Eon™ FR 1064 Klinisches Studienprotokoll für das gesamte Abdomen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau > 18 Jahre oder älter, der eine Behandlung für unerwünschtes Fett im Bauch sucht.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Dicke (≥ 25 mm) von Fettgewebe im Bauchbereich.
• Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, ihre aktuelle Ernährung und ihr aktuelles Gewicht beizubehalten (nicht mehr als ±5 Pfund zunehmen oder abnehmen).
• Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, sich an den Behandlungs- und Nachsorgeplan zu halten.
• Der Proband muss bereit sein, sich für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, nur begrenzt der Sonne auszusetzen.
• Der Proband ist bereit, Fotos und Ultraschallmessungen des behandelten Bereichs machen zu lassen, die bei Auswertungen anonymisiert und in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können.
• Weibliche Probanden müssen während des gesamten Verlaufs der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder können postmenopausal chirurgisch sterilisiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Ästhetische Fettreduktion im Behandlungsbereich innerhalb des Vorjahres.
• Schwanger in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaftsabsicht, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
• Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (+ oder - 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
• Das Subjekt hat eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt hat Tätowierungen oder Schmuck im Behandlungsbereich oder innerhalb des Behandlungsbereichs oder des Fotorahmens.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung.
• Das Subjekt hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber der Wellenlänge des Studienlasers, eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit induzieren, oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht.
• Das Subjekt hat eine bekannte Kollagen-, Gefäßerkrankung oder Sklerodermie.
• Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einer Operation oder einem Eingriff im Behandlungsbereich unterzogen, die noch heilt.
• Das Subjekt leidet an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie beispielsweise insulinabhängiger Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer Neuropathie.
• Das Subjekt unterzieht sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Das Subjekt verwendet eine Goldtherapie für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus.
• Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung oder während der Studie an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen.
• Nach Ermessen des Prüfarztes hat der Proband einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden unsicher machen könnte.
• Das Subjekt nimmt laufend Steroide oder sekundäre Rheumamedikamente ein.
• Das Subjekt nimmt aktiv Psychopharmaka ein.