Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentert, prospektivt randomisert kontrollert forsøk for solide bukspyttkjertelskader

9. februar 2023 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Multisentert, prospektivt randomisert kontrollert forsøk på kontrastforsterket harmonisk endoskopisk ultralyd (CH_EUS) vs konvensjonell EUS-guidet finnålsbiopsi (FNB) for solide pankreaslesjoner

Endoskopisk ultralyd (EUS) er et uunnværlig verktøy for vevsinnsamling for bukspyttkjertelskader. Finnålsaspirasjon (FNA) ble en gang betraktet som den første linjens diagnostiske metode, spesielt når rask evaluering på stedet (ROSE) av cytopatolog er tilgjengelig.

Imidlertid har FNA alene flere begrensninger, inkludert utilstrekkelig oppsamling av celler, og ute av stand til å gi kjernevev for videre histologisk analyse. Videre er ROSE ikke tilgjengelig i mange endoskopiske sentre på grunn av begrensede ressurser. Endosonografer over hele verden oppdager metoder for å overvinne begrensningene, inkludert bruk av ny evalueringsteknikk på stedet av endoskopister, nye finnålsbiopsi (FNB) nåler, kontrastforsterket harmonisk EUS-veiledet FNB.

I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom kontrastforsterket EUS-veiledet FNB versus konvensjonell EUS-veiledet FNB-teknikk med et mål om å definere den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsteknikken i fravær av ROSE. Resultater oppnådd fra denne forskningen forventes å ha betydelig innvirkning på å gi ny innsikt om den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsmetoden. Det kan erstatte FNA med ROSE som gullstandarden for EUS-veiledet vevsinnsamling på en rimelig måte. Det vil også spare pasientene for unødvendige prosedyrer og feste behandlingsveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seicean et al, i en prospektiv studie, evaluerte den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med CH-EUS ved bruk av SonoVueTM versus EUS-FNA uten CH-EUS. De fant at den diagnostiske nøyaktigheten til EUS-FNA med CH-EUS var høyere enn for EUSFNA uten CH-EUS (86,5 % vs 78,4 %). Forskjellen nådde imidlertid ikke terskelen som kreves for statistisk signifikans. Dessuten ble bare FNA, men ikke FNB, utført i denne studien.

FNB-nålen ble introdusert for ytterligere å forbedre EUS-veiledet vevsprøvetaking. Den er designet for å samle en større mengde kjerneprøvevev med bevart histologisk arkitektur for videre analyse, inkludert molekylær analyse. FNB-nålen har også vist seg å oppnå prøver med høyere cellularitet sammenlignet med standard FNA-nåler. Sammenlignet med EUS-FNA hadde EUS-FNB en bedre prøvetilstrekkelighet, høyere diagnostisk nøyaktighet og færre antall nålepasseringer, men ingen økning i komplikasjonsfrekvensen.

Teknikken med makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) har nylig blitt tatt til orde for å estimere egnetheten til en kjerneprøve innhentet av EUS for histologisk diagnose. MOSE innebærer umiddelbar undersøkelse av FNB-prøven for tilstedeværelse av en "makroskopisk synlig kjerne" (MVC), som er definert som hvitaktige eller gulaktige vevsstykker med en tilsynelatende bulk. Den totale lengden til MVC blir deretter målt og den optimale cut-off MVC-lengden var 4 mm. Denne studien viste at EUS-FNB med MOSE ga sammenlignbart diagnostisk utbytte som EUS-FNB uten MOSE (92,6 % mot 89,3 %) med færre antall passeringer.

Punktering av avaskulært eller nekrotisk område av en svulst kan være hovedårsaken til falsk negativ frekvens under EUS-veiledet FNB. Kontrastforsterket harmonisk EUS (CH-EUS) kan definere avaskulært eller nekrotisk område inne i en svulst som kan forbedre den falske negative frekvensen under EUS-FNB. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til CH-EUS-veiledet FNB med MOSE for faste bukspyttkjertelmasser. Etterforskerne forventer at studien vil definere den beste EUS-veiledede vevsinnsamlingsteknikken i fravær av ROSE og erstatte FNA med ROSE som gullstandard for vevsprøvetaking for faste bukspyttkjertelmasser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling for solide bukspyttkjertellesjoner større enn 1 cm i største diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • med koagulopati, endret anatomi, kontraindikasjoner for bevisst sedasjon, graviditet
  • som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrastforsterket EUS (CH-EUS) arm
Etter innledende evaluering vil 2,5 ml andre generasjons kontrastmiddel, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia), injiseres. Etter infusjon vil punkteringspunktet bli bestemt når parenkymet i bukspyttkjertelen ble forsterket. Det kontrastforsterkede området ble identifisert, og deretter ble biopsien rettet mot det området, mens uforsterket (dvs. nekrotiske) områder og ikke endrer mållesjonen. Resten av prosedyren er identisk med den i konvensjonell EUS-arm.
Etter innledende evaluering vil 2,5 ml andre generasjons kontrastmiddel, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia), injiseres. Etter infusjon vil punkteringspunktet bli bestemt når parenkymet i bukspyttkjertelen ble forsterket. Det kontrastforsterkede området ble identifisert, og deretter ble biopsien rettet mot det området, mens uforsterket (dvs. nekrotiske) områder og ikke endrer mållesjonen. Resten av prosedyren er identisk med den i konvensjonell EUS-arm.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell EUS-arm
Pasienter vil gjennomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC). Den totale lengden av MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske. EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist. Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist. Maksimalt 7 passeringer er tillatt
Pasienter vil gjennomgå EUS FNB med 22-gauge FNB-nålen (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC). Den totale lengden av MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske. EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist. Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist. Maksimalt 7 passeringer er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Falsk negativ rate
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
spesifisitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
prosedyretid
Tidsramme: innen 1 dag
minutt
innen 1 dag
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Blødning, perforering osv
opptil 6 måneder
behovet for å gjenta prosedyren
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Ning Chong, CUHK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Kontrastforbedret harmonisk endoskopisk ultralyd

Abonnere