Eon™ FR 1064 fuld abdomen klinisk undersøgelsesprotokol

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde > 18 år eller ældre, der søger behandling for uønsket fedt i underlivet.
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF) på engelsk.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig tykkelse (≥ 25 mm) af fedtvæv på maveområdet.
• Undersøgelsespersoner skal acceptere at opretholde deres nuværende kost og vægt (ikke tage på eller tabe mere end ±5 lbs.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde tidsplanen for behandling og opfølgende besøg.
• Forsøgspersonen skal være villig til at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Forsøgspersonen er villig til at få taget fotografier og ultralydsmålinger af det behandlede område, som vil blive afidentificeret i evalueringer og kan bruges i præsentationer og/eller publikationer.
• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsesforløbet eller kan være postmenopausale, kirurgisk steriliserede.

Ekskluderingskriterier:

• Æstetisk fedtreduktionsprocedure i behandlingsområdet inden for det foregående år.
• Gravid i de sidste 3 måneder, har til hensigt at blive gravid, efter fødslen eller ammede inden for de sidste 6 måneder
• Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (+ eller - 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
• Forsøgspersonen har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Forsøgspersonen har tatoveringer eller smykker i behandlingsområdet eller inden for behandlingsområdet eller fotograferingsrammen.
• Personen har en historie med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Forsøgspersonen har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
• Personen har en historie med en kendt blødningsforstyrrelse.
• Forsøgspersonen har en kendt lysfølsomhed over for undersøgelsens laserbølgelængde, historie med indtagelse af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, eller historie med anfaldsforstyrrelser på grund af lys.
• Personen har kendt kollagen, vaskulær sygdom eller sklerodermi.
• Forsøgspersonen har gennemgået en operation eller et indgreb i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen, som stadig heler.
• Individet lider af betydelig samtidig sygdom, såsom insulinafhængig diabetes, perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati.
• Personen gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
• Forsøgspersonen bruger guldterapi til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• I henhold til efterforskerens skøn har forsøgspersonen enhver fysisk eller mental tilstand, som kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har løbende brug af steroider eller sekundære reumatoidmedicin.
• Forsøgspersonen tager aktivt psykotrope medicin.