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Protocole d'étude clinique sur l'abdomen complet Eon™ FR 1064

8 avril 2021 mis à jour par: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Une évaluation prospective, contrôlée, standardisée, multicentrique, à traitement unique et à bras unique du dispositif EonTM FR 1064 nm pour réduire la graisse abdominale

Il s'agit d'une étude marketing destinée à fournir des données supplémentaires à des fins de marketing pour l'eon ™ FR est FDA 510 (k) qui a été autorisé pour la lipolyse non invasive de l'abdomen afin d'obtenir une perturbation des cellules adipocytes destinées à une utilisation esthétique non invasive pour obtenir l'effet esthétique souhaité. Cet appareil est destiné aux personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m2 ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Fiala Aesthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé de plus de 18 ans cherchant un traitement pour la graisse indésirable dans l'abdomen.
  • Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) en anglais.
  • Le sujet a une épaisseur suffisante (≥ 25 mm) de tissu adipeux sur la région de l'abdomen.
  • Les sujets de l'étude doivent accepter de maintenir leur régime alimentaire et leur poids actuels (ne pas gagner ou perdre plus de ± 5 lbs.
  • Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de visite de suivi.
  • Le sujet doit être disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
  • Le sujet est prêt à prendre des photographies et des mesures échographiques de la zone traitée, qui seront anonymisées dans les évaluations et pourront être utilisées dans des présentations et/ou des publications.
  • Les sujets féminins doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude ou peuvent être post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

  • Procédure de réduction esthétique des graisses dans la zone de traitement au cours de l'année précédente.
  • Enceinte au cours des 3 derniers mois, ayant l'intention de devenir enceinte, post-partum ou allaitante au cours des 6 derniers mois
  • Poids instable au cours des 6 derniers mois (+ ou - 3% de changement de poids au cours des 6 mois précédents)
  • Le sujet a une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
  • Le sujet a des tatouages ​​ou des bijoux dans la zone de traitement ou dans le site de la zone de traitement ou dans le cadre de la photographie.
  • Le sujet a des antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
  • Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
  • Le sujet a des antécédents de trouble hémorragique connu.
  • Le sujet a une photosensibilité connue à la longueur d'onde du laser à l'étude, des antécédents d'ingestion de médicaments connus pour induire une photosensibilité ou des antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  • Le sujet a un collagène connu, une maladie vasculaire ou une sclérodermie.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou une procédure dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant le traitement, qui est toujours en cours de guérison.
  • Le sujet souffre d'une maladie concomitante importante, telle qu'un diabète insulino-dépendant, une maladie vasculaire périphérique ou une neuropathie périphérique.
  • Le sujet subit une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
  • Le sujet utilise une thérapie à l'or pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
  • - Le sujet a participé à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  • À la discrétion de l'investigateur, le sujet a un état physique ou mental qui pourrait rendre dangereux pour le sujet de participer à cette étude.
  • Le sujet a une utilisation continue de stéroïdes ou de médicaments rhumatoïdes secondaires.
  • Le sujet prend activement des médicaments psychotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1064 Ventre complet
Dispositif eonTM FR 1064 nm Le patient sera traité avec le dispositif eonTM FR 1064 nm
Dispositif: Expérimental : appareil eonTM FR 1064 nm
La zone de traitement du sujet - l'abdomen, a été traitée avec le laser à longueur d'onde de 1064 nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations photographiques comme mesure d'efficacité
Délai: 12 semaines
Des photographies de la zone de traitement seront obtenues au départ et 12 semaines après le traitement et seront évaluées par des lecteurs indépendants en aveugle afin d'identifier correctement les photographies de pré-traitement (de référence) par rapport aux photographies de 12 semaines après le traitement afin de déterminer l'efficacité de l'appareil.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche adipeuse
Délai: 12 semaines
Des mesures échographiques de l'épaisseur de la couche adipeuse seront recueillies au départ et 12 semaines après la procédure pour évaluer les changements entre les deux.
12 semaines
Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines
Sujet Des questionnaires seront remplis par les sujets à la fin de l'étude pour déterminer la satisfaction du sujet avec la procédure.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0000000151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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