- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841616
Ensaio Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado para Lesões Pancreáticas Sólidas
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado Sobre Ultrassom Endoscópico Harmônico Reforçado por Contraste (CH_EUS) Vs Biópsia com Agulha Fina Guiada por EUS Convencional (FNB) para Lesões Pancreáticas Sólidas
A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma ferramenta indispensável para aquisição de tecido para lesões pancreáticas. A aspiração por agulha fina (PAAF) já foi considerada o método diagnóstico de primeira linha, especialmente quando a avaliação rápida no local (ROSE) por citopatologista está disponível.
No entanto, FNA sozinho tem várias limitações, incluindo aquisição inadequada de células e incapaz de fornecer tecido central para análise histológica posterior. Além disso, o ROSE não está disponível em muitos centros endoscópicos devido aos recursos limitados. Os endossonografistas de todo o mundo estão descobrindo métodos para superar as limitações, incluindo o uso de uma nova técnica de avaliação no local por endoscopistas, novas agulhas de biópsia com agulha fina (FNB), FNB guiado por EUS harmônico aprimorado por contraste.
Neste estudo, os pesquisadores propõem comparar o desempenho diagnóstico entre FNB guiado por EUS com contraste versus técnica FNB guiada por EUS convencional com o objetivo de definir a melhor técnica de aquisição de tecido guiada por EUS na ausência de ROSE. Espera-se que os resultados obtidos com esta pesquisa tenham um impacto significativo no fornecimento de novos insights sobre o melhor método de aquisição de tecidos guiado por EUS. Ele pode substituir FNA por ROSE como padrão-ouro para aquisição de tecido guiada por EUS de maneira acessível. Também salvará os pacientes de procedimentos desnecessários e acelerará os caminhos do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Seicean et al, em um estudo prospectivo, avaliaram a precisão diagnóstica de EUS-FNA com CH-EUS usando SonoVueTM versus EUS-FNA sem CH-EUS. Eles descobriram que a precisão diagnóstica da EUS-FNA com CH-EUS foi maior do que a da EUSFNA sem CH-EUS (86,5% vs 78,4%). No entanto, a diferença não atingiu o limite necessário para significância estatística. Além disso, apenas FNA, mas não FNB, foi realizada neste estudo.
A agulha FNB foi introduzida para melhorar ainda mais a amostragem de tecido guiada por EUS. Ele é projetado para coletar uma quantidade maior de tecido de amostra central com arquitetura histológica preservada para análise posterior, incluindo análise molecular. Além disso, a agulha FNB demonstrou obter amostras com maior celularidade em comparação com as agulhas FNA padrão. Comparado com EUS-FNA, EUS-FNB teve uma melhor adequação do espécime, maior precisão diagnóstica e menor número de passagens de agulha, mas sem aumento na taxa de complicações.
A técnica de avaliação macroscópica no local (MOSE) foi recentemente defendida para estimar a adequação de uma amostra central obtida por EUS para diagnóstico histológico. MOSE envolve o exame imediato da amostra FNB para a presença de um "núcleo visível macroscópico" (MVC), que é definido como pedaços de tecido esbranquiçados ou amarelados com volume aparente. O comprimento total do MVC é então medido e o comprimento de corte ideal do MVC foi de 4 mm. Este estudo demonstrou que EUS-FNB com MOSE forneceu rendimento diagnóstico comparável ao EUS-FNB sem MOSE (92,6% vs 89,3%) com menos números de passagens.
A punção da área avascular ou necrótica de um tumor pode ser a principal razão da taxa de falsos negativos durante o FNB guiado por EUS. EUS harmônico com contraste (CH-EUS) pode definir área avascular ou necrótica dentro de um tumor, o que pode melhorar a taxa de falsos negativos durante EUS-FNB. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o desempenho diagnóstico de FNB guiado por CH-EUS com MOSE para massas pancreáticas sólidas. Os investigadores esperam que o estudo defina a melhor técnica de aquisição de tecido guiada por EUS na ausência de ROSE e substitua a FNA por ROSE como padrão-ouro para amostragem de tecido para massas pancreáticas sólidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching Ning Chong
- Número de telefone: 35051496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado para aquisição tecidual guiada por USE para lesões pancreáticas sólidas maiores que 1cm no maior diâmetro.
Critério de exclusão:
- com coagulopatia, anatomia alterada, contra-indicações para sedação consciente, gravidez
- que não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço EUS com contraste aprimorado (CH-EUS)
Após a avaliação inicial, serão injetados 2,5ml de meio de contraste de segunda geração, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Itália).
Após a infusão, será determinado o ponto de punção quando o parênquima do pâncreas estiver realçado.
A área realçada pelo contraste foi identificada e, em seguida, a biópsia foi direcionada para essa área, evitando o realce (i.e.
áreas necróticas) e não alterando a lesão-alvo.
O restante do procedimento é idêntico ao do braço EUS convencional.
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Após a avaliação inicial, serão injetados 2,5ml de meio de contraste de segunda geração, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Itália).
Após a infusão, será determinado o ponto de punção quando o parênquima do pâncreas estiver realçado.
A área realçada pelo contraste foi identificada e, em seguida, a biópsia foi direcionada para essa área, evitando o realce (i.e.
áreas necróticas) e não alterando a lesão-alvo.
O restante do procedimento é idêntico ao do braço EUS convencional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço EUS Convencional
Os pacientes serão submetidos a EUS FNB com a agulha FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC).
O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol.
EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista.
Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista.
É permitido um máximo de 7 passes
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Os pacientes serão submetidos a EUS FNB com a agulha FNB de calibre 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC).
O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol.
EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista.
Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista.
É permitido um máximo de 7 passagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de falso negativo
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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especificidade
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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tempo processual
Prazo: dentro de 1 dia
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minuto
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dentro de 1 dia
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complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até 6 meses
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Sangramento, perfuração, etc.
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até 6 meses
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a necessidade de repetir o procedimento
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Ning Chong, CUHK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2020.496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ultrassom endoscópico harmônico com contraste aprimorado
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