A Bifidobacterium Breve Bif195 hatásai a vékonybél Crohn-betegségére
A Bifidobacterium Breve Bif195 hatása a vékonybél Crohn-betegségére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amelynek előfordulási aránya 11/100 000 évente Dániában.
A betegség potenciálisan az egész gyomor-bélrendszert érintheti, bár a leggyakoribb érintett terület a terminális csípőbél és a vastagbél szomszédos része.
A CD genetikai és környezeti tényezők, valamint a bélmikrobióta eredménye, azonban a pontos etiológiája nem tisztázott.
A bélmikrobióta változása, melynek során csökkent pl. A Bacteroides fajok, a Firmicutes és a Faecalibacterium prausnitzii gyulladáscsökkentő baktériumok megtalálhatók CD-betegekben az egészséges kontrollokhoz képest. A nyálkahártyával összefüggő bifidobaktériumok csökkenését is összefüggésbe hozták a nyálkahártya gyulladásának kockázatával.
Az a hipotézis, hogy a potenciálisan jótékony és patogén baktériumok közötti egyensúlyhiány hozzájárul az IBD, köztük a CD patogeneziséhez, arra a felvetésre vezetett, hogy a mikrobiota manipulálása vonzó célpont lehet az IBD terápiás beavatkozásaiban.
Egy új probiotikus baktériumot, a Bifidobacterium breve Bif195-öt (Bif195) azonosították, amely nagyszerű hatást mutatott az enteropátia és a bélnyálkahártya fekélyeinek megelőzésében egészséges önkénteseknél, akik acetilszalicilsavat kaptak (13), és ezáltal a Bif195 potenciálisan csökkenti a bélpermeabilitást. hibákat. Ezt a baktériumot CD-betegeknél még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vékonybél CD-vel diagnosztizálták
- Széklet kalprotektin ≥ 250 ug/g
- IUS bizonyíték vékonybélgyulladásra, falvastagság ≥ 4 mm
- Legalább 3 hónap stabil orvosi kezelés után
- Tud olvasni és beszél dánul
Kizárási kritériumok:
- Pozitív végbéltampon a kórokozó mikroorganizmusok számára
- Antibiotikumok, probiotikumok és szisztémás glükokortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 30 napon belül
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bif195 kapszula
A kapszula körülbelül 15*10^9 CFU Bif195-öt tartalmaz naponta.
Segédanyagok: 6 mg mikrokristályos cellulóz kapszulánként, 1,5 mg magnézium-sztearát kapszulánként, 277,8 mg maltodextrin kapszulánként és 14,7 mg nátrium-aszkorbát kapszulánként.
|
Napi 1 kapszula 8 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
A kapszula csak segédanyagokat tartalmaz: 6 mg mikrokristályos cellulóz kapszulánként, 1,5 mg magnézium-sztearát kapszulánként, 277,8 mg maltodextrin kapszulánként és 14,7 mg nátrium-aszkorbát kapszulánként.
|
Napi 1 kapszula 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélfalvastagság (BWT) változása a kiindulási értékhez képest, bél ultrahanggal (IUS) mérve a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az IUS-t hanyatt fekvő, nem éhgyomorra fekvő betegnél 10L4 jelátalakítóval felszerelt, csúcskategóriás ultrahanggéppel (Siemens Sequoia) végezzük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet kalprotektinszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
székletmintából mérve
|
8 hét
|
|
A tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, a Harvey-Bradshaw index (HBI) alapján mérve a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A HBI a Crohn-betegség betegségaktivitási indexe, és klinikai paraméterekből áll
|
8 hét
|
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) kérdőív pontszámai alapján mért életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Az IBDQ egy széles körben használt eszköz az IBD betegek életminőségének felmérésére, és 32 kérdőívből áll.
|
8 hét
|
|
A Color Doppler képalkotó pontszám (0-3) kiindulási értékhez viszonyított változása, beleértve a gyulladásos zsírt és a fekélyesedést (igen/nem) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
bél ultrahanggal (IUS) mérve
|
8 hét
|
|
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 16 hét
|
Regisztrált, ha van esemény.
Az IHC-GCP szerint jelentették
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20068527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .