Többközpontú leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokhoz
Többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a kontrasztanyagos harmonikus endoszkópos ultrahangon (CH_EUS) vs a hagyományos EUS által irányított finomtűs biopszián (FNB) szilárd hasnyálmirigy-elváltozások esetén
Az endoszkópos ultrahang (EUS) nélkülözhetetlen eszköz a hasnyálmirigy-elváltozások esetén a szövetek felvételéhez. A finom tűs aspirációt (FNA) egykor az első vonalbeli diagnosztikai módszernek tekintették, különösen akkor, ha rendelkezésre áll citopatológus által végzett gyors helyszíni értékelés (ROSE).
Azonban az FNA önmagában számos korláttal rendelkezik, beleértve a sejtek nem megfelelő felvételét, és nem képes magszövetet biztosítani a további szövettani elemzéshez. Ezenkívül a ROSE a korlátozott erőforrások miatt nem elérhető számos endoszkópos központban. Az endosonográfusok szerte a világon olyan módszereket fedeznek fel a korlátok leküzdésére, mint például az endoszkóposok által alkalmazott új helyszíni kiértékelési technika, az új finomtűs biopsziás (FNB) tűk, a kontrasztanyaggal javított harmonikus EUS-vezérelt FNB.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a diagnosztikai teljesítményt a kontrasztfokozott EUS-vezérelt FNB és a hagyományos EUS-vezérelt FNB technika között, annak érdekében, hogy meghatározzák a legjobb EUS-vezérelt szövetgyűjtési technikát ROSE hiányában. A kutatás eredményei várhatóan jelentős hatással lesznek a legjobb EUS által irányított szövetgyűjtési módszer új betekintésére. Megfizethető módon felválthatja az FNA-t a ROSE-ra, mint az EUS által irányított szövetgyűjtés aranyszabványára. Ezenkívül megkíméli a betegeket a szükségtelen eljárásoktól, és lerövidíti a kezelési utakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Seicean és munkatársai egy prospektív tanulmányban értékelték az EUS-FNA diagnosztikai pontosságát CH-EUS-szal SonoVueTM használatával, szemben a CH-EUS nélküli EUS-FNA-val. Azt találták, hogy az EUS-FNA diagnosztikai pontossága CH-EUS-szal magasabb volt, mint a CH-EUS nélküli EUSFNA-é (86,5% vs 78,4%). A különbség azonban nem érte el a statisztikai szignifikanciához szükséges küszöböt. Ebben a vizsgálatban csak az FNA-t, az FNB-t nem végezték el.
Az FNB tűt azért vezették be, hogy tovább javítsák az EUS irányított szövetmintavételt. Úgy tervezték, hogy nagyobb mennyiségű, megőrzött szövettani architektúrával rendelkező magminta szövetet gyűjtsön további elemzéshez, beleértve a molekuláris elemzést is. Kimutatták, hogy az FNB tűről is nagyobb celluláris mintákat kap, mint a standard FNA tűkkel. Az EUS-FNA-val összehasonlítva az EUS-FNB jobb mintamegfelelőséggel, nagyobb diagnosztikai pontossággal és kevesebb tűvel való átjutással rendelkezett, de nem nőtt a szövődmények aránya.
A makroszkópos helyszíni kiértékelés (MOSE) technikáját a közelmúltban támogatták az EUS által vett magminta alkalmasságának becslésére a szövettani diagnózishoz. A MOSE magában foglalja az FNB minta azonnali vizsgálatát "makroszkópos látható mag" (MVC) jelenlétére, amely fehéres vagy sárgás szövetdarabok, amelyek látszólagos tömegűek. Ezután megmérjük az MVC teljes hosszát, és az optimális vágási MVC hossz 4 mm volt. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az EUS-FNB MOSE-val összehasonlítható diagnosztikai hozamot nyújtott, mint a MOSE nélküli EUS-FNB (92,6% vs 89,3%), kevesebb átadás mellett.
