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Die Wirkungen von Bifidobacterium Breve Bif195 bei Morbus Crohn im Dünndarm

26. Mai 2025 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Die Auswirkungen von Bifidobacterium Breve Bif195 auf Morbus Crohn im Dünndarm: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das probiotische Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) mit einer Inzidenzrate von 11/100 000 pro Jahr in Dänemark.

Die Krankheit kann möglicherweise den gesamten Gastrointestinaltrakt betreffen, obwohl der am häufigsten betroffene Bereich das terminale Ileum und der angrenzende Teil des Dickdarms ist.

CD ist ein Ergebnis sowohl genetischer als auch umweltbedingter Faktoren zusammen mit der Darmmikrobiota, die genaue Ätiologie ist jedoch unklar.

Eine Veränderung der Darmmikrobiota mit reduziertem Auftreten von z.B. Bacteroides-Spezies, Firmicutes und die entzündungshemmenden Bakterien Faecalibacterium prausnitzii werden bei Zöliakie-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen gefunden. Auch eine Reduktion der Schleimhaut-assoziierten Bifidobakterien wurde mit dem Risiko einer Schleimhautentzündung in Verbindung gebracht.

Die Hypothese, dass ein Ungleichgewicht zwischen potenziell nützlichen und pathogenen Bakterien zur Pathogenese von CED, einschließlich CD, beiträgt, hat zu dem Vorschlag geführt, dass die Manipulation der Mikrobiota ein attraktives Ziel für therapeutische Interventionen bei CED sein könnte.

Ein neues probiotisches Bakterium, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), wurde identifiziert und hat bei gesunden Probanden, denen Acetylsalicylsäure verabreicht wurde, große Wirkungen bei der Vorbeugung von Enteropathie und Geschwüren an der Darmschleimhaut gezeigt (13), und dadurch hat Bif195 auch ein Potenzial zur Verringerung der Darmpermeabilität gezeigt Defekte. Dieses Bakterium wurde bei CD-Patienten noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Dünndarm-CD
  • Calprotectin im Stuhl ≥ 250 ug/g
  • IUS Nachweis einer Dünndarmentzündung mit Wandstärke ≥ 4 mm
  • Mindestens 3 Monate stabile medizinische Behandlung
  • Kann Dänisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Rektalabstrich für pathogene Mikroorganismen
  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika und systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bif195-Kapseln
Die Kapsel enthält etwa 15*10^9 KBE Bif195 pro Tag. Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose 6 mg pro Kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pro Kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pro Kapsel und Natriumascorbat 14,7 mg pro Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Bif195-Kapseln
1 Kapsel täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Die Kapsel enthält nur Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose 6 mg pro Kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg pro Kapsel, Maltodextrin 277,8 mg pro Kapsel und Natriumascorbat 14,7 mg pro Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
1 Kapsel täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmwanddicke (BWT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Darmultraschall (IUS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
IUS wird am nicht nüchternen Patienten in Rückenlage mit einem High-End-Ultraschallgerät (Siemens Sequoia) mit 10L4-Schallkopf durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
aus einer Kotprobe gemessen
8 Wochen
Änderung der Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der HBI ist ein Krankheitsaktivitätsindex für Morbus Crohn und besteht aus klinischen Parametern
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der IBDQ-Fragebogenwerte (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der IBDQ ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von CED-Patienten und besteht aus 32 Fragebögen
8 Wochen
Die Veränderung des Farbdoppler-Bildgebungs-Scores (0–3) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich entzündlichem Fett und Geschwürbildung (ja/nein) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch Darmultraschall (IUS)
8 Wochen
Unerwünschte und schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Angemeldet, falls Veranstaltungen. Berichtet gemäß IHC-GCP
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Chr Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20068527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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