включает в себя немедленное исследование образца FNB на наличие «макроскопически видимого ядра» (MVC), которое определяется как беловатые или желтоватые кусочки ткани с видимым объемом. Затем измеряют общую длину MVC, и оптимальная длина отсечки MVC составляет 4 мм. Это исследование показало, что EUS-FNB с MOSE обеспечивает диагностический результат, сопоставимый с EUS-FNB без MOSE (92,6% против 89,3%) с меньшим количеством проходов.
Пункция аваскулярной или некротической области опухоли может быть основной причиной ложноотрицательных результатов при ТНБ под контролем ЭУЗИ. Гармоническое ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CH-EUS) может определить бессосудистую или некротическую область внутри опухоли, что может уменьшить количество ложноотрицательных результатов во время EUS-FNB. В этом исследовании исследователи стремятся оценить диагностическую эффективность FNB под контролем CH-EUS с MOSE для солидных образований поджелудочной железы. Исследователи ожидают, что это исследование определит наилучший метод получения ткани под контролем ЭУЗИ при отсутствии ROSE и заменит FNA на ROSE в качестве золотого стандарта для взятия образцов ткани для твердых образований поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ching Ning Chong
- Номер телефона: 35051496
- Электронная почта: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- направлен на получение ткани под контролем ЭУЗИ при солидных поражениях поджелудочной железы размером более 1 см в наибольшем диаметре.
Критерий исключения:
- при коагулопатии, измененной анатомии, противопоказаниях к седации в сознании, беременности
- которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрастная ЭУЗИ (CH-EUS) Рука
После первоначальной оценки будет введено 2,5 мл контрастного вещества второго поколения SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Италия).
После инфузии место пункции будет определяться при усилении паренхимы поджелудочной железы.
Была идентифицирована область с контрастным усилением, а затем биопсия была направлена в эту область, избегая при этом неконтрастных (т.
некротических) участках и не изменяющих целевое поражение.
Остальная часть процедуры идентична таковой при обычном эндоУЗИ.
|
После первоначальной оценки будет введено 2,5 мл контрастного вещества второго поколения SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Италия).
После инфузии место пункции будет определяться при усилении паренхимы поджелудочной железы.
Была идентифицирована область с контрастным усилением, а затем биопсия была направлена в эту область, избегая при этом неконтрастных (т.
некротических) участках и не изменяющих целевое поражение.
Остальная часть процедуры идентична таковой при обычном эндоУЗИ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная рука EUS
Пациенты будут подвергаться EUS FNB с иглой FNB 22-го калибра (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC).
Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином.
EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом.
Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным.
Допускается не более 7 проходов
|
Пациенты будут подвергаться EUS FNB с иглой FNB 22-го калибра (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC).
Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином.
EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом.
Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным.
Допускается не более 7 проходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
специфичность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
процессуальное время
Временное ограничение: в течение 1 дня
|
минута
|
в течение 1 дня
|
|
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Кровотечение, перфорация и т.д.
|
до 6 месяцев
|
|
необходимость повторения процедуры
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching Ning Chong, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2020.496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гармоническое эндоскопическое ультразвуковое исследование с контрастным усилением
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия