고형 췌장 병변에 대한 다기관 전향적 무작위 통제 시험
고형 췌장 병변에 대한 조영 강화 조화 내시경 초음파(CH_EUS) 대 기존 EUS 유도 미세 바늘 생검(FNB)에 대한 다기관 전향적 무작위 통제 시험
내시경 초음파(EUS)는 췌장 병변의 조직 획득에 없어서는 안 될 도구입니다. 세침 흡인(FNA)은 특히 세포병리학자에 의한 신속한 현장 평가(ROSE)가 가능할 때 1차 진단 방법으로 고려되었습니다.
그러나 FNA만으로는 세포 획득이 부적절하고 추가 조직학적 분석을 위한 핵심 조직을 제공할 수 없는 등 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 또한 제한된 리소스로 인해 많은 내시경 센터에서 ROSE를 사용할 수 없습니다. 전 세계 내시경 검사자들은 내시경 전문의의 새로운 현장 평가 기술, 새로운 FNB(미세침 생검) 침, 조영 증강 하모닉 EUS 유도 FNB 등 한계를 극복하기 위한 방법을 찾고 있습니다.
본 연구에서 조사자들은 ROSE가 없을 때 최상의 EUS 유도 조직 획득 기술을 정의하기 위해 조영 증강 EUS 유도 FNB와 기존 EUS 유도 FNB 기술 간의 진단 성능을 비교할 것을 제안합니다. 이번 연구 결과는 최적의 EUS 유도 조직 획득 방법에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 데 큰 영향을 미칠 것으로 기대된다. 저렴한 방식으로 EUS 유도 조직 획득을 위한 표준으로 FNA를 ROSE로 대체할 수 있습니다. 또한 환자를 불필요한 절차에서 구하고 치료 경로를 고정합니다.
연구 개요
상세 설명
Seicean 등은 전향적 연구에서 SonoVueTM를 사용하여 CH-EUS를 사용한 EUS-FNA와 CH-EUS를 사용하지 않은 EUS-FNA의 진단 정확도를 평가했습니다. 그들은 CH-EUS가 있는 EUS-FNA의 진단 정확도가 CH-EUS가 없는 EUSNA보다 높다는 것을 발견했습니다(86.5% vs 78.4%). 그러나 그 차이는 통계적 유의성에 필요한 임계값에 도달하지 못했습니다. 또한 본 연구에서는 FNB가 아닌 FNA만을 시행하였다.
FNB 바늘은 EUS 유도 조직 샘플링을 더욱 개선하기 위해 도입되었습니다. 분자 분석을 포함한 추가 분석을 위해 조직학적 구조가 보존된 더 많은 양의 코어 샘플 조직을 수집하도록 설계되었습니다. 또한 FNB 바늘은 표준 FNA 바늘에 비해 세포성이 더 높은 샘플을 얻는 것으로 나타났습니다. EUS-FNA와 비교하여 EUS-FNB는 검체 적합도, 진단 정확도, 바늘 통과 횟수가 적었지만 합병증 발생률은 증가하지 않았다.
거시적 현장 평가(MOSE) 기술은 최근 조직학적 진단을 위해 EUS로 얻은 코어 표본의 적합성을 추정하기 위해 옹호되었습니다. MOSE는 "거시적으로 볼 수 있는 코어"(MVC)의 존재에 대해 FNB 표본을 즉시 검사하는 것을 포함하며, 이는 겉보기 벌크가 있는 희끄무레하거나 노란색을 띤 조직 조각으로 정의됩니다. 그런 다음 MVC의 전체 길이를 측정하고 최적의 컷오프 MVC 길이는 4mm입니다. 이 연구는 MOSE가 있는 EUS-FNB가 더 적은 수의 패스로 MOSE가 없는 EUS-FNB(92.6% 대 89.3%)와 비슷한 진단 수율을 제공한다는 것을 보여주었습니다.
