De effecten van Bifidobacterium Breve Bif195 voor de ziekte van Crohn in de dunne darm
De effecten van Bifidobacterium Breve Bif195 voor de ziekte van Crohn in de dunne darm: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische inflammatoire darmaandoening (IBD) met een incidentie van 11/100.000 per jaar in Denemarken.
De ziekte kan mogelijk het gehele maagdarmkanaal aantasten, hoewel het meest voorkomende getroffen gebied het terminale ileum en het aangrenzende deel van de dikke darm is.
CD is het resultaat van zowel genetische als omgevingsfactoren samen met de darmmicrobiota, maar de precieze etiologie is onduidelijk.
Een verandering van de darmmicrobiota met een verminderd optreden van b.v. Bacteroides-soorten, Firmicutes en de ontstekingsremmende bacterie Faecalibacterium prausnitzii worden aangetroffen bij CD-patiënten in vergelijking met gezonde controles. Ook is een vermindering van de mucosa-geassocieerde Bifidobacteriën in verband gebracht met het risico op slijmvliesontsteking.
De hypothese dat een onbalans tussen potentieel nuttige en pathogene bacteriën bijdraagt aan de pathogenese van IBD, inclusief CD, heeft geleid tot de suggestie dat manipulatie van de microbiota een aantrekkelijk doelwit kan zijn voor therapeutische interventies bij IBD.
Een nieuwe probiotische bacterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), is geïdentificeerd en heeft grote effecten laten zien op het voorkomen van enteropathie en zweren op het darmslijmvlies bij gezonde vrijwilligers die acetylsalicylzuur kregen (13), en daardoor heeft Bif195 ook een potentieel getoond in het verminderen van de darmpermeabiliteit gebreken. Deze bacterie is nog niet onderzocht bij CD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CD in de dunne darm
- Fecale calprotectine ≥ 250 ug/g
- IUS bewijs van ontsteking van de dunne darm met wanddikte ≥ 4 mm
- Minstens 3 maanden na stabiele medische behandeling
- Deens kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Positief rectaal uitstrijkje voor pathogene micro-organismen
- Gebruik van antibiotica, probiotica en systemische glucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan opname
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Psychiatrische ziekte
- Misbruik van alcohol of drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bif195-capsules
De capsule bevat ongeveer 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose 6 mg per capsule, magnesiumstearaat 1,5 mg per capsule, maltodextrine 277,8 mg per capsule en natriumascorbaat 14,7 mg per capsule.
|
1 capsule per dag gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
De capsule bevat alleen hulpstoffen: microkristallijne cellulose 6 mg per capsule, magnesiumstearaat 1,5 mg per capsule, maltodextrine 277,8 mg per capsule en natriumascorbaat 14,7 mg per capsule.
|
1 capsule per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmwanddikte (BWT) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met intestinale echografie (IUS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
IUS zal worden uitgevoerd bij de niet-nuchtere patiënt die in rugligging ligt met een hoogwaardig echografieapparaat (Siemens Sequoia) met 10L4-transducer.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecaal calprotectinegehalte vanaf de uitgangswaarde na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten vanaf een ontlastingsmonster
|
8 weken
|
|
Verandering in ernst van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met de Harvey-Bradshaw-index (HBI) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
HBI is een ziekteactiviteitsindex voor de ziekte van Crohn en bestaat uit klinische parameters
|
8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline, gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Questionnaire Scores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De IBDQ is een veelgebruikt instrument om KvL bij IBD-patiënten te beoordelen en bestaat uit 32 vragenlijsten
|
8 weken
|
|
De verandering ten opzichte van baseline op Color Doppler Imaging Score (0-3) inclusief inflammatoir vet en ulceratie (ja/nee) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door intestinale echografie (IUS)
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geregistreerd, als er evenementen zijn.
Gerapporteerd volgens IHC-GCP
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20068527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .