Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Bifidobacterium Breve Bif195 for Crohns sygdom i tyndtarmen

26. maj 2025 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Virkningerne af Bifidobacterium Breve Bif195 for tyndtarms-Crohns sygdom: en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om probiotikummet Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) vil resultere i forbedring af det kliniske resultat hos patienter med tyndtarms-Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med en incidensrate på 11/100.000 om året i Danmark.

Sygdommen kan potentielt påvirke hele mave-tarmkanalen, selvom det mest almindelige ramte område er terminal ileum og den tilstødende del af tyktarmen.

CD er et resultat af både genetiske og miljømæssige faktorer sammen med tarmmikrobiotaen, men den præcise ætiologi er uklar.

En ændring af tarmens mikrobiota med reduceret forekomst af f.eks. Bacteroides-arter, Firmicutes og de antiinflammatoriske bakterier Faecalibacterium prausnitzii findes hos CD-patienter sammenlignet med raske kontroller. Også en reduktion af de slimhinde-associerede bifidobakterier er blevet forbundet med risikoen for slimhindebetændelse.

Hypotesen om, at en ubalance mellem potentielt gavnlige og patogene bakterier bidrager til patogenesen af ​​IBD, herunder CD, har ført til forslaget om, at manipulation af mikrobiotaen kan være et attraktivt mål for terapeutiske indgreb i IBD.

En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) er blevet identificeret og har vist stor effekt på forebyggelse af enteropati og sår på tarmslimhinden hos raske frivillige, der har fået acetylsalicylsyre (13), og derved har Bif195 også vist et potentiale i at reducere tarmgennemtrængning defekter. Denne bakterie er endnu ikke blevet undersøgt hos CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyndtarm-CD
  • Fækalt calprotectin ≥ 250 ug/g
  • IUS tegn på tyndtarmsbetændelse med vægtykkelse ≥ 4 mm
  • Mindst 3 måneder efter stabil medicinsk behandling
  • Kan læse og tale dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv rektal podning til patogene mikroorganismer
  • Brug af antibiotika, probiotika og systemiske glukokortikosteroider inden for 4 uger før inklusion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Psykiatrisk sygdom
  • Misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bif195 kapsler
Kapslen vil indeholde ca. 15*10^9 CFU Bif195 pr. dag. Hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg pr. kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pr. kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pr. kapsel og natriumascorbat 14,7 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: Bif195 kapsler
1 kapsel dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapslen indeholder kun hjælpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg pr. kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pr. kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pr. kapsel og natriumascorbat 14,7 mg pr. kapsel.
Kosttilskud: Placebo kapsler
1 kapsel dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmvægstykkelse (BWT) fra baseline målt ved tarm-ultralyd (IUS) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
IUS vil blive udført i den ikke-fastende patient, der ligger i rygliggende stilling med en high-end ultralydsmaskine (Siemens Sequoia) med 10L4 transducer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt calprotectin-niveau fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
målt fra en fækal prøve
8 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer fra baseline målt ved Harvey-Bradshaw indeks (HBI) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
HBI er et sygdomsaktivitetsindeks for Crohns sygdom og består af kliniske parametre
8 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Questionnaire Scores efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
IBDQ er et meget brugt instrument til at vurdere QoL blandt IBD-patienter og består af 32 spørgeskemaer
8 uger
Ændringen fra baseline på Color Doppler Imaging Score (0-3) inklusive inflammatorisk fedt og ulceration (ja/nej) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
målt ved intestinal ultralyd (IUS)
8 uger
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Tilmeldt, hvis der er arrangementer. Rapporteret ifølge IHC-GCP
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Chr Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20068527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Bif195 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner