Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico para lesiones pancreáticas sólidas
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre ecografía endoscópica armónica mejorada con contraste (CH_EUS) frente a biopsia con aguja fina (FNB) guiada por USE convencional para lesiones pancreáticas sólidas
La ecografía endoscópica (USE) es una herramienta indispensable para la adquisición de tejido para lesiones pancreáticas. La aspiración con aguja fina (FNA) se consideró una vez como el método de diagnóstico de primera línea, especialmente cuando se dispone de una evaluación rápida in situ (ROSE) por parte de un citopatólogo.
Sin embargo, FNA solo tiene varias limitaciones, incluida la adquisición inadecuada de células y la imposibilidad de proporcionar tejido central para un análisis histológico adicional. Además, ROSE no está disponible en muchos centros endoscópicos debido a recursos limitados. Los endosonógrafos de todo el mundo están descubriendo métodos para superar las limitaciones, incluido el uso de una nueva técnica de evaluación in situ por parte de los endoscopistas, nuevas agujas de biopsia con aguja fina (FNB), FNB armónica guiada por EUS mejorada con contraste.
En este estudio, los investigadores proponen comparar el rendimiento diagnóstico entre la FNB guiada por USE mejorada con contraste versus la técnica FNB guiada por USE convencional con el objetivo de definir la mejor técnica de adquisición de tejido guiada por USE en ausencia de ROSE. Se espera que los resultados obtenidos de esta investigación tengan un impacto significativo al proporcionar nuevos conocimientos sobre el mejor método de adquisición de tejido guiado por EUS. Puede reemplazar FNA con ROSE como el estándar de oro para la adquisición de tejido guiada por EUS de una manera asequible. También salvará a los pacientes de procedimientos innecesarios y acelerará las vías de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seicean et al, en un estudio prospectivo, evaluaron la precisión diagnóstica de EUS-FNA con CH-EUS usando SonoVueTM versus EUS-FNA sin CH-EUS. Descubrieron que la precisión diagnóstica de EUS-FNA con CH-EUS fue mayor que la de EUSFNA sin CH-EUS (86,5% frente a 78,4%). Sin embargo, la diferencia no alcanzó el umbral requerido para la significación estadística. Además, en este estudio solo se realizó FNA, pero no FNB.
La aguja FNB se introdujo para mejorar aún más el muestreo de tejido guiado por EUS. Está diseñado para recolectar una mayor cantidad de tejido de muestra central con arquitectura histológica conservada para su posterior análisis, incluido el análisis molecular. También se ha demostrado que la aguja FNB obtiene muestras con mayor celularidad en comparación con las agujas FNA estándar. En comparación con EUS-FNA, EUS-FNB tuvo una mejor adecuación de la muestra, mayor precisión diagnóstica y menor cantidad de pases de aguja, pero no aumentó la tasa de complicaciones.
Recientemente se ha recomendado la técnica de evaluación macroscópica in situ (MOSE) para estimar la idoneidad de una muestra central obtenida por EUS para el diagnóstico histológico. MOSE implica el examen inmediato de la muestra FNB para detectar la presencia de un "núcleo visible macroscópico" (MVC), que se define como piezas de tejido blanquecinas o amarillentas con un volumen aparente. A continuación, se mide la longitud total de la MVC y la longitud de corte óptima de la MVC fue de 4 mm. Este estudio demostró que EUS-FNB con MOSE proporcionó un rendimiento de diagnóstico comparable al de EUS-FNB sin MOSE (92,6 % frente a 89,3 %) con menos pases.
La punción del área avascular o necrótica de un tumor podría ser la razón principal de la tasa de falsos negativos durante la FNB guiada por USE. La EUS armónica mejorada con contraste (CH-EUS) puede definir un área avascular o necrótica dentro de un tumor que puede mejorar la tasa de falsos negativos durante la EUS-FNB. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el rendimiento diagnóstico de la FNB guiada por CH-EUS con MOSE para las masas pancreáticas sólidas. Los investigadores esperan que el estudio defina la mejor técnica de adquisición de tejido guiada por EUS en ausencia de ROSE y reemplace FNA con ROSE como estándar de oro para el muestreo de tejido para masas pancreáticas sólidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching Ning Chong
- Número de teléfono: 35051496
- Correo electrónico: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para adquisición de tejido guiada por USE para lesiones pancreáticas sólidas mayores de 1 cm en el diámetro mayor.
Criterio de exclusión:
- con coagulopatía, anatomía alterada, contraindicaciones para sedación consciente, embarazo
- que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo EUS mejorado con contraste (CH-EUS)
Después de la evaluación inicial, se inyectarán 2,5 ml de medio de contraste de segunda generación, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia).
Después de la infusión, se determinará el punto de punción cuando se realce el parénquima del páncreas.
Se identificó el área con realce de contraste y luego se dirigió la biopsia hacia esa área, mientras se evitaba el área sin realce (es decir,
necróticas) y no cambiar la lesión diana.
El resto del procedimiento es idéntico al del brazo EUS convencional.
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Después de la evaluación inicial, se inyectarán 2,5 ml de medio de contraste de segunda generación, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Italia).
Después de la infusión, se determinará el punto de punción cuando se realce el parénquima del páncreas.
Se identificó el área con realce de contraste y luego se dirigió la biopsia hacia esa área, mientras se evitaba el área sin realce (es decir,
necróticas) y no cambiar la lesión diana.
El resto del procedimiento es idéntico al del brazo EUS convencional.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de USE convencional
Los pacientes se someterán a EUS FNB con la aguja FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC).
La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina.
EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Se permite un máximo de 7 pases
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Los pacientes se someterán a EUS FNB con la aguja FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC).
La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina.
EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Se permite un máximo de 7 pases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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especificidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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tiempo procesal
Periodo de tiempo: dentro de 1 día
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minuto
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dentro de 1 día
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complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Sangrado, perforación, etc.
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hasta 6 meses
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la necesidad de repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Ning Chong, CUHK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
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- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
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- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- CREC2020.496
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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