Eon™ FR 1064 全腹部臨床研究プロトコル

包含基準:

• 被験者は、腹部の不要な脂肪の治療を求めている 18 歳以上の健康な男性または女性です。
• -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を英語で読み、理解し、署名できる必要があります。
• -被験者は、腹部に十分な厚さ（25 mm以上）の脂肪組織を持っています。
• 研究対象者は、現在の食事と体重を維持することに同意する必要があります (±5 ポンドを超えて増減しない)。
• -被験者は、治療とフォローアップの訪問スケジュールを喜んで順守できる必要があります。
• -被験者は、フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限することをいとわない必要があります。
• 被験者は、評価で匿名化され、プレゼンテーションおよび/または出版物で使用される可能性のある、治療された領域の写真と超音波測定を喜んで受けます。
• 女性の被験者は、研究の全過程で医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります。または、閉経後、外科的に滅菌されている場合があります。

除外基準:

• 前年内に施術部位の美容脂肪減少施術を受けていること。
• 過去 3 か月以内に妊娠中、妊娠を希望している、産後または過去 6 か月以内に授乳している
• 過去 6 か月間で体重が不安定（過去 6 か月間で + または - 3% の体重変化）
• -被験者は、治療部位に感染症、皮膚炎、または発疹があります。
• 被験者は、治療部位または治療部位または写真フレーム内に入れ墨または宝石を持っています。
• -被験者はケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴があります。
• -被験者は免疫抑制/免疫不全障害の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
• 被験者には既知の出血性疾患の病歴があります。
• -被験者は、研究レーザー波長に対する既知の光過敏症、光過敏症を誘発することが知られている薬物の摂取歴、または光による発作障害の病歴を持っています。
• -被験者は既知のコラーゲン、血管疾患または強皮症を持っています。
• -被験者は治療から6か月以内に治療部位で手術または処置を受けており、まだ治癒中です。
• -被験者は、インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患または末梢神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいます。
• -被験者は癌の治療のために全身化学療法を受けています。
• 被験者は、リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して金療法を使用しています。
• -被験者は、登録前の3か月以内または研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加しました。
• 治験責任医師の裁量により、被験者は、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態を持っています。
• -被験者はステロイドまたは二次リウマチ薬を継続的に使用しています。
• 被験者は積極的に向精神薬を服用しています。