Eon™ FR 1064 Full Abdomen Clinical Study Protocol

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en frisk man eller kvinna > 18 år eller äldre som söker behandling för oönskat fett i buken.
• Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF) på engelska.
• Försökspersonen har tillräcklig tjocklek (≥ 25 mm) av fettvävnad på buken.
• Försökspersoner måste gå med på att behålla sin nuvarande diet och vikt (inte gå upp eller förlora mer än ±5 lbs.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemat för behandling och uppföljande besök.
• Försökspersonen måste vara villig att ha begränsad solexponering under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
• Försökspersonen är villig att låta ta fotografier och ultraljudsmätningar av det behandlade området, vilka kommer att avidentifieras vid utvärderingar och kan användas i presentationer och/eller publikationer.
• Kvinnliga försökspersoner måste använda medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång eller kan vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

• Estetisk fettminskningsprocedur i behandlingsområdet under föregående år.
• Gravid under de senaste 3 månaderna, avser att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna
• Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (+ eller - 3 % viktförändring under de föregående sex månaderna)
• Patienten har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
• Försökspersonen har tatueringar eller smycken i behandlingsområdet eller inom behandlingsområdet eller fotoramen.
• Personen har en historia av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Personen har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Personen har en historia av en känd blödningsrubbning.
• Försökspersonen har en känd ljuskänslighet för studiens laservåglängd, historia av att ha intagit mediciner som är kända för att inducera ljuskänslighet eller historia av anfallsstörningar på grund av ljus.
• Personen har känt kollagen, vaskulär sjukdom eller sklerodermi.
• Patienten har genomgått en operation eller ingrepp i behandlingsområdet inom 6 månader efter behandlingen, som fortfarande läker.
• Personen lider av betydande samtidig sjukdom, såsom insulinberoende diabetes, perifer vaskulär sjukdom eller perifer neuropati.
• Personen genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Försökspersonen använder guldterapi för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Försökspersonen har deltagit i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom tre månader före inskrivningen eller under studien.
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen något fysiskt eller mentalt tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
• Personen har pågående användning av steroider eller sekundära reumatoidläkemedel.
• Försökspersonen tar aktivt psykotropa mediciner.