A tumor vaszkuláris vagy nekrotikus területének átszúrása lehet a hamis negatív arány fő oka az EUS által irányított FNB során. A kontrasztos harmonikus EUS (CH-EUS) érrendszeri vagy nekrotikus területet határozhat meg a daganaton belül, ami javíthatja a fals negatív arányt az EUS-FNB során. Ebben a tanulmányban a kutatók célja a CH-EUS által vezérelt FNB MOSE-val végzett diagnosztikai teljesítményének értékelése szilárd hasnyálmirigy-tömegek esetén. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány meghatározza a legjobb EUS által irányított szövetgyűjtési technikát ROSE hiányában, és az FNA-t ROSE-ra cseréli, mint aranystandardot a szilárd hasnyálmirigy-tömegek szövetmintavételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching Ning Chong
- Telefonszám: 35051496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EUS-vezérelt szövetfelvételre utaltak a legnagyobb átmérőben 1 cm-nél nagyobb szilárd hasnyálmirigy-elváltozások esetén.
Kizárási kritériumok:
- koagulopátiával, megváltozott anatómiával, tudatos szedáció ellenjavallata, terhesség
- akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontrasztos EUS (CH-EUS) kar
Az első értékelés után 2,5 ml második generációs kontrasztanyagot, a SonoVue-t (Bracco, Ceriano Laghetto, Olaszország) fecskendeznek be.
Az infúzió után a szúrás helyét akkor határozzák meg, amikor a hasnyálmirigy parenchimája megnövekedett.
A kontraszttal növelt területet azonosították, majd a biopsziát erre a területre irányították, elkerülve a fokozatlan (pl.
nekrotikus) területeken, és nem változtatja meg a célléziót.
Az eljárás többi része megegyezik a hagyományos EUS karral.
|
Az első értékelés után 2,5 ml második generációs kontrasztanyagot, a SonoVueTM-et (Bracco, Ceriano Laghetto, Olaszország) fecskendeznek be.
Az infúzió után a szúrás helyét akkor határozzák meg, amikor a hasnyálmirigy parenchimája megnövekedett.
A kontraszttal növelt területet azonosították, majd a biopsziát erre a területre irányították, elkerülve a fokozatlan (pl.
nekrotikus) területeken, és nem változtatja meg a célléziót.
Az eljárás többi része megegyezik a hagyományos EUS karral.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos EUS kar
A betegeket EUS FNB-nek kell alávetni a 22-es FNB tűvel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Minden egyes áthaladás után a tűt eltávolítják, és a mandrillt a tűbe helyezik, hogy a leszívott anyagot egy tárgylemezre extrudálják a makroszkopikus látható mag (MVC) jelenlétének ellenőrzésére.
Az MVC teljes hosszát megmérik, mielőtt formalinpalackba helyeznék.
Az EUS-FNB akkor van kitöltve, ha a kapott MVC 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos szakember megfelelőnek ítéli.
Ha a kapott MVC < 4 mm, az eljárást addig ismételjük, amíg ≥ 4 mm-es MVC-t nem kapunk, amelyet az endoszkópos megfelelőnek ítél.
Maximum 7 bérlet engedélyezett
|
A betegeket EUS FNB-nek kell alávetni a 22-es FNB tűvel (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Minden egyes áthaladás után a tűt eltávolítják, és a mandrillt a tűbe helyezik, hogy a leszívott anyagot egy tárgylemezre extrudálják a makroszkopikus látható mag (MVC) jelenlétének ellenőrzésére.
Az MVC teljes hosszát megmérik, mielőtt formalinpalackba helyeznék.
Az EUS-FNB akkor van kitöltve, ha a kapott MVC 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos szakember megfelelőnek ítéli.
Ha a kapott MVC < 4 mm, az eljárást addig ismételjük, amíg ≥ 4 mm-es MVC-t nem kapunk, amelyet az endoszkópos megfelelőnek ítél.
Maximum 7 bérlet engedélyezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamis negatív arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
sajátosság
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
eljárási idő
Időkeret: 1 napon belül
|
perc
|
1 napon belül
|
|
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Vérzés, perforáció stb
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
az eljárás megismétlésének szükségessége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching Ning Chong, CUHK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC2020.496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .