Wieloośrodkowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba litych uszkodzeń trzustki
Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca endoskopowej ultrasonografii harmonicznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CH_EUS) w porównaniu z konwencjonalną biopsją cienkoigłową (FNB) pod kontrolą EUS w przypadku litych zmian chorobowych trzustki
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest niezbędnym narzędziem do pozyskiwania tkanek w przypadku zmian chorobowych trzustki. Aspiracja cienkoigłowa (BAC) była kiedyś uważana za metodę diagnostyczną pierwszego rzutu, zwłaszcza gdy dostępna jest szybka ocena na miejscu (ROSE) przez cytopatologa.
Jednak sama FNA ma kilka ograniczeń, w tym nieodpowiednie pozyskiwanie komórek i nie jest w stanie zapewnić tkanki rdzeniowej do dalszej analizy histologicznej. Ponadto ROSE nie jest dostępny w wielu ośrodkach endoskopowych ze względu na ograniczone zasoby. Endosonografowie na całym świecie odkrywają metody przezwyciężenia ograniczeń, w tym stosowanie nowej techniki oceny na miejscu przez endoskopistów, nowe igły do biopsji cienkoigłowej (FNB), harmoniczne FNB ze wzmocnionym kontrastem pod kontrolą EUS.
W tym badaniu badacze proponują porównanie wydajności diagnostycznej FNB pod kontrolą EUS ze wzmocnieniem kontrastowym z konwencjonalną techniką FNB pod kontrolą EUS w celu określenia najlepszej techniki pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS przy braku ROSE. Oczekuje się, że wyniki uzyskane w ramach tych badań będą miały znaczący wpływ na dostarczenie nowych informacji na temat najlepszej metody pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS. Może zastąpić FNA przez ROSE jako złoty standard pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS w przystępny sposób. Uchroni też pacjentów przed zbędnymi zabiegami i przyspieszy ścieżki leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Seicean i wsp. w badaniu prospektywnym ocenili dokładność diagnostyczną EUS-FNA z CH-EUS przy użyciu SonoVueTM w porównaniu z EUS-FNA bez CH-EUS. Stwierdzili, że dokładność diagnostyczna EUS-FNA z CH-EUS była wyższa niż EUSFNA bez CH-EUS (86,5% vs 78,4%). Jednak różnica nie osiągnęła progu wymaganego dla istotności statystycznej. W tym badaniu przeprowadzono również tylko FNA, ale nie FNB.
Igła FNB została wprowadzona w celu dalszego udoskonalenia pobierania próbek tkanek pod kontrolą EUS. Przeznaczony jest do pobierania większej ilości tkanki rdzeniowej z zachowaną architekturą histologiczną do dalszej analizy, w tym analizy molekularnej. Wykazano również, że igła FNB pozwala uzyskać próbki o większej komórkowości w porównaniu ze standardowymi igłami FNA. W porównaniu z EUS-FNA, EUS-FNB charakteryzowało się lepszą adekwatnością próbki, wyższą dokładnością diagnostyczną i mniejszą liczbą przejść igłą, ale bez wzrostu odsetka powikłań.
Technika makroskopowej oceny na miejscu (MOSE) była ostatnio zalecana do szacowania adekwatności próbki rdzeniowej uzyskanej za pomocą EUS do diagnozy histologicznej. MOSE obejmuje natychmiastowe zbadanie próbki FNB pod kątem obecności „makroskopowego widocznego rdzenia” (MVC), który jest definiowany jako białawe lub żółtawe fragmenty tkanki o widocznej masie. Następnie mierzy się całkowitą długość MVC, a optymalna długość odcięcia MVC wynosiła 4 mm. Badanie to wykazało, że EUS-FNB z MOSE zapewnia porównywalną wydajność diagnostyczną jak EUS-FNB bez MOSE (92,6% vs 89,3%) przy mniejszej liczbie przejść.
Nakłucie jałowego lub martwiczego obszaru guza może być główną przyczyną odsetka wyników fałszywie ujemnych podczas FNB pod kontrolą EUS. Harmoniczna EUS wzmocniona kontrastem (CH-EUS) może określić obszar jałowy lub martwiczy wewnątrz guza, co może poprawić odsetek wyników fałszywie ujemnych podczas EUS-FNB. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wydajności diagnostycznej FNB pod kontrolą CH-EUS z MOSE w litych masach trzustki. Badacze spodziewają się, że badanie określi najlepszą technikę pozyskiwania tkanek pod kontrolą EUS przy braku ROSE i zastąpi FNA przez ROSE jako złoty standard pobierania próbek tkanek w przypadku masy litej trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching Ning Chong
- Numer telefonu: 35051496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery; The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie na pobranie tkanki pod kontrolą EUS w przypadku litych zmian trzustkowych o średnicy większej niż 1 cm.
Kryteria wyłączenia:
- z koagulopatią, zmienioną anatomią, przeciwwskazaniami do świadomej sedacji, ciążą
- którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię EUS (CH-EUS) ze wzmocnionym kontrastem
Po wstępnej ocenie zostanie wstrzyknięte 2,5 ml środka kontrastowego drugiej generacji, SonoVue (Bracco, Ceriano Laghetto, Włochy).
Po infuzji miejsce nakłucia zostanie określone, gdy nastąpi wzmocnienie miąższu trzustki.
Zidentyfikowano obszar ze wzmocnieniem kontrastowym, a następnie skierowano biopsję w kierunku tego obszaru, unikając niewzmocnionego (tj.
nekrotyczne) i niezmieniające docelowej zmiany.
Pozostała część procedury jest identyczna jak w przypadku konwencjonalnego ramienia EUS.
|
Po wstępnej ocenie zostanie wstrzyknięte 2,5 ml środka kontrastowego drugiej generacji, SonoVueTM (Bracco, Ceriano Laghetto, Włochy).
Po infuzji miejsce nakłucia zostanie określone, gdy nastąpi wzmocnienie miąższu trzustki.
Zidentyfikowano obszar ze wzmocnieniem kontrastowym, a następnie skierowano biopsję w kierunku tego obszaru, unikając niewzmocnionego (tj.
nekrotyczne) i niezmieniające docelowej zmiany.
Pozostała część procedury jest identyczna jak w przypadku konwencjonalnego ramienia EUS.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne ramię EUS
Pacjenci zostaną poddani EUS FNB za pomocą igły FNB o rozmiarze 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Po każdym przejściu igła jest usuwana, a mandryn jest wprowadzany do igły w celu wytłoczenia dowolnego zasysanego materiału na szkiełku podstawowym w celu sprawdzenia obecności makroskopowo widocznego rdzenia (MVC).
Całkowita długość MVC zostanie zmierzona przed umieszczeniem w butelce z formaliną.
EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany MVC jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za wystarczający.
Jeżeli uzyskany MVC wynosi < 4 mm, procedurę powtarza się aż do uzyskania MVC ≥ 4 mm, który endoskopista uzna za wystarczający.
Dozwolone jest maksymalnie 7 podań
|
Pacjenci zostaną poddani EUS FNB za pomocą igły FNB o rozmiarze 22 (Acquire®, Boston Scientific Natick, MA).
Po każdym przejściu igła jest usuwana, a mandryn jest wprowadzany do igły w celu wytłoczenia dowolnego zasysanego materiału na szkiełku podstawowym w celu sprawdzenia obecności makroskopowo widocznego rdzenia (MVC).
Całkowita długość MVC zostanie zmierzona przed umieszczeniem w butelce z formaliną.
EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany MVC jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za wystarczający.
Jeżeli uzyskany MVC wynosi < 4 mm, procedurę powtarza się aż do uzyskania MVC ≥ 4 mm, który endoskopista uzna za wystarczający.
Dozwolone jest maksymalnie 7 podań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
czas proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia
|
minuta
|
w ciągu 1 dnia
|
|
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Krwawienie, perforacja itp
|
do 6 miesięcy
|
|
konieczność powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching Ning Chong, CUHK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strand DS, Jeffus SK, Sauer BG, Wang AY, Stelow EB, Shami VM. EUS-guided 22-gauge fine-needle aspiration versus core biopsy needle in the evaluation of solid pancreatic neoplasms. Diagn Cytopathol. 2014 Sep;42(9):751-8. doi: 10.1002/dc.23116. Epub 2014 Feb 18.
- Aadam AA, Wani S, Amick A, Shah JN, Bhat YM, Hamerski CM, Klapman JB, Muthusamy VR, Watson RR, Rademaker AW, Keswani RN, Keefer L, Das A, Komanduri S. A randomized controlled cross-over trial and cost analysis comparing endoscopic ultrasound fine needle aspiration and fine needle biopsy. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E497-505. doi: 10.1055/s-0042-106958.
- Lee YN, Moon JH, Kim HK, Choi HJ, Choi MH, Kim DC, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH. Core biopsy needle versus standard aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: a randomized parallel-group study. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1056-62. doi: 10.1055/s-0034-1377558. Epub 2014 Aug 6.
- Iwashita T, Yasuda I, Mukai T, Doi S, Nakashima M, Uemura S, Mabuchi M, Shimizu M, Hatano Y, Hara A, Moriwaki H. Macroscopic on-site quality evaluation of biopsy specimens to improve the diagnostic accuracy during EUS-guided FNA using a 19-gauge needle for solid lesions: a single-center prospective pilot study (MOSE study). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):177-85. doi: 10.1016/j.gie.2014.08.040. Epub 2014 Oct 29.
- Seicean A, Badea R, Moldovan-Pop A, Vultur S, Botan EC, Zaharie T, Saftoiu A, Mocan T, Iancu C, Graur F, Sparchez Z, Seicean R. Harmonic Contrast-Enhanced Endoscopic Ultrasonography for the Guidance of Fine-Needle Aspiration in Solid Pancreatic Masses. Ultraschall Med. 2017 Apr;38(2):174-182. doi: 10.1055/s-0035-1553496. Epub 2015 Aug 14.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Yang MJ, Yim H, Hwang JC, Lee D, Kim YB, Lim SG, Kim SS, Kang JK, Yoo BM, Kim JH. Endoscopic ultrasound-guided sampling of solid pancreatic masses: 22-gauge aspiration versus 25-gauge biopsy needles. BMC Gastroenterol. 2015 Sep 29;15:122. doi: 10.1186/s12876-015-0352-9.
- Kin T, Katanuma A, Yane K, Takahashi K, Osanai M, Takaki R, Matsumoto K, Gon K, Matsumori T, Tomonari A, Maguchi H, Shinohara T, Nojima M. Diagnostic ability of EUS-FNA for pancreatic solid lesions with conventional 22-gauge needle using the slow pull technique: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):900-7. doi: 10.3109/00365521.2014.983155. Epub 2015 Mar 2.
- Teoh AYB, Serna C, Penas I, Chong CCN, Perez-Miranda M, Ng EKW, Lau JYW. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage reduces adverse events compared with percutaneous cholecystostomy in patients who are unfit for cholecystectomy. Endoscopy. 2017 Feb;49(2):130-138. doi: 10.1055/s-0042-119036. Epub 2016 Nov 22.
- Teoh AY, Ng EK, Chan SM, Lai M, Moran S, Binmoeller KF, Moon JH, Ho KY. Ex vivo comparison of the lumen-apposing properties of EUS-specific stents (with video). Gastrointest Endosc. 2016 Jul;84(1):62-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.11.041. Epub 2015 Dec 10.
- Teoh AYB, Chong CCN, Leung WW, Chan SKC, Tse YK, Ng EKW, Lai PBS, Wu JCY, Lau JYW. Electroacupuncture-reduced sedative and analgesic requirements for diagnostic EUS: a prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):476-485. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.029. Epub 2017 Jul 24.
- Chong CCN, Tang RSY, Wong JCT, Chan AWH, Teoh AYB. Endoscopic ultrasound of pancreatic lesions. J Vis Surg. 2016 Jul 22;2:119. doi: 10.21037/jovs.2016.07.10. eCollection 2016.
- Teoh AY, Chong CC, Chan AW, Lau JY. EUS-guided alcohol injection of pancreatic neuroendocrine tumor. Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):167. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.047. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Chong CCN, Teoh AYB, Tang RSY, Chan AWH, Ng EKW, Lai PBS. EUS-FNA using 22G nitinol or ProCore needles without on-site cytopathology. Endosc Ultrasound. 2018 Jan-Feb;7(1):56-60. doi: 10.4103/eus.eus_113_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2020.496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Harmoniczne endoskopowe ultrasonografy ze wzmocnionym kontrastem
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia