Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bifidobacterium Breve Bif195 na chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Wpływ Bifidobacterium Breve Bif195 na chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie, czy probiotyk Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) spowoduje poprawę wyników klinicznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD), której zapadalność w Danii wynosi 11/100 000 rocznie.

Choroba może potencjalnie dotyczyć całego przewodu pokarmowego, chociaż najczęściej zajętym obszarem jest końcowe jelito kręte i przylegająca część okrężnicy.

CD jest wynikiem zarówno czynników genetycznych, jak i środowiskowych oraz mikroflory jelitowej, jednak dokładna etiologia jest niejasna.

Zmiana mikrobioty jelitowej z ograniczeniem występowania m.in. Gatunki Bacteroides, Firmicutes i bakterie przeciwzapalne Faecalibacterium prausnitzii występują u pacjentów z CD w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Również zmniejszenie liczby Bifidobakterii związanych z błoną śluzową wiąże się z ryzykiem zapalenia błony śluzowej.

Hipoteza, że ​​brak równowagi pomiędzy potencjalnie korzystnymi i chorobotwórczymi bakteriami przyczynia się do patogenezy IBD, w tym CD, doprowadziła do sugestii, że manipulacja mikrobiomem może być atrakcyjnym celem interwencji terapeutycznych w IBD.

Zidentyfikowano nową bakterię probiotyczną, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), która wykazała ogromny wpływ na zapobieganie enteropatii i owrzodzeniom błony śluzowej jelit u zdrowych ochotników, którym podano kwas acetylosalicylowy (13), a tym samym Bif195 wykazał również potencjał w zmniejszaniu przepuszczalności jelit wady. Ta bakteria nie była jeszcze badana u pacjentów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CD jelita cienkiego
  • Kalprotektyna w kale ≥ 250 ug/g
  • IUS dowód zapalenia jelita cienkiego o grubości ściany ≥ 4 mm
  • Co najmniej 3 miesiące po stabilnym leczeniu
  • Potrafi czytać i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wymaz z odbytu na obecność mikroorganizmów chorobotwórczych
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków i ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki Bif195
Kapsułka będzie zawierała około 15*10^9 CFU Bif195 dziennie. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 6 mg na kapsułkę, stearynian magnezu 1,5 mg na kapsułkę, maltodekstryna 277,8 mg na kapsułkę i askorbinian sodu 14,7 mg na kapsułkę.
Suplement diety: Kapsułki Bif195
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułka zawiera tylko substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 6 mg na kapsułkę, stearynian magnezu 1,5 mg na kapsułkę, maltodekstryna 277,8 mg na kapsułkę i askorbinian sodu 14,7 mg na kapsułkę.
Suplement diety: Kapsułki placebo
1 kapsułka dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości ściany jelita (BWT) w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą ultrasonografii jelit (IUS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
IUS zostanie wykonany u pacjentki nie będącej na czczo w pozycji leżącej na wysokiej klasy aparacie USG (Siemens Sequoia) z głowicą 10L4.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzony z próbki kału
8 tygodni
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych mierzona wskaźnikiem Harveya-Bradshawa (HBI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
HBI jest wskaźnikiem aktywności choroby dla choroby Leśniowskiego-Crohna i składa się z parametrów klinicznych
8 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
IBDQ jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny QoL wśród pacjentów z IBD i składa się z 32 kwestionariuszy
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Color Doppler Imaging Score (0-3), w tym zapalna tkanka tłuszczowa i owrzodzenie (tak/nie) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą ultrasonografii jelit (IUS)
8 tygodni
Niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zarejestrowany, jeśli jakieś wydarzenia. Zgłoszone zgodnie z IHC-GCP
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Chr Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20068527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Kapsułki Bif195

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj