短双歧杆菌Bif195对小肠克罗恩病的作用
2025年5月26日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
短双歧杆菌 Bif195 对小肠克罗恩病的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是调查益生菌短双歧杆菌 Bif195 (Bif195) 是否会改善小肠克罗恩病患者的临床结果。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种慢性炎症性肠病 (IBD)，在丹麦的发病率为每年 11/100 000。
该疾病可能会影响整个胃肠道，但最常见的受影响区域是末端回肠和结肠的邻近部分。
CD 是遗传和环境因素以及肠道微生物群共同作用的结果，但确切的病因尚不清楚。
肠道微生物群发生变化，例如肠道菌群减少。 与健康对照相比，在 CD 患者中发现了拟杆菌属、厚壁菌门和抗炎细菌普氏梭杆菌。 粘膜相关双歧杆菌的减少也与粘膜炎症的风险有关。
潜在有益菌和致病菌之间的不平衡导致 IBD（包括 CD）的发病机制这一假设导致人们认为，微生物群的操纵可能是 IBD 治疗干预的一个有吸引力的目标。
一种新的益生菌，短双歧杆菌 Bif195 (Bif195) 已经被鉴定出来，并且在健康志愿者服用乙酰水杨酸 (13) 时显示出对预防肠病和肠道粘膜溃疡的巨大作用，因此 Bif195 也显示出降低肠道通透性的潜力缺陷。 这种细菌尚未在 CD 患者中进行过研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为小肠 CD
- 粪便钙卫蛋白 ≥ 250 ug/g
- 壁厚 ≥ 4 mm 的小肠炎症的 IUS 证据
- 至少 3 个月的稳定医疗
- 能够阅读和说丹麦语
排除标准：
- 致病微生物直肠拭子阳性
- 入组前 4 周内使用抗生素、益生菌和全身性糖皮质激素
- 入组前30天内参加过其他临床试验
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 精神疾病
- 滥用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Bif195胶囊
胶囊每天将包含大约 15*10^9 CFU 的 Bif195。
赋形剂：微晶纤维素每粒胶囊 6 毫克，硬脂酸镁每粒胶囊 1.5 毫克，麦芽糖糊精每粒胶囊 277.8 毫克，抗坏血酸钠每粒胶囊 14.7 毫克。
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每天 1 粒胶囊，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
该胶囊仅含赋形剂：每粒微晶纤维素 6 毫克，每粒硬脂酸镁 1.5 毫克，每粒胶囊 277.8 毫克麦芽糖糊精，每粒胶囊 14.7 毫克抗坏血酸钠。
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每天 1 粒胶囊，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时通过肠道超声 (IUS) 测量的肠壁厚度 (BWT) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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将使用配备 10L4 换能器的高端超声机（Siemens Sequoia）在仰卧位的非禁食患者中进行 IUS。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：8周
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从粪便样本中测量
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8周
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8 周时通过 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 衡量的症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：8周
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HBI 是克罗恩病的疾病活动指数，由临床参数组成
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8周
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8 周时通过炎症性肠病问卷 (IBDQ) 问卷评分衡量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：8周
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IBDQ 是一种广泛用于评估 IBD 患者生活质量的工具，由 32 个问卷组成
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8周
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8 周时彩色多普勒成像评分（0-3）相对于基线的变化，包括炎症性脂肪和溃疡（是/否）
大体时间：8周
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通过肠道超声（IUS）测量
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8周
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不良和严重不良事件
大体时间：16周
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注册，如果有任何事件。
根据 IHC-GCP 报告
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas M Petersen, MD, PhD、Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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