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Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato per lesioni pancreatiche solide

9 febbraio 2023 aggiornato da: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Sperimentazione controllata randomizzata prospettica multicentrica sull'ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto (CH_EUS) rispetto alla biopsia con ago sottile (FNB) guidata da EUS convenzionale per lesioni pancreatiche solide

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​uno strumento indispensabile per l'acquisizione di tessuto per lesioni pancreatiche. L'aspirazione con ago sottile (FNA) è una volta considerata il metodo diagnostico di prima linea, specialmente quando è disponibile una valutazione rapida in loco (ROSE) da parte del citopatologo.

Tuttavia, l'FNA da solo presenta diversi limiti tra cui l'acquisizione inadeguata di cellule e l'incapacità di fornire tessuto centrale per ulteriori analisi istologiche. Inoltre, ROSE non è disponibile in molti centri endoscopici a causa delle risorse limitate. Gli endosongrafi di tutto il mondo stanno scoprendo metodi per superare i limiti, compreso l'uso di una nuova tecnica di valutazione in loco da parte di endoscopisti, nuovi aghi per biopsia con ago sottile (FNB), FNB armonico EUS guidato con mezzo di contrasto.

In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare le prestazioni diagnostiche tra FNB guidato da EUS con contrasto e tecnica FNB convenzionale guidata da EUS con l'obiettivo di definire la migliore tecnica di acquisizione tissutale guidata da EUS in assenza di ROSE. Si prevede che i risultati ottenuti da questa ricerca avranno un impatto significativo nel fornire nuove informazioni sul miglior metodo di acquisizione dei tessuti guidato da EUS. Può sostituire l'FNA con ROSE come gold standard per l'acquisizione di tessuto guidata da EUS in modo conveniente. Salverà anche i pazienti da procedure non necessarie e velocizzerà i percorsi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seicean et al, in uno studio prospettico, hanno valutato l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA con CH-EUS utilizzando SonoVueTM rispetto a EUS-FNA senza CH-EUS. Hanno scoperto che l'accuratezza diagnostica di EUS-FNA con CH-EUS era superiore a quella di EUSFNA senza CH-EUS (86,5% vs 78,4%). Tuttavia, la differenza non ha raggiunto la soglia richiesta per la significatività statistica. Inoltre, in questo studio è stato eseguito solo FNA, ma non FNB.

L'ago FNB è stato introdotto per migliorare ulteriormente il campionamento dei tessuti guidato da EUS. È progettato per raccogliere una quantità maggiore di tessuto campione centrale con architettura istologica preservata per ulteriori analisi, inclusa l'analisi molecolare. Anche l'ago FNB ha dimostrato di ottenere campioni con una maggiore cellularità rispetto agli aghi FNA standard. Rispetto a EUS-FNA, EUS-FNB presentava una migliore adeguatezza del campione, una maggiore accuratezza diagnostica e un minor numero di passaggi dell'ago ma nessun aumento del tasso di complicanze.

La tecnica della valutazione macroscopica in loco (MOSE) è stata recentemente sostenuta per stimare l'adeguatezza di un campione di carota ottenuto da EUS per la diagnosi istologica. MOSE comporta l'esame immediato del campione FNB per la presenza di un "nucleo visibile macroscopico" (MVC), che è definito come pezzi di tessuto biancastro o giallastro con una massa apparente. Viene quindi misurata la lunghezza totale dell'MVC e la lunghezza di taglio ottimale dell'MVC era di 4 mm. Questo studio ha dimostrato che EUS-FNB con MOSE ha fornito una resa diagnostica paragonabile a EUS-FNB senza MOSE (92,6% vs 89,3%) con un minor numero di passaggi.

La perforazione dell'area avascolare o necrotica di un tumore potrebbe essere la ragione principale del tasso di falsi negativi durante la FNB guidata da EUS. L'EUS armonico con mezzo di contrasto (CH-EUS) può definire un'area avascolare o necrotica all'interno di un tumore che può migliorare il tasso di falsi negativi durante l'EUS-FNB. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare le prestazioni diagnostiche dell'FNB guidato da CH-EUS con MOSE per masse pancreatiche solide. I ricercatori si aspettano che lo studio definisca la migliore tecnica di acquisizione di tessuto guidata da EUS in assenza di ROSE e sostituisca FNA con ROSE come gold standard per il campionamento di tessuti per masse pancreatiche solide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicato per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS per lesioni pancreatiche solide superiori a 1 cm nel diametro maggiore.

Criteri di esclusione:

  • con coagulopatia, anatomia alterata, controindicazioni alla sedazione cosciente, gravidanza
  • che non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio EUS (CH-EUS) con contrasto migliorato
Dopo la valutazione iniziale, verranno iniettati 2,5 ml di mezzo di contrasto di seconda generazione, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia). Dopo l'infusione, il punto di puntura sarà determinato quando il parenchima del pancreas è stato migliorato. L'area con mezzo di contrasto è stata identificata e quindi la biopsia è stata diretta verso quell'area, evitando l'area senza mezzo di contrasto (ad es. aree necrotiche) e non modificare la lesione bersaglio. Il resto della procedura è identico a quello del braccio EUS convenzionale.
Procedura: Ecografia endoscopica armonica con mezzo di contrasto
Dopo la valutazione iniziale, verranno iniettati 2,5 ml di mezzo di contrasto di seconda generazione, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia). Dopo l'infusione, il punto di puntura sarà determinato quando il parenchima del pancreas è stato migliorato. L'area con mezzo di contrasto è stata identificata e quindi la biopsia è stata diretta verso quell'area, evitando l'area senza mezzo di contrasto (ad es. aree necrotiche) e non modificare la lesione bersaglio. Il resto della procedura è identico a quello del braccio EUS convenzionale.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio EUS convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a EUS FNB con l'ago FNB calibro 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi
Procedura: Ecografia endoscopica - Biopsia con ago sottile guidata
I pazienti saranno sottoposti a EUS FNB con l'ago FNB calibro 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Dopo ogni passaggio, l'ago viene rimosso e lo stiletto verrà introdotto nell'ago per estrudere qualsiasi materiale aspirato su un vetrino per l'ispezione della presenza di un nucleo visibile macroscopico (MVC). La lunghezza totale del MVC verrà misurata prima del posizionamento in una bottiglia di formalina. EUS-FNB è completato se l'MVC ottenuto è più lungo di 4 mm e ritenuto adeguato dall'endoscopista. Se l'MVC ottenuto è < 4 mm, la procedura viene ripetuta fino a ottenere un MVC di ≥ 4 mm ritenuto adeguato dall'endoscopista. È consentito un massimo di 7 passaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
specificità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
tempo processuale
Lasso di tempo: entro 1 giorno
minuto
entro 1 giorno
complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sanguinamento, perforazione, ecc
fino a 6 mesi
la necessità di ripetere la procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Ning Chong, CUHK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2020.496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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