Protocolo de estudio clínico de abdomen completo Eon™ FR 1064
8 de abril de 2021 actualizado por: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
Una evaluación prospectiva, controlada, estandarizada, multicéntrica, de un solo brazo y de un solo brazo del dispositivo EonTM FR 1064 nm para reducir la grasa abdominal
Este es un estudio de marketing destinado a proporcionar datos adicionales con fines de marketing para el eon™ FR es FDA 510 (k) que ha sido aprobado para la lipólisis no invasiva del abdomen para lograr la interrupción de las células de adipocitos destinadas a un uso estético no invasivo para lograr un efecto estético deseado.
Este dispositivo está diseñado para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Fiala Aesthetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer saludable mayor de 18 años que busca tratamiento para la grasa no deseada en el abdomen.
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) en inglés.
- El sujeto tiene suficiente grosor (≥ 25 mm) de tejido adiposo en el área del abdomen.
- Los sujetos del estudio deben estar de acuerdo en mantener su dieta y peso actuales (sin ganar ni perder más de ±5 lbs.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y visitas de seguimiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías y mediciones de ultrasonido del área tratada, que se anularán en las evaluaciones y se pueden usar en presentaciones y/o publicaciones.
- Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el curso del estudio o pueden ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de reducción de grasa estética en el área de tratamiento dentro del año anterior.
- Embarazada en los últimos 3 meses, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses
- Peso inestable en los últimos 6 meses (+ o - 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- El sujeto tiene una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
- El sujeto tiene tatuajes o joyas en el área de tratamiento o dentro del sitio del área de tratamiento o en el marco de la fotografía.
- El sujeto tiene antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico conocido.
- El sujeto tiene una fotosensibilidad conocida a la longitud de onda del láser del estudio, antecedentes de ingestión de medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
- El sujeto tiene colágeno conocido, enfermedad vascular o esclerodermia.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía o procedimiento en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, que aún se está curando.
- El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica.
- El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- El sujeto está usando terapia con oro para trastornos como enfermedad reumatológica o lupus.
- El sujeto ha participado en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene alguna condición física o mental que podría hacer que participar en este estudio no sea seguro para el sujeto.
- El sujeto tiene uso continuo de esteroides o drogas reumatoides secundarias.
- El sujeto está tomando activamente medicamentos psicotrópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1064 Abdomen Completo
Dispositivo eonTM FR 1064 nm El paciente será tratado con el dispositivo eonTM FR 1064 nm
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El área de tratamiento del sujeto, el abdomen, se trató con el láser de longitud de onda de 1064 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones fotográficas como medida de efectividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán fotografías del área de tratamiento al inicio y 12 semanas después del tratamiento y serán evaluadas por lectores independientes cegados para identificar correctamente las fotografías previas al tratamiento (línea de base) en comparación con las fotografías de 12 semanas después del tratamiento para determinar la efectividad del dispositivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor de la capa adiposa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones de ultrasonido del grosor de la capa adiposa se recopilarán al inicio del estudio y 12 semanas después del procedimiento para evaluar los cambios entre ambos.
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12 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos completarán los cuestionarios al final del estudio para determinar la satisfacción del sujeto con el procedimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0000000151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .