Eon™ FR 1064 全腹临床研究方案

纳入标准：

• 受试者是一位年满 18 岁或以上的健康男性或女性，正在寻求腹部多余脂肪的治疗。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署英文的知情同意书 (ICF)。
• 受试者腹部有足够厚度（≥ 25 毫米）的脂肪组织。
• 研究对象必须同意维持他们目前的饮食和体重（增加或减少不超过 ±5 磅。
• 受试者必须愿意并能够遵守治疗和随访计划。
• 受试者必须愿意在研究期间（包括随访期间）接受有限的阳光照射。
• 受试者愿意对治疗区域进行照片和超声测量，这些将在评估中取消识别并可用于演示和/或出版物。
• 女性受试者必须在整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，或者可能是绝经后手术绝育。

排除标准：

• 前一年在治疗区域进行了美容减脂手术。
• 在过去 3 个月内怀孕，在过去 6 个月内打算怀孕、产后或哺乳
• 最近 6 个月内体重不稳定（前六个月体重变化 + 或 - 3%）
• 对象在治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
• 受试者在治疗区域或治疗区域或摄影框架内有纹身或珠宝。
• 受试者有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或伤口愈合异常的病史。
• 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
• 受试者有已知的出血性疾病病史。
• 受试者对研究激光波长具有已知的光敏性、摄入已知会引起光敏性的药物的历史或因光引起的癫痫病史。
• 受试者患有已知的胶原蛋白、血管疾病或硬皮病。
• 受试者在治疗后 6 个月内在治疗区域接受过手术或程序，该区域仍在愈合中。
• 受试者患有严重的并发疾病，例如胰岛素依赖型糖尿病、外周血管疾病或外周神经病变。
• 受试者正在接受全身化疗以治疗癌症。
• 受试者正在使用黄金疗法治疗风湿病或狼疮等疾病。
• 受试者在入组前三个月内或研究期间参加了另一种设备或药物的研究。
• 根据研究者的判断，受试者有任何身体或精神状况可能使受试者参与本研究不安全。
• 受试者持续使用类固醇或二级类风湿药物。
• 受试者正在积极服用精神药物。