Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti del Bifidobacterium Breve Bif195 per la malattia di Crohn dell'intestino tenue

26 maggio 2025 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Gli effetti del Bifidobacterium Breve Bif195 per la malattia di Crohn dell'intestino tenue: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare se il probiotico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) si tradurrà in un miglioramento dell'esito clinico nei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) con un tasso di incidenza di 11/100.000 all'anno in Danimarca.

La malattia può colpire potenzialmente l'intero tratto gastrointestinale, sebbene l'area interessata più comune sia l'ileo terminale e la parte adiacente del colon.

CD è il risultato di fattori sia genetici che ambientali insieme al microbiota intestinale, tuttavia l'eziologia precisa non è chiara.

Un cambiamento del microbiota intestinale con una ridotta presenza di ad es. Le specie Bacteroides, Firmicutes e i batteri antinfiammatori Faecalibacterium prausnitzii si trovano nei pazienti con CD rispetto ai controlli sani. Anche una riduzione dei Bifidobatteri associati alla mucosa è stata associata al rischio di infiammazione della mucosa.

L'ipotesi che uno squilibrio tra batteri potenzialmente benefici e patogeni contribuisca alla patogenesi dell'IBD, incluso il CD, ha portato a suggerire che la manipolazione del microbiota possa essere un bersaglio attraente per gli interventi terapeutici nell'IBD.

È stato identificato un nuovo batterio probiotico, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), che ha mostrato grandi effetti sulla prevenzione dell'enteropatia e delle ulcere sulla mucosa intestinale in volontari sani trattati con acido acetilsalicilico (13), e quindi Bif195 ha anche mostrato un potenziale nel ridurre la permeabilità intestinale difetti. Questo batterio non è stato ancora studiato nei pazienti affetti da celiachia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD dell'intestino tenue
  • Calprotectina fecale ≥ 250 ug/g
  • Evidenza IUS di infiammazione dell'intestino tenue con spessore della parete ≥ 4 mm
  • Almeno 3 mesi di trattamento medico stabile
  • In grado di leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Tampone rettale positivo per microrganismi patogeni
  • Uso di antibiotici, probiotici e glucocorticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bif195 capsule
La capsula conterrà circa 15*10^9 CFU di Bif195 al giorno. Eccipienti: cellulosa microcristallina 6 mg per capsula, stearato di magnesio 1,5 mg per capsula, maltodestrina 277,8 mg per capsula e ascorbato di sodio 14,7 mg per capsula.
Integratore alimentare: Bif195 capsule
1 capsula al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Capsule placebo
La capsula contiene solo eccipienti: cellulosa microcristallina 6 mg per capsula, magnesio stearato 1,5 mg per capsula, maltodestrina 277,8 mg per capsula e ascorbato di sodio 14,7 mg per capsula.
Integratore alimentare: Capsule placebo
1 capsula al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della parete intestinale (BWT) rispetto al basale misurata mediante ecografia intestinale (IUS) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La IUS verrà eseguita nel paziente non a digiuno sdraiato in posizione supina con una macchina ad ultrasuoni di fascia alta (Siemens Sequoia) con trasduttore 10L4.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di calprotectina fecale rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato da un campione fecale
8 settimane
Variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale misurata dall'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HBI è un indice di attività della malattia per la malattia di Crohn e consiste in parametri clinici
8 settimane
Variazione della qualità della vita rispetto al basale misurata dai punteggi del questionario Inflammatory Bowel Disease (IBDQ) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'IBDQ è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la QoL tra i pazienti con IBD e si compone di 32 questionari
8 settimane
La variazione rispetto al basale del punteggio Color Doppler Imaging (0-3) incluso il grasso infiammatorio e l'ulcerazione (sì/no) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato con ecografia intestinale (IUS)
8 settimane
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventuali eventi registrati. Segnalato secondo IHC-GCP
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Chr Hansen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20068527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Bif195 capsule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi