Eon™ FR 1064 Protocolo de Estudo Clínico de Abdômen Completo

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem ou mulher saudável > 18 anos ou mais que procura tratamento para gordura indesejada no abdômen.
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em inglês.
• O indivíduo tem espessura suficiente (≥ 25 mm) de tecido adiposo na área do abdômen.
• Os sujeitos do estudo devem concordar em manter sua dieta e peso atuais (não ganhando ou perdendo mais de ± 5 lbs.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir ao tratamento e agendar visitas de acompanhamento.
• O sujeito deve estar disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• O sujeito está disposto a tirar fotos e medições de ultrassom da área tratada, que serão desidentificadas nas avaliações e poderão ser usadas em apresentações e/ou publicações.
• Os indivíduos do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo ou podem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Procedimento de redução de gordura estética na área de tratamento no ano anterior.
• Grávida nos últimos 3 meses, com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses
• Peso instável nos últimos 6 meses (+ ou - 3% de alteração de peso nos seis meses anteriores)
• O sujeito tem uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• O sujeito tem tatuagens ou joias na área de tratamento ou dentro do local da área de tratamento ou moldura fotográfica.
• O sujeito tem um histórico de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas.
• O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou atualmente usa medicamentos imunossupressores.
• O sujeito tem um histórico de um distúrbio hemorrágico conhecido.
• O sujeito tem fotossensibilidade conhecida ao comprimento de onda do laser do estudo, histórico de ingestão de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade ou histórico de distúrbios convulsivos devido à luz.
• O sujeito tem colágeno conhecido, doença vascular ou esclerodermia.
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia ou procedimento na área de tratamento dentro de 6 meses após o tratamento, que ainda está cicatrizando.
• O sujeito sofre de doença concomitante significativa, como diabetes dependente de insulina, doença vascular periférica ou neuropatia periférica.
• O sujeito está passando por quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
• O sujeito está usando terapia de ouro para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• O sujeito participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• A critério do investigador, o sujeito tem qualquer condição física ou mental que possa tornar inseguro para o sujeito participar deste estudo.
• O sujeito tem uso contínuo de esteróides ou drogas reumatóides secundárias.
• O sujeito está tomando ativamente medicamentos psicotrópicos.