小腸クローン病に対する Bifidobacterium Breve Bif195 の効果
2025年5月26日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
小腸クローン病に対する Bifidobacterium Breve Bif195 の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、プロバイオティクス ビフィドバクテリウム ブレーベ Bif195 (Bif195) が小腸クローン病患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は、デンマークで年間 11/100 000 の発生率を持つ慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。
この疾患は消化管全体に影響を与える可能性がありますが、最も一般的な影響を受ける領域は回腸末端と結腸の隣接部分です。
CD は、腸内微生物叢と共に遺伝的要因と環境要因の両方の結果ですが、正確な病因は不明です。
腸内細菌叢の変化で、腸内細菌叢などの発生が減少します。 Bacteroides 種、Firmicutes および抗炎症性細菌 Faecalibacterium prausnitzii は、健常対照者と比較して CD 患者に見られます。 また、粘膜に関連するビフィズス菌の減少は、粘膜炎症のリスクと関連しています。
潜在的に有益な細菌と病原菌との間の不均衡が、CD を含む IBD の病因に寄与しているという仮説は、微生物叢の操作が IBD の治療的介入の魅力的な標的である可能性があるという提案につながっています。
新しいプロバイオティクス細菌、Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) が同定され、アセチルサリチル酸を投与された健康なボランティアの腸疾患および腸粘膜の潰瘍の予防に大きな効果を示しました (13)。欠陥。 この細菌は、CD 患者ではまだ調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小腸CDと診断
- 糞便カルプロテクチン≧250ug/g
- -壁の厚さが4 mm以上の小腸炎症のIUS証拠
- 3か月以上の安定した治療
- デンマーク語を読み、話すことができる
除外基準:
- 病原性微生物に対する陽性の直腸スワブ
- -組み入れ前4週間以内の抗生物質、プロバイオティクス、および全身性グルココルチコステロイドの使用
- -組み入れ前30日以内の他の臨床試験への参加
- 妊娠、計画妊娠または授乳
- 精神疾患
- アルコールまたは薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bif195 カプセル
カプセルには、1 日あたり約 15*10^9 CFU の Bif195 が含まれます。
賦形剤: 1 カプセルあたり微結晶性セルロース 6 mg、1 カプセルあたりステアリン酸マグネシウム 1.5 mg、1 カプセルあたりマルトデキストリン 277.8 mg、1 カプセルあたりアスコルビン酸ナトリウム 14.7 mg。
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毎日 1 カプセルを 8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
カプセルには賦形剤のみが含まれています：カプセルあたり6mgの微結晶性セルロース、カプセルあたり1.5mgのステアリン酸マグネシウム、カプセルあたり277.8mgのマルトデキストリン、およびカプセルあたり14.7mgのアスコルビン酸ナトリウム。
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毎日 1 カプセルを 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間で腸超音波（IUS）によって測定されたベースラインからの腸壁厚（BWT）の変化
時間枠：8週間
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IUSは、10L4トランスデューサーを備えたハイエンド超音波装置（Siemens Sequoia）を使用して、仰臥位に横たわっている非絶食患者で実行されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのベースラインからの糞便カルプロテクチンレベルの変化
時間枠：8週間
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糞便サンプルから測定
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8週間
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8週間でHarvey-Bradshaw指数（HBI）によって測定されたベースラインからの症状の重症度の変化
時間枠：8週間
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HBI はクローン病の疾患活動性指標であり、臨床パラメータで構成されています
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8週間
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8週間で炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）アンケートスコアによって測定されたベースラインからの生活の質の変化
時間枠：8週間
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IBDQ は、IBD 患者の QoL を評価するために広く使用されている手段であり、32 のアンケートで構成されています。
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8週間
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8 週間での炎症性脂肪および潰瘍 (はい/いいえ) を含むカラー ドップラー イメージング スコア (0-3) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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腸内超音波（IUS）で測定
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8週間
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：16週間
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イベントがあれば、登録されます。
IHC-GCPに従って報告
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas M Petersen, MD, PhD、Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。