Protocollo di studio clinico sull'addome intero Eon™ FR 1064

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute > 18 anni o più che cerca un trattamento per il grasso indesiderato nell'addome.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) in inglese.
• Il soggetto ha uno spessore sufficiente (≥ 25 mm) di tessuto adiposo nell'area dell'addome.
• I soggetti dello studio devono accettare di mantenere la loro dieta e peso attuali (non guadagnando o perdendo più di ± 5 libbre.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma delle visite di follow-up.
• Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Il soggetto è disposto a farsi fare fotografie e misurazioni ecografiche dell'area trattata, che saranno anonimizzate nelle valutazioni e potranno essere utilizzate in presentazioni e/o pubblicazioni.
• I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio o possono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

• Procedura estetica di riduzione del grasso nell'area di trattamento entro l'anno precedente.
• Incinta negli ultimi 3 mesi, con intenzione di rimanere incinta, dopo il parto o allattamento negli ultimi 6 mesi
• Peso instabile negli ultimi 6 mesi (+ o - 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
• Il soggetto ha un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Il soggetto ha tatuaggi o gioielli nell'area di trattamento o all'interno del sito dell'area di trattamento o nella cornice della fotografia.
• Il soggetto ha una storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
• Il soggetto ha una storia di un disturbo emorragico noto.
• Il soggetto ha una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Il soggetto ha collagene noto, malattia vascolare o sclerodermia.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o una procedura nell'area di trattamento entro 6 mesi dal trattamento, che è ancora in via di guarigione.
• Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica.
• Il soggetto è sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Il soggetto sta usando la terapia dell'oro per disturbi come la malattia reumatologica o il lupus.
• - Il soggetto ha partecipato a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• A discrezione dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
• Il soggetto fa uso continuativo di steroidi o farmaci reumatoidi secondari.
• Il soggetto sta assumendo attivamente farmaci psicotropi.