- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04841616
Multisentert, prospektivt randomisert kontrollert forsøk for solide bukspyttkjertelskader
Multisentert, prospektivt randomisert kontrollert forsøk på kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH_EUS) vs konvensjonell EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) for solide pankreaslesjoner
Endoskopisk ultralyd (EUS) er et uunnværlig verktøy for vevsinnsamling for bukspyttkjertelskader. Finnålsaspirasjon (FNA) ble en gang betraktet som den første linjens diagnostiske metode, spesielt når rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatolog er tilgjengelig.
Imidlertid har FNA alene flere begrensninger, inkludert utilstrekkelig oppsamling av celler, og ute av stand til å gi kjernevev for videre histologisk analyse. Videre er ROSE ikke tilgjengelig i mange endoskopiske sentre på grunn av begrensede ressurser. Endosonografer over hele verden oppdager metoder for å overvinne begrensningene, inkludert bruk av ny evalueringsteknikk på stedet av endoskopister, nye finnålsbiopsi (FNB) nåler, kontrastforsterket harmonisk EUS-veiledet FNB.
I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom kontrastforsterket EUS-veiledet FNB versus konvensjonell EUS-veiledet FNB-teknikk med et mål om å definere den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsteknikken i fravær av ROSE. Resultater oppnådd fra denne forskningen forventes å ha betydelig innvirkning på å gi ny innsikt om den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsmetoden. Det kan erstatte FNA med ROSE som gullstandarden for EUS-veiledet vevsinnsamling på en rimelig måte. Det vil også spare pasientene for unødvendige prosedyrer og feste behandlingsveiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seicean et al, i en prospektiv studie, evaluerte den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med CH-EUS ved bruk av SonoVueTM versus EUS-FNA uten CH-EUS. De fant at den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med CH-EUS var høyere enn for EUSFNA uten CH-EUS (86,5 % vs 78,4 %). Forskjellen nådde imidlertid ikke terskelen som kreves for statistisk signifikans. Dessuten ble bare FNA, men ikke FNB, utført i denne studien.
FNB-nålen ble introdusert for ytterligere å forbedre EUS-veiledet vevsprøvetaking. Den er designet for å samle en større mengde kjerneprøvevev med bevart histologisk arkitektur for videre analyse, inkludert molekylær analyse. FNB-nålen har også vist seg å oppnå prøver med høyere cellularitet sammenlignet med standard FNA-nåler. Sammenlignet med EUS-FNA hadde EUS-FNB en bedre prøvetilstrekkelighet, høyere diagnostisk nøyaktighet og færre antall nålepasseringer, men ingen økning i komplikasjonsfrekvensen.
Teknikken med makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) har nylig blitt tatt til orde for å estimere egnetheten til en kjerneprøve innhentet av EUS for histologisk diagnose. MOSE innebærer umiddelbar undersøkelse av FNB-prøven for tilstedeværelse av en "makroskopisk synlig kjerne" (MVC), som er definert som hvitaktige eller gulaktige vevsstykker med en tilsynelatende bulk. Den totale lengden til MVC blir deretter målt og den optimale cut-off MVC-lengden var 4 mm. Denne studien viste at EUS-FNB med MOSE ga sammenlignbart diagnostisk utbytte som EUS-FNB uten MOSE (92,6 % mot 89,3 %) med færre antall passeringer.
Punktering av avaskulært eller nekrotisk område av en svulst kan være hovedårsaken til falsk negativ frekvens under EUS-veiledet FNB. Kontrastforsterket harmonisk EUS (CH-EUS) kan definere avaskulært eller nekrotisk område inne i en svulst som kan forbedre den falske negative frekvensen under EUS-FNB. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til CH-EUS-veiledet FNB med MOSE for faste bukspyttkjertelmasser. Etterforskerne forventer at studien vil definere den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsteknikken i fravær av ROSE og erstatte FNA med ROSE som gullstandard for vevsprøvetaking for faste bukspyttkjertelmasser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching Ning Chong
- Telefonnummer: 35051496
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling for solide bukspyttkjertellesjoner større enn 1 cm i største diameter.
Ekskluderingskriterier:
- med koagulopati, endret anatomi, kontraindikasjoner for bevisst sedasjon, graviditet
- som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrastforsterket EUS (CH-EUS) arm
Etter innledende evaluering vil 2,5 ml andre generasjons kontrastmiddel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia), injiseres.
Etter infusjon vil punkteringspunktet bli bestemt når parenkymet i bukspyttkjertelen ble forsterket.
Det kontrastforsterkede området ble identifisert, og deretter ble biopsien rettet mot det området, mens uforsterket (dvs.
nekrotiske) områder og ikke endrer mållesjonen.
Resten av prosedyren er identisk med den i konvensjonell EUS-arm.
|
Etter innledende evaluering vil 2,5 ml andre generasjons kontrastmiddel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia), injiseres.
Etter infusjon vil punkteringspunktet bli bestemt når parenkymet i bukspyttkjertelen ble forsterket.
Det kontrastforsterkede området ble identifisert, og deretter ble biopsien rettet mot det området, mens uforsterket (dvs.
nekrotiske) områder og ikke endrer mållesjonen.
Resten av prosedyren er identisk med den i konvensjonell EUS-arm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell EUS-arm
Pasienter vil gjennomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC).
Den totale lengden av MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske.
EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist.
Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist.
Maksimalt 7 passeringer er tillatt
|
Pasienter vil gjennomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC).
Den totale lengden av MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske.
EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist.
Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist.
Maksimalt 7 passeringer er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
spesifisitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
prosedyretid
Tidsramme: innen 1 dag
|
minutt
|
innen 1 dag
|
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Blødning, perforering osv
|
opptil 6 måneder
|
|
behovet for å gjenta prosedyren
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching Ning Chong, CUHK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2020.496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Kontrastforbedret harmonisk endoskopisk ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering