Протокол клинического исследования полной брюшной полости Eon™ FR 1064

Критерии включения:

• Субъект — здоровый мужчина или женщина старше 18 лет, обращающийся за лечением нежелательного жира в области живота.
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) на английском языке.
• Субъект имеет достаточную толщину (≥ 25 мм) жировой ткани в области живота.
• Субъекты исследования должны согласиться поддерживать свою текущую диету и вес (не набирать и не терять больше, чем ± 5 фунтов).
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующих посещений.
• Субъект должен быть готов к ограниченному пребыванию на солнце на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
• Субъект желает получить фотографии и ультразвуковые измерения обработанной области, которые будут деидентифицированы при оценке и могут быть использованы в презентациях и/или публикациях.
• Субъекты женского пола должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования или могут быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем.

Критерий исключения:

• Процедура эстетического уменьшения жира в области лечения в течение предыдущего года.
• Беременность в течение последних 3 месяцев, намерение забеременеть, после родов или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
• Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (+ или -3% изменение веса за предыдущие шесть месяцев)
• У субъекта инфекция, дерматит или сыпь в области обработки.
• Субъект имеет татуировки или украшения в области обработки или в области обработки или в рамке для фотографии.
• Субъект имеет в анамнезе келоидные рубцы, гипертрофические рубцы или аномальное заживление ран.
• Субъект имеет историю иммуносупрессии/иммунодефицита или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
• Субъект имеет в анамнезе известное нарушение свертываемости крови.
• Субъект имеет известную фоточувствительность к исследуемой длине волны лазера, в анамнезе принимал лекарства, вызывающие фоточувствительность, или в анамнезе судороги, вызванные светом.
• Субъект имеет известный коллаген, сосудистое заболевание или склеродермию.
• Субъект перенес операцию или процедуру в области лечения в течение 6 месяцев после лечения, которое все еще заживает.
• Субъект страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как инсулинозависимый диабет, заболевание периферических сосудов или периферическая невропатия.
• Субъект проходит системную химиотерапию для лечения рака.
• Субъект использует золотую терапию для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Субъект участвовал в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования.
• По усмотрению исследователя, у субъекта есть какое-либо физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
• Субъект постоянно принимает стероиды или вторичные ревматоидные препараты.
• Субъект активно принимает психотропные препараты.