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소장 크론병에 대한 Bifidobacterium Breve Bif195의 효과

2025년 5월 26일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

소장 크론병에 대한 Bifidobacterium Breve Bif195의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 probiotic Bifidobacterium breve Bif195(Bif195)가 소장 크론병 환자에서 임상 결과의 개선을 가져오는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD)은 덴마크에서 연간 발생률이 11/100,000인 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다.

이 질병은 잠재적으로 전체 위장관에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔한 영향을 받는 부위는 말단 회장과 결장의 인접 부분입니다.

CD는 장내 미생물과 함께 유전적 요인과 환경적 요인의 결과이지만 정확한 병인은 불분명합니다.

감소된 발생으로 장내 미생물총의 변화. Bacteroides 종, Firmicutes 및 항염증 박테리아 Faecalibacterium prausnitzii는 건강한 대조군과 비교하여 CD 환자에서 발견됩니다. 또한 점막 관련 비피도박테리아의 감소는 점막 염증의 위험과 관련이 있습니다.

잠재적으로 유익한 박테리아와 병원성 박테리아 사이의 불균형이 CD를 포함한 IBD의 병인에 기여한다는 가설은 미생물총의 조작이 IBD의 치료 개입을 위한 매력적인 표적이 될 수 있다는 제안으로 이어졌습니다.

새로운 프로바이오틱 박테리아인 Bifidobacterium breve Bif195(Bif195)가 확인되었고 아세틸살리실산을 투여한 건강한 지원자에서 장병 및 장 점막의 궤양을 예방하는 데 큰 효과를 나타냈으며(13), Bif195는 장 투과성 감소 가능성도 보여주었습니다. 결함. 이 박테리아는 CD 환자에서 아직 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소장 CD 진단
  • 대변 ​​칼프로텍틴 ≥ 250 ug/g
  • 벽 두께가 4mm 이상인 소장 염증의 IUS 증거
  • 안정적인 치료를 받은 후 최소 3개월
  • 덴마크어 읽기 및 말하기 가능

제외 기준:

  • 병원성 미생물에 대한 양성 직장 면봉
  • 포함 전 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 및 전신성 글루코코르티코스테로이드 사용
  • 포함 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
  • 정신 질환
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bif195 캡슐
캡슐에는 하루에 약 15*10^9 CFU의 Bif195가 들어 있습니다. 부형제: 미정질 셀룰로오스 6mg/캡슐, 마그네슘 스테아레이트 1.5mg/캡슐, 말토덱스트린 277.8mg/캡슐, 아스코르브산나트륨 14.7mg/캡슐.
건강 보조 식품: Bif195 캡슐
8주간 매일 1캡슐
위약 비교기: 위약 캡슐
캡슐에는 캡슐당 미정질 셀룰로오스 6mg, 캡슐당 마그네슘 스테아레이트 1.5mg, 캡슐당 말토덱스트린 277.8mg, 캡슐당 아스코르브산나트륨 14.7mg의 부형제만 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약 캡슐
8주간 매일 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 장 초음파(IUS)로 측정한 기준선에서 장벽 두께(BWT)의 변화
기간: 8주
IUS는 10L4 트랜스듀서가 장착된 고급 초음파 기계(Siemens Sequoia)를 사용하여 누운 자세로 누워 있는 금식하지 않은 환자에게 시행됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 기준선에서 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 8주
대변 ​​샘플에서 측정
8주
8주에 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)로 측정한 기준선에서 증상의 중증도 변화
기간: 8주
HBI는 크론병에 대한 질병활성지수로 임상변수로 구성되어 있습니다.
8주
8주째 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 설문지 점수로 측정한 기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 8주
IBDQ는 IBD 환자의 QoL을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구이며 32개의 질문으로 구성됩니다.
8주
8주차에 염증성 지방 및 궤양(예/아니오)을 포함하는 색 도플러 영상 점수(0-3)의 베이스라인 대비 변화
기간: 8주
장 초음파(IUS)로 측정
8주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 16주
이벤트가 있는 경우 등록됩니다. IHC-GCP에 따라 보고됨
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Chr Hansen

수사관

  • 수석 연구원: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20068527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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