Eon™ FR 1064 teljes hasi klinikai vizsgálati protokoll
2021. április 8. frissítette: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.
Az EonTM FR 1064 nm-es hasi zsír csökkentésére szolgáló eszköz leendő, ellenőrzött, szabványosított, többközpontú, egy kezelésű, egykaros kiértékelése
Ez egy marketingtanulmány, amelynek célja, hogy további adatokat szolgáltasson marketing célokra az eon™ FR is FDA 510(k)-hez, amelyet engedélyeztek a has nem invazív lipolízisére a nem invazív esztétikai felhasználásra szánt zsírsejtek károsodásának elérése érdekében. elérni a kívánt esztétikai hatást.
Ez az eszköz olyan személyek számára készült, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy kevesebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Fiala Aesthetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 18 évnél idősebb, egészséges férfi vagy nő, aki nem kívánt hasi zsír miatt kér kezelést.
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírnia az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) angol nyelven.
- Az alanynak megfelelő vastagságú (≥ 25 mm) zsírszövet van a hasán.
- A vizsgálati alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megtartják jelenlegi étrendjüket és súlyukat (nem hízhatnak vagy fogyhatnak ±5 fontnál többet.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és nyomon követési látogatási ütemterv betartására.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozott napsugárzást érjen el, beleértve a követési időszakot is.
- Az alany hajlandó fényképeket és ultrahangos méréseket készíteni a kezelt területről, amelyeket a kiértékelés során azonosítanak, és felhasználhatnak prezentációkban és/vagy publikációkban.
- A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy lehet posztmenopauzás, műtétileg sterilizált.
Kizárási kritériumok:
- Esztétikus zsírcsökkentési eljárás a kezelési területen az előző éven belül.
- Terhes az elmúlt 3 hónapban, terhességet tervez, szülés után vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban
- Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (+ vagy -3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
- Az alanynak fertőzése, bőrgyulladása vagy bőrkiütése van a kezelési területen.
- Az alanynak tetoválása vagy ékszere van a kezelési területen vagy a kezelési területen vagy a fényképezési kereten belül.
- Az alany kórtörténetében keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás szerepel.
- Az alany anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van.
- Az alany ismert fényérzékenységgel rendelkezik a vizsgált lézer hullámhosszára, a kórtörténetében olyan gyógyszereket vett be, amelyekről ismert, hogy fényérzékenységet indukálnak, vagy a kórtörténetben fény miatti rohamzavarok fordultak elő.
- Az alany ismert kollagén-, érbetegségben vagy szklerodermában szenved.
- Az alany a kezelést követő 6 hónapon belül műtéten vagy eljáráson esett át a kezelt területen, amely még gyógyuló állapotban van.
- Az alany jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például inzulinfüggő cukorbetegség, perifériás érbetegség vagy perifériás neuropátia.
- Az alany rák kezelésére szolgáló szisztémás kemoterápia alatt áll.
- Az alany aranyterápiát alkalmaz olyan rendellenességek kezelésére, mint a reumatológiai betegségek vagy lupus.
- Az alany a felvételt megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során részt vett egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban.
- A vizsgáló belátása szerint az alanynak bármilyen fizikai vagy mentális állapota van, ami miatt az alany számára nem biztonságos a vizsgálatban való részvétel.
- Az alany folyamatosan szteroidokat vagy másodlagos reumás gyógyszereket szed.
- Az alany aktívan szed pszichotróp gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1064 Teli has
eonTM FR 1064 nm készülék A pácienst az eonTM FR 1064 nm-es készülékkel kezeljük
|
A kezelt területet - a hasat - 1064 nm hullámhosszú lézerrel kezeltük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképészeti értékelések a hatékonyság mérőszámaként
Időkeret: 12 hét
|
A kezelt területről fényképeket készítenek a kiinduláskor és 12 héttel a kezelés után, és vak független olvasók értékelik, hogy helyesen azonosítsák a kezelés előtti (kiindulási) fényképeket a 12 héttel a kezelés utáni fényképekkel összehasonlítva, az eszköz hatékonyságának meghatározása érdekében.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírréteg vastagságának változása
Időkeret: 12 hét
|
A zsírréteg vastagságának ultrahangos mérését az alapvonalon és az eljárás után 12 héttel gyűjtik, hogy értékeljék a kettő közötti változásokat.
|
12 hét
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 12 hét
|
A tantárgyi kérdőíveket az alanyok a tanulmány végén töltik ki, hogy megállapítsák, mennyire elégedettek az eljárással.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0000000151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .