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Ensaio Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado para Lesões Pancreáticas Sólidas

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado Sobre Ultrassom Endoscópico Harmônico Reforçado por Contraste (CH_EUS) Vs Biópsia com Agulha Fina Guiada por EUS Convencional (FNB) para Lesões Pancreáticas Sólidas

A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta indispensável para aquisição de tecido para lesões pancreáticas. A aspiração por agulha fina (PAAF) já foi considerada o método diagnóstico de primeira linha, especialmente quando a avaliação rápida no local (ROSE) por citopatologista está disponível.

No entanto, FNA sozinho tem várias limitações, incluindo aquisição inadequada de células e incapaz de fornecer tecido central para análise histológica posterior. Além disso, o ROSE não está disponível em muitos centros endoscópicos devido aos recursos limitados. Os endossonografistas de todo o mundo estão descobrindo métodos para superar as limitações, incluindo o uso de uma nova técnica de avaliação no local por endoscopistas, novas agulhas de biópsia com agulha fina (FNB), FNB guiado por EUS harmônico aprimorado por contraste.

Neste estudo, os pesquisadores propõem comparar o desempenho diagnóstico entre FNB guiado por EUS com contraste versus técnica FNB guiada por EUS convencional com o objetivo de definir a melhor técnica de aquisição de tecido guiada por EUS na ausência de ROSE. Espera-se que os resultados obtidos com esta pesquisa tenham um impacto significativo no fornecimento de novos insights sobre o melhor método de aquisição de tecidos guiado por EUS. Ele pode substituir FNA por ROSE como padrão-ouro para aquisição de tecido guiada por EUS de maneira acessível. Também salvará os pacientes de procedimentos desnecessários e acelerará os caminhos do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seicean et al, em um estudo prospectivo, avaliaram a precisão diagnóstica de EUS-FNA com CH-EUS usando SonoVueTM versus EUS-FNA sem CH-EUS. Eles descobriram que a precisão diagnóstica da EUS-FNA com CH-EUS foi maior do que a da EUSFNA sem CH-EUS (86,5% vs 78,4%). No entanto, a diferença não atingiu o limite necessário para significância estatística. Além disso, apenas FNA, mas não FNB, foi realizada neste estudo.

A agulha FNB foi introduzida para melhorar ainda mais a amostragem de tecido guiada por EUS. Ele é projetado para coletar uma quantidade maior de tecido de amostra central com arquitetura histológica preservada para análise posterior, incluindo análise molecular. Além disso, a agulha FNB demonstrou obter amostras com maior celularidade em comparação com as agulhas FNA padrão. Comparado com EUS-FNA, EUS-FNB teve uma melhor adequação do espécime, maior precisão diagnóstica e menor número de passagens de agulha, mas sem aumento na taxa de complicações.

A técnica de avaliação macroscópica no local (MOSE) foi recentemente defendida para estimar a adequação de uma amostra central obtida por EUS para diagnóstico histológico. MOSE envolve o exame imediato da amostra FNB para a presença de um "núcleo visível macroscópico" (MVC), que é definido como pedaços de tecido esbranquiçados ou amarelados com volume aparente. O comprimento total do MVC é então medido e o comprimento de corte ideal do MVC foi de 4 mm. Este estudo demonstrou que EUS-FNB com MOSE forneceu rendimento diagnóstico comparável ao EUS-FNB sem MOSE (92,6% vs 89,3%) com menos números de passagens.

A punção da área avascular ou necrótica de um tumor pode ser a principal razão da taxa de falsos negativos durante o FNB guiado por EUS. EUS harmônico com contraste (CH-EUS) pode definir área avascular ou necrótica dentro de um tumor, o que pode melhorar a taxa de falsos negativos durante EUS-FNB. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o desempenho diagnóstico de FNB guiado por CH-EUS com MOSE para massas pancreáticas sólidas. Os investigadores esperam que o estudo defina a melhor técnica de aquisição de tecido guiada por EUS na ausência de ROSE e substitua a FNA por ROSE como padrão-ouro para amostragem de tecido para massas pancreáticas sólidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado para aquisição tecidual guiada por USE para lesões pancreáticas sólidas maiores que 1cm no maior diâmetro.

Critério de exclusão:

  • com coagulopatia, anatomia alterada, contra-indicações para sedação consciente, gravidez
  • que não podem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço EUS com contraste aprimorado (CH-EUS)
Após a avaliação inicial, serão injetados 2,5ml de meio de contraste de segunda geração, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Itália). Após a infusão, será determinado o ponto de punção quando o parênquima do pâncreas estiver realçado. A área realçada pelo contraste foi identificada e, em seguida, a biópsia foi direcionada para essa área, evitando o realce (i.e. áreas necróticas) e não alterando a lesão-alvo. O restante do procedimento é idêntico ao do braço EUS convencional.
Após a avaliação inicial, serão injetados 2,5ml de meio de contraste de segunda geração, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Itália). Após a infusão, será determinado o ponto de punção quando o parênquima do pâncreas estiver realçado. A área realçada pelo contraste foi identificada e, em seguida, a biópsia foi direcionada para essa área, evitando o realce (i.e. áreas necróticas) e não alterando a lesão-alvo. O restante do procedimento é idêntico ao do braço EUS convencional.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço EUS Convencional
Os pacientes serão submetidos a EUS FNB com a agulha FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC). O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol. EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista. Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista. É permitido um máximo de 7 passes
Os pacientes serão submetidos a EUS FNB com a agulha FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA). Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC). O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol. EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista. Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista. É permitido um máximo de 7 passagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falso negativo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
especificidade
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
tempo processual
Prazo: dentro de 1 dia
minuto
dentro de 1 dia
complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até 6 meses
Sangramento, perfuração, etc.
até 6 meses
a necessidade de repetir o procedimento
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching Ning Chong, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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