Effekterna av Bifidobacterium Breve Bif195 för Crohns tunntarmssjukdom
Effekterna av Bifidobacterium Breve Bif195 för Crohns tunntarmssjukdom: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med en incidens på 11/100 000 per år i Danmark.
Sjukdomen kan potentiellt påverka hela mag-tarmkanalen, även om det vanligaste drabbade området är terminal ileum och den intilliggande delen av tjocktarmen.
CD är ett resultat av både genetiska och miljömässiga faktorer tillsammans med tarmmikrobiotan, men den exakta etiologin är oklar.
En förändring av tarmmikrobiotan med minskad förekomst av t.ex. Bacteroides-arter, Firmicutes och den antiinflammatoriska bakterien Faecalibacterium prausnitzii finns hos CD-patienter jämfört med friska kontroller. Även en minskning av de slemhinneassocierade bifidobakterierna har associerats med risken för slemhinneinflammation.
Hypotesen att en obalans mellan potentiellt nyttiga och patogena bakterier bidrar till patogenesen av IBD, inklusive CD, har lett till förslaget att manipulation av mikrobiotan kan vara ett attraktivt mål för terapeutiska interventioner vid IBD.
En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) har identifierats och har visat stora effekter på att förebygga enteropati och sår på tarmslemhinnan hos friska frivilliga som fått acetylsalicylsyra (13), och därmed har Bif195 också visat en potential för att minska tarmgenomsläppligheten. defekter. Denna bakterie har ännu inte undersökts hos CD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med CD i tunntarmen
- Fekalt kalprotektin ≥ 250 ug/g
- IUS tecken på tunntarmsinflammation med väggtjocklek ≥ 4 mm
- Minst 3 månader efter stabil medicinsk behandling
- Kan läsa och tala danska
Exklusions kriterier:
- Positiv rektalpinne för patogena mikroorganismer
- Användning av antibiotika, probiotika och systemiska glukokortikosteroider inom 4 veckor före inkludering
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Psykiatrisk sjukdom
- Missbruk av alkohol eller droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bif195 kapslar
Kapseln kommer att innehålla cirka 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel och natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel dagligen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Kapseln innehåller endast hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel och natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmväggstjocklek (BWT) från baslinjen uppmätt med intestinalt ultraljud (IUS) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
IUS kommer att utföras i den icke-fastande patienten som ligger i ryggläge med en avancerad ultraljudsmaskin (Siemens Sequoia) med 10L4-givare.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal kalprotektinnivå från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
mätt från ett fekalt prov
|
8 veckor
|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad från baslinjen mätt med Harvey-Bradshaw index (HBI) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
HBI är ett sjukdomsaktivitetsindex för Crohns sjukdom och består av kliniska parametrar
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen mätt med frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Questionnaire Poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
IBDQ är ett mycket använt instrument för att bedöma livskvalitet bland IBD-patienter och består av 32 frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Förändringen från baslinjen på Color Doppler Imaging Score (0-3) inklusive inflammatoriskt fett och sårbildning (ja/nej) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med intestinalt ultraljud (IUS)
|
8 veckor
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Anmäld, om några evenemang.
Rapporteras enligt IHC-GCP
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20068527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .