Eon™ FR 1064 Protocol voor klinisch onderzoek volledige buik

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een gezonde man of vrouw > 18 jaar of ouder die behandeling zoekt voor ongewenst vet in de buik.
• De proefpersoon moet het Informed Consent Form (ICF) in het Engels kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersoon heeft voldoende dik (≥ 25 mm) vetweefsel op de buikstreek.
• De proefpersonen moeten ermee instemmen hun huidige dieet en gewicht te behouden (niet meer aankomen of afvallen dan ±5 lbs.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandel- en vervolgbezoekschema.
• De proefpersoon moet bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
• De proefpersoon is bereid om foto's en echografiemetingen van het behandelde gebied te laten maken, die bij evaluaties zullen worden geanonimiseerd en kunnen worden gebruikt in presentaties en/of publicaties.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens de gehele duur van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of kunnen postmenopauzaal zijn en chirurgisch worden gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Esthetische procedure voor vetreductie in het behandelgebied in het afgelopen jaar.
• Zwanger in de afgelopen 3 maanden, van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
• Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (+ of - 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
• Proefpersoon heeft een infectie, dermatitis of huiduitslag in het behandelgebied.
• Proefpersoon heeft tatoeages of sieraden in het behandelgebied of in het behandelgebied of fotolijst.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïdlittekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bekende bloedingsaandoening.
• De proefpersoon heeft een bekende lichtgevoeligheid voor de golflengte van de onderzoekslaser, een voorgeschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid opwekken, of een voorgeschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Proefpersoon heeft bekend collageen, vasculaire ziekte of sclerodermie.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na behandeling een operatie of ingreep in het behandelgebied ondergaan, die nog aan het genezen is.
• Proefpersoon lijdt aan significante gelijktijdige ziekte, zoals insuline-afhankelijke diabetes, perifere vasculaire ziekte of perifere neuropathie.
• Onderwerp ondergaat systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Onderwerp gebruikt goudtherapie voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
• Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de proefpersoon een fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Proefpersoon gebruikt voortdurend steroïden of secundaire reumatoïde geneesmiddelen.
• Proefpersoon gebruikt actief psychotrope medicijnen.