EUS 유도 FNB에서 종양의 무혈관 또는 괴사 부위의 천공은 위음성률의 주요 원인이 될 수 있습니다. 조영 증강 조화 EUS(CH-EUS)는 EUS-FNB 동안 위음성률을 개선할 수 있는 종양 내부의 무혈관 또는 괴사 영역을 정의할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 고형 췌장 종괴에 대한 MOSE를 이용한 CH-EUS 유도 FNB의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 연구가 ROSE가 없을 때 최고의 EUS 유도 조직 획득 기술을 정의하고 FNA를 ROSE로 대체하여 고형 췌장 종괴에 대한 조직 샘플링을 위한 표준으로 삼을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching Ning Chong
- 전화번호: 35051496
- 이메일: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 큰 직경이 1cm 이상인 고형 췌장 병변에 대해 EUS 유도 조직 획득을 의뢰합니다.
제외 기준:
- 응고 장애, 변경된 해부학, 의식 진정에 대한 금기, 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대비 강화 EUS(CH-EUS) 암
초기 평가 후 2세대 조영제인 SonoVue(Bracco, Ceriano Laghetto, Italy) 2.5ml를 주입합니다.
주입 후 췌장 실질이 강화되면 천자 지점이 결정됩니다.
조영제가 강화된 부위를 식별한 다음 생검은 조영제가 강화되지 않은 부위(즉,
괴사) 영역 및 대상 병변을 변경하지 않습니다.
나머지 절차는 기존 EUS 암과 동일합니다.
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초기 평가 후 2세대 조영제인 SonoVueTM(Bracco, Ceriano Laghetto, Italy) 2.5ml를 주입합니다.
주입 후 췌장 실질이 강화되면 천자 지점이 결정됩니다.
조영제가 강화된 부위를 식별한 다음 생검은 조영제가 강화되지 않은 부위(즉,
괴사) 영역 및 대상 병변을 변경하지 않습니다.
나머지 절차는 기존 EUS 암과 동일합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 EUS 암
환자는 22게이지 FNB 바늘(Acquire®, Boston Scientific Natick, MA)로 EUS FNB를 받게 됩니다.
각 통과 후 바늘을 제거하고 거시적 가시 코어(MVC)의 존재를 검사하기 위해 유리 슬라이드에 흡인된 물질을 압출하기 위해 탐침을 바늘에 삽입합니다.
MVC의 전체 길이는 포르말린 병에 넣기 전에 측정됩니다.
EUS-FNB는 얻은 MVC가 4mm보다 길고 내시경 의사가 적절하다고 판단하면 완료됩니다.
획득한 MVC가 < 4mm인 경우, ≥ 4mm의 MVC를 획득하고 내시경 의사가 적절하다고 판단할 때까지 절차를 반복합니다.
최대 7개의 패스가 허용됩니다.
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환자는 22게이지 FNB 바늘(Acquire®, Boston Scientific Natick, MA)로 EUS FNB를 받게 됩니다.
각 통과 후 바늘을 제거하고 거시적 가시 코어(MVC)의 존재를 검사하기 위해 유리 슬라이드에 흡인된 물질을 압출하기 위해 탐침을 바늘에 삽입합니다.
MVC의 전체 길이는 포르말린 병에 넣기 전에 측정됩니다.
EUS-FNB는 얻은 MVC가 4mm보다 길고 내시경 의사가 적절하다고 판단하면 완료됩니다.
획득한 MVC가 < 4mm인 경우, ≥ 4mm의 MVC를 획득하고 내시경 의사가 적절하다고 판단할 때까지 절차를 반복합니다.
최대 7개의 패스가 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위음성 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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특성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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절차상의 시간
기간: 1일 이내
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분
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1일 이내
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절차 관련 합병증
기간: 최대 6개월
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출혈, 천공 등
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최대 6개월
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절차를 반복해야 할 필요성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching Ning Chong, CUHK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
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