Eon™ FR 1064 full abdomen klinisk studieprotokoll

Inklusjonskriterier:

• Personen er en sunn mann eller kvinne > 18 år eller eldre som søker behandling for uønsket fett i magen.
• Emnet må kunne lese, forstå og signere Informed Consent Form (ICF) på engelsk.
• Personen har tilstrekkelig tykkelse (≥ 25 mm) av fettvev på mageområdet.
• Undersøkelsespersoner må godta å opprettholde sitt nåværende kosthold og vekt (ikke gå opp eller miste mer enn ±5 lbs.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde tidsplanen for behandling og oppfølgingsbesøk.
• Forsøkspersonen må være villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
• Forsøkspersonen er villig til å få tatt bilder og ultralydmålinger av det behandlede området, som vil bli avidentifisert i evalueringer og kan brukes i presentasjoner og/eller publikasjoner.
• Kvinnelige forsøkspersoner må bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon under hele studiet eller kan være postmenopausale, kirurgisk steriliserte.

Ekskluderingskriterier:

• Estetisk fettreduksjonsprosedyre i behandlingsområdet i løpet av det foregående året.
• Gravid de siste 3 månedene, har tenkt å bli gravid, postpartum eller ammende de siste 6 månedene
• Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (+ eller - 3 % vektendring de siste seks månedene)
• Pasienten har en infeksjon, dermatitt eller utslett i behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen har tatoveringer eller smykker i behandlingsområdet eller innenfor behandlingsområdet eller fotorammen.
• Personen har en historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Personen har en historie med en kjent blødningsforstyrrelse.
• Forsøkspersonen har en kjent lysfølsomhet overfor studiens laserbølgelengde, historie med inntak av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet, eller historie med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
• Personen har kjent kollagen, vaskulær sykdom eller sklerodermi.
• Pasienten har gjennomgått en operasjon eller prosedyre i behandlingsområdet innen 6 måneder etter behandling, som fortsatt er i ferd med å leges.
• Personen lider av betydelig samtidig sykdom, slik som insulinavhengig diabetes, perifer vaskulær sykdom eller perifer nevropati.
• Personen gjennomgår systemisk kjemoterapi for behandling av kreft.
• Personen bruker gullterapi for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
• Forsøkspersonen har deltatt i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
• I henhold til etterforskerens skjønn har forsøkspersonen enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
• Personen har kontinuerlig bruk av steroider eller sekundære revmatoide medisiner.
• Personen tar aktivt psykotrope medisiner.