Eon™ FR 1064 Full Abdomen Clinical Study Protocol
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
Tulevaisuuden, kontrolloitu, standardoitu, monikeskus, yhden hoidon, yksihaarainen arviointi EonTM FR 1064 nm -laitteesta vatsan rasvan vähentämiseen
Tämä on markkinointitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota lisätietoja markkinointitarkoituksiin eon™ FR on FDA 510(k):lle, joka on hyväksytty ei-invasiiviseen vatsan lipolyysiin, jotta saavutetaan ei-invasiiviseen esteettiseen käyttöön tarkoitettujen adiposyyttisolujen hajoaminen. saavuttaa haluttu esteettinen vaikutus.
Tämä laite on tarkoitettu henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Fiala Aesthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias terve mies tai nainen, joka hakee hoitoa vatsan ei-toivotun rasvan vuoksi.
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) englanniksi.
- Potilaalla on riittävän paksuinen (≥ 25 mm) rasvakudosta vatsan alueella.
- Tutkittavien on suostuttava säilyttämään nykyinen ruokavalionsa ja painonsa (ei nouse tai laihdu enempää kuin ±5 paunaa).
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantakäyntiaikataulua.
- Tutkittavan on oltava valmis olemaan rajoitettu auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Tutkittava on halukas ottamaan hoidetusta alueesta valokuvia ja ultraäänimittauksia, jotka poistetaan arvioinneissa ja joita voidaan käyttää esityksissä ja/tai julkaisuissa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai he voivat olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja.
Poissulkemiskriteerit:
- Esteettinen rasvanpoisto hoitoalueella edellisen vuoden aikana.
- raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetän viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (+ tai -3 % painonmuutos viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Kohdeella on infektio, ihottuma tai ihottuma hoidettavalla alueella.
- Tutkittavalla on tatuointeja tai koruja hoitoalueella tai hoitoalueen sisällä tai valokuvakehyksessä.
- Potilaalla on ollut keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Potilaalla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Kohdehenkilöllä on ollut tunnettu verenvuotohäiriö.
- Koehenkilöllä on tunnettu valoherkkyys tutkimuksen laseraallonpituuksille, lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, tai valosta johtuvia kohtaushäiriöitä.
- Kohdeella on tiedossa kollageeni, verisuonisairaus tai skleroderma.
- Kohdehenkilölle on tehty leikkaus tai toimenpide hoitoalueella 6 kuukauden sisällä hoidosta, joka on edelleen paranemassa.
- Kohde kärsii merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta, perifeerisestä verisuonisairaudesta tai perifeerisestä neuropatiasta.
- Kohde saa systeemistä kemoterapiaa syövän hoitoon.
- Tutkittava käyttää kultahoitoa sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen.
- Tutkittava on osallistunut toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä on jokin fyysinen tai henkinen tila, jonka vuoksi tutkittavan osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa olla vaarallista.
- Koehenkilö käyttää jatkuvasti steroideja tai toissijaisia reumalääkkeitä.
- Tutkittava käyttää aktiivisesti psykotrooppisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1064 Koko vatsa
eonTM FR 1064 nm -laite Potilasta hoidetaan eonTM FR 1064 nm -laitteella
|
Kohteen hoitoalue - vatsa - käsiteltiin 1064 nm:n aallonpituuden laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuva-arvioinnit tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valokuvat hoidettavasta alueesta otetaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, ja riippumattomat sokkoutuneet lukijat arvioivat ne ennen käsittelyä (perustilanteen) otettujen valokuvien tunnistamiseksi oikein verrattuna 12 viikon hoidon jälkeisiin valokuviin laitteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvakerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvakerroksen paksuuden ultraäänimittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen molempien välisten muutosten arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen päätyttyä aihekyselylomakkeet tutkittavan tyytyväisyyden selvittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 24. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0000000151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .