Eon™ FR 1064 전체 복부 임상 연구 프로토콜
2021년 4월 8일 업데이트: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
복부 지방 감소를 위한 EonTM FR 1064 nm 장치의 전망적, 제어, 표준화, 다중 센터, 단일 치료, 단일 암 평가
이것은 eon™ FR에 대한 마케팅 목적을 위한 추가 데이터를 제공하기 위한 마케팅 연구입니다. FDA 510(k)는 복부의 비침습성 지방분해에 대해 승인되어 비침습적 미적 사용을 위한 지방세포 파괴를 달성합니다. 원하는 미적 효과를 얻을 수 있습니다.
이 장치는 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이하인 사람을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Fiala Aesthetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 복부의 원치 않는 지방 치료를 원하는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 영어로 된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 복부 부위에 충분한 두께(≥ 25mm)의 지방 조직을 가지고 있습니다.
- 연구 대상자는 현재 식단과 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다(±5lbs.
- 피험자는 치료 및 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료된 부위의 사진과 초음파 측정을 기꺼이 받아 들이는데, 이는 평가에서 식별되지 않으며 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용될 수 있습니다.
- 여성 피험자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하거나 폐경 후 외과적으로 불임될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전년도 이내 시술 부위의 미용적 지방감소술.
- 최근 3개월 이내 임신, 임신 계획, 산후 또는 지난 6개월 이내 수유
- 지난 6개월 동안 불안정한 체중(이전 6개월 동안 + 또는 - 3% 체중 변화)
- 피험자는 치료 부위에 감염, 피부염 또는 발진이 있습니다.
- 대상자는 치료 부위 또는 치료 부위 또는 사진 프레임 내에 문신이나 장신구가 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 알려진 출혈 장애 병력이 있습니다.
- 대상은 연구 레이저 파장에 알려진 광과민성, 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력 또는 빛으로 인한 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 콜라겐, 혈관 질환 또는 경피증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 치료 6개월 이내에 치료 부위에서 수술 또는 시술을 받았으며 아직 치유 중입니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 말초 신경 병증과 같은 심각한 질병을 동시에 앓고 있습니다.
- 피험자는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 금 요법을 사용하고 있습니다.
- 대상자는 등록 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 대상자는 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스테로이드 또는 2차 류마티스 약물을 지속적으로 사용하고 있습니다.
- 피험자는 적극적으로 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1064 전체 복부
eonTM FR 1064 nm 장치 환자는 eonTM FR 1064 nm 장치로 치료받게 됩니다.
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대상 치료 부위인 복부를 1064 nm 파장 레이저로 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 측정으로서의 사진 평가
기간: 12주
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치료 영역의 사진은 기준선 및 치료 후 12주에 획득하고 장치의 효과를 결정하기 위해 치료 전(기준선) 사진을 치료 후 12주 사진과 비교하여 정확하게 식별하기 위해 맹검 독립 독자에 의해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방층 두께의 변화
기간: 12주
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지방층 두께의 초음파 측정은 베이스라인과 시술 후 12주에 수집되어 둘 사이의 변화를 평가합니다.
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12주
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과목 만족도
기간: 12주
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주제 설문지는 연구가 끝날 때 절차에 대한 주제 만족도를 결정하기 위해 작성됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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