Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bifidobacterium Breve Bif195 na Crohnovu chorobu tenkého střeva

9. října 2023 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Účinky Bifidobacterium Breve Bif195 na Crohnovu chorobu tenkého střeva: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda probiotikum Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s Crohnovou chorobou tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) s incidencí 11/100 000 ročně v Dánsku.

Onemocnění může potenciálně postihnout celý gastrointestinální trakt, i když nejčastěji postiženou oblastí je terminální ileum a přilehlá část tlustého střeva.

CD je výsledkem jak genetických, tak environmentálních faktorů spolu se střevní mikrobiotou, avšak přesná etiologie není jasná.

Změna střevní mikrobioty se sníženým výskytem např. Druhy Bacteroides, Firmicutes a protizánětlivé bakterie Faecalibacterium prausnitzii se nacházejí u pacientů s CD ve srovnání se zdravými kontrolami. Také snížení počtu bifidobakterií spojených se sliznicí bylo spojeno s rizikem zánětu sliznice.

Hypotéza, že nerovnováha mezi potenciálně prospěšnými a patogenními bakteriemi přispívá k patogenezi IBD, včetně CD, vedla k domněnce, že manipulace s mikroflórou může být atraktivním cílem pro terapeutické intervence u IBD.

Byla identifikována nová probiotická bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), která prokázala skvělé účinky na prevenci enteropatie a vředů na střevní sliznici u zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána kyselina acetylsalicylová (13), a tím Bif195 také prokázal potenciál při snižování propustnosti střeva. vady. Tato bakterie dosud nebyla u pacientů s CD zkoumána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno CD tenkého střeva
  • Fekální kalprotektin ≥ 250 ug/g
  • IUS důkaz zánětu tenkého střeva s tloušťkou stěny ≥ 4 mm
  • Nejméně 3 měsíce stabilní lékařské léčby
  • Umět číst a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní rektální výtěr na patogenní mikroorganismy
  • Užívání antibiotik, probiotik a systémových glukokortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením
  • Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bif195 kapsle
Kapsle bude obsahovat přibližně 15*10^9 CFU Bif195 za den. Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza 6 mg na kapsli, stearát hořečnatý 1,5 mg na kapsli, maltodextrin 277,8 mg na kapsli a askorbát sodný 14,7 mg na kapsli.
Doplněk stravy: Bif195 kapsle
1 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Tobolka obsahuje pouze pomocné látky: mikrokrystalická celulóza 6 mg na kapsli, stearát hořečnatý 1,5 mg na kapsli, maltodextrin 277,8 mg na kapsli a askorbát sodný 14,7 mg na kapsli.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
1 kapsle denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky střevní stěny (BWT) od výchozí hodnoty měřená střevním ultrazvukem (IUS) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
IUS bude prováděno u pacienta bez lačnění v poloze na zádech pomocí špičkového ultrazvukového přístroje (Siemens Sequoia) s převodníkem 10L4.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
měřeno ze vzorku stolice
8 týdnů
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty měřená Harvey-Bradshaw indexem (HBI) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
HBI je index aktivity onemocnění pro Crohnovu chorobu a skládá se z klinických parametrů
8 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená skóre dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
IBDQ je široce používaný nástroj k hodnocení kvality života mezi pacienty s IBD a skládá se z 32 dotazníků
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre barevného dopplerovského zobrazení (0-3) včetně zánětlivého tuku a ulcerace (ano/ne) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
měřeno střevním ultrazvukem (IUS)
8 týdnů
Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 16 týdnů
Registrované, pokud nějaké akce. Hlášeno podle IHC-GCP
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Chr Hansen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20068527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Bif195 